CCD无菌工艺模拟试验诺华疫苗王董明药品认证管理中心内容1.培养基灌装的技术要求2.培养基灌装实施要点3.结果解释和偏差调查药品认证管理中心无菌工艺模拟试验定义无菌工艺模拟试验ProcessSimulationTesting(PST)培养基灌装MediaFill采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌工艺进行验证。此模拟工艺称之为“培养基灌装”药品认证管理中心进行培养基灌装的目的验证一个无菌工艺对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估(设备...
GMP基础知识质量保证部第一部分认识GMP一、什么是GMP什么是GMP:是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文缩写,一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效,保证药品质量.现行版GMP(2010年版)共14章313条,第一章总则,第14章附录。实施时间2011年3月1日。二、GMP目的实施GMP的目的:防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。三、GMP实施的指导思想与实施原...
龙安致远GMP飞检分析与应对王老师13552052698(微信同号)龙安教育在线课堂讲师简介北京龙安致远创始人。资深质量合规专家、管理咨询师、审核员、注册质量工程师、PMP。从事质量管理工作20+年,曾担任知名医药企业质量高管职位。龙安致远通过辅导咨询、教育培训和增值服务专注为医疗器械企业提供整体质量合规解决方案。©龙安教育在线课堂2目录123飞检分析案例分析应对策略飞检分析国家局+京津冀1255家277次213家232次国家局252...
授之A什么是GMP及参与者是谁?以B实施GMP的目的和要求是什么?渔C什么是GMP的六大体系?D怎样良好地实施GMP?2020.11.30生A什么是GMP?存与答:全称(GOODMANUFACTURINGPRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套毁适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,灭形成一套可操...
TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0GMP问答指南-GMP顾问-2020年3月02版Page1of182TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0关于本文件寻找GMP问题的具体答案是一项耗时的活动。本文件旨在提供单一信息来源。我们总结了全球监管机构提出的GMP问题和答案。除EMA、FDA、加拿大卫生部、MHRA(英国)和ICH外,我们还使用了ECA基金会的问答。主题索引包含一些“GMP关键词”,并允许找到解决相关主题的问答。更新该综合收集并在获得...
医疗器械GMP规范培训目的1.什么是GMP?2.为什么要实行GMP?3.GMP要做什么?什么是GMP?GMP:GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意实施GMP的必要?1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参及竞争的需要利于追踪有案可查照章办事有章可循GMP规范及ISO13485的区别ISO13485规范区别类型载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器国内医疗器械...
医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)GMP•GMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写,意为“良好制造规范”,最早在医药行业实施;•《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”;•GMP是一套强制性标准,是生产和质量管理的基本准则;•GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。•1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行,并要求各制药...