医疗器械法规清单（更新至2024年6月4日）【点击清单中的法规标题可直接跳转原文链接】一、国务院行政法规（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）(2021-03-19)二、国家药监局部门规章（一）医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）(2022-03-31)（二）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）(2022-03-22)（三）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）(2022-03-22)（...
MDS–REQ1RequirementsforMedicalDevicesMarketingAuthorizationVersionNumber:6.0VersionDate:19/12/2021MDS-REQ-001-V6/211219Page1of109TableofContentIntroduction________________________________________________________________3Purpose_________________________________________________________________3Scope___________________________________________________________________3Background____________________...
如何检索医疗器械CE认证法规及标准1背景信息在日常工作中经常发现很多医疗器械厂商并不清楚如何去检索和医疗器械CE认证相关的法规和标准，最直接的表现就是外来文件收集这一块涉及到CE的法规和标准的内容比较少。如果我们把CE认证的工作看成是一个过程，那么该过程的重要输入无疑就是法规和标准，如果收集不全，可以想象整个申请的工作不会顺利。今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准，计划从四个主要...
FDA法规讲座1.法规综述2.CDRH管辖的产品3.器械分类4.产品的合法销售5.企业注册6.产品列示7.510(k)报告FDA法规简介•介绍•入市前许可(PMA)•质量体系法规（QSR）•标识要求•医疗器械报告（MDR）•医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）介绍与医疗器械相关的法规要求：除非获得豁免，否则需要入市前通知(510(k))或入市前许可(PMA)企业注册(包括FDA-2891表格)医疗器械列示(FDA-2892表格)质量系统(QS)法规标识要求和医疗...
注册常用参考法规文件汇总清单一、法律法规文件更新截止至2021.4.12文件类型医疗器械（包括检验设备）体外诊断试剂1行政法规及相关文件《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令680号）2017-05-19发布实施。2注册管理总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年办法及相关文件第78号），2017-06-22发布。3申报材料《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第73...
常用中国法规和标准查询网址1.国家药品监督管理局www.nmpa.gov.cn2.国家药品监督管理局数据查询http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSlDlH0=qGcbkAr_8vN_8vN_8jp1szy7ruD4OwTMgq0JwJJKdoQqqoL3.医疗器械标准查询http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do4.医疗器械行业标准http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalidtype=ylqxpage=list_ylqx5.医疗器械非采标推荐性行业标准http://...
序号题型题干1单选题国家对医疗器械按照()实行分类管理。2单选题()应当经国务院药品监督管理部门批准。医疗器械应当使用(),该名称应当符合国务3单选题院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医4单选题疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即(),并向原生产许可或者生产备案部门报告。()依法对进口的医疗器械实施检验；...
以下法规内容以颜色作为区分，红色字体代表生产相关法律法规，蓝色字体代表注册相关法规，绿色字体代表临床试验相关法规，橙色字体代表上市后监管法规，其他内容为黑色字体！一、国务院行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2021.6.12.《人类遗传资源管理条例》（国务院第717号令）二、国家局部门规章1.医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）2.医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总...
各岗位专业知识培训制造商应有足够的人员，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验，以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行全体人员，少了一个内部安排的一切培训算不合格项什么是充分？为了证制造商应建立培训的文件，明确人岗前培训企业文化，岗位说明，体系基础，法规基础等明充分，在设立岗位培训需求，保证所有人员都能得时就要每个岗位需要充分的培训，以保证满足工作的员内部培训法律法规，专业知识，岗...
MDR法规下MDR法规下骨科器械CE认证质量体系要求解读1MDR质量管理体系要求概述2MDR合规战略介绍主要内容3MDR质量体系GAP分析和相关程序文件详解4过渡期思考和对策1MDR质量管理体系要求概述1MDR质量管理体系要求概述Artile10制造商的义务，第9句：Manufacturersofdevices,otherthaninvestigationaldevices,shallestablish,document,implement,maintain,keepuptodateandcontinuallyimproveaqualitymanagementsystemthatshallensure...
MDR系列课程：欧盟MDR临床评估Regulation(EU)2017/745-欧盟MDR临床评估本课程要解决如下问题:⚫HowimportantisPMSforMDDinpreparationfortheMDR⚫在准备MDR认证过程中,如何认识MDD相关PMS的重要性?⚫WhatarethedifferencesbetweenMEDDEV2.7.1rev4andtheMDR?⚫MEDDEV2.7.1(Rev.4)和MDR的不同之处⚫Howshouldamanufacturerre-assesstheirclinicaldata?⚫制造商如何再评估自己的临床数据？⚫WherecanrelevantClinicalEvaluationinf...
走近欧洲医疗器械法规（MDR）德国莱茵TÜV朱丹2017-09-1412017-09-14ImpactofMDRMDR发布之路欧洲议会+欧盟委员会+欧盟理事会（EUParliament+EUCommission+EUCouncil）三方于2016年6月同意和发布MDR和IVDR的文本。合并文本需要翻译成所有官方语言。欧盟理事会（EUCouncil）1stReading-Adoptionofformalpositions欧洲议会（EUParliament）2ndReading-Adoptionofformalpositions欧洲议会和欧盟理事会主席团立法建议书签署后将生效2...
中国国家药品监督管理局www.nmpa.gov.cn国家药品监督管理局数据查询http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSlDlH0=qGcbkAr_8vN_8vN_8jp1szy7ruD4OwTMgq0JwJJKdoQqqoL医疗器械标准查询http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do医疗器械行业标准http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalidtype=ylqxpage=list_ylqx医疗器械非采标推荐性行业标准http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwo...
广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong医疗器械不良事件监测相关法规学习分享2022年4月21日广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong目录01正确认识监测工作新形势02着力解决监测工作新问题03切实落实监测工作新要求前言产业形势“十大战略性支柱产业集群”+“十大战略性新兴产业集群”9.生物医药与健康产业集群。推动精准医疗、智慧医疗、海洋医药、医养融合等新业态发展壮大，在...
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证（2020-2023年版）认认评评审审品品药药品品食食省省东下册东广广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广印广制会协术技证认评审品药品食省东会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
