欧盟组织体系组织框架什么是CE标志(标记)?CE标志,又称CE标记，英文为CEMarking是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志,其型如，其放大图型如本页顶部中间所示。字母CE是法文句子ConformitéEuropéene的缩写。其意为符合欧洲(标准)。CE标志(标记)最初所使用的英文术语为ECMark，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语CEMarking所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语CEMarking。...
附件免于临床评价医疗器械目录（2023年）序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目Ⅱ202录中灭菌后升二一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后Ⅱ303类的医疗器械产风险程度降低的，可免于进行临床评价。Ⅱ4Ⅱ5品02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有Ⅱ6等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计Ⅱ7无源手术器...
临床试验用医疗器械异常情况记录表项目名称：试验期限：批件号：型号器械名称：有效期器编号生产批号械规格信报告人管理员日期息生产厂家异常情况说明异常情况记录1
临床试验用医疗器械移交/销毁记录表项目名称：试验期限：批件号：器械名称：内容处置情况试验用编号□移交医疗规格□销毁器械型号数量有效期生产批号生产厂家空包装数量□移交□销毁注：本表供医疗器械临床试验结束或终止后医疗器械、回收包装等移交申办方或销毁记录使用。主要研究者：日期：器械管理员：日期：申办方：日期：天津市口腔医院临床试验机构办公室（章）1
临床试验用医疗器械使用记录表项目名称：试验期限：批件号：器械名称：1器编号型号械有效期规格信生产批号息生产厂家使用数量管理员签字受试者签字日期受试者编号使用记录2受试者编号使用数量管理员签字受试者签字日期使用记录3
临床试验用医疗器械申领登记表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：编号型号规格数量申领器械有效期生产批号保存条件生产厂家申领科室□器械信息核对无误□保存条件、有效期及适应症已确知申领情况申领人：管理员：日期：申领器械编号型号申领科室规格数量申领情况有效期生产批号保存条件生产厂家□器械信息核对无误□保存条件、有效期及适应症已确知申领人：管理员：日期：1
临床试验用医疗器械交接记录项目名称：试验期限：批件号：申办方：数量器械名称：规格器械编号生产批号型号有效期交付人：保存条件接收人：生产厂家交接日期：□以上信息核对无误交接情况器械编号□以上信息核对无误数量型号规格有效期生产批号保存条件生产厂家交付人：接收人：交接情况交接日期：12
临床试验用医疗器械回收记录表项目名称：试验期限：批件号：型号器械名称：有效期器编号生产批号械规格信回收原因回收人管理员日期息生产厂家回收数量回收记录1
临床试验用医疗器械出入帐记录表项目名称：部门:批件号：试验期限：器械名称：1器编号型号械规格有效期信息生产厂家生产批号出/入出/入数量结余数量管理员日期出入帐记录出/入出/入数量结余数量管理员日期2出入3
临床试验用医疗器械包装回收记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器编号型号械规格有效期信生产批号息生产厂家回收数量空包装结余数量回收人管理员日期包装回收记录1
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境...
境内第二类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申报资料格...
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.十万级洁净车间部分功能间设置不合理、面积不足，如未根据生产情况设置原材料暂存间、中间品库，现场发现一内包间（预留）用于原材料暂存，配液间（停用）存放有混合后未分装的原料。北京邦塞2.原材料库未按待验、合格、不合格、退回分区管理；部分原料包装上1科技有限脊柱骨北京供方原始标签替换为企业自制标签，自制标签、货位卡均...
核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项11项。一、机构与人员方面1.岗位职责和分工不清晰。查看《岗位职责管理规定》，发现对技术、生人类产及质量部门正职和副职规定的岗位职责要求完全相同。ApoE、2.《培训记录表》备注要求培训结束后需填写《员工培训效果调查表》，SLCO1B但大部分培训记录中未填写《员工培训效果调查表》，企业提供的《培训管理苏州天隆1...
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项12项。一、机构和人员方面1.进入十万级洁净车间的人员更衣流程未明确是否需要戴手套，实际对进入车间的检查组人员要求不一致，从女更进入人员要求戴手套，从男更进入人员未要求。不符合湖南海普软性亲二、设备方面项目整1明科技有水接触湖南2.提纯车间旋转蒸发器清洗记录中未记录设备编号；PP杯包装机的硅胶改已完限公司镜管未规定更换周期，未建立更换记录；萃...
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项5项。一、文件管理方面1.企业《委托生产控制程序》规定批生产记录长期保存，但企业提供的与受托方委托生产协议中规定批生产记录保存到产品有效期后1年，最少2北京华年年。不符合1电子技术妇科消北京二、设计开发方面项目整有限责任融仪2.灭菌供应商发生了变更，注册人未按双方协议规定的沟通交流机制启改已完公司动变更，也未按协议要求书面向受托生产企业更新...
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证（2020-2023年版）认认评评审审品品药药品品食食省省东下册东广广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广印广制会协术技证认评审品药品食省东会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
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