更新文档在线-好资料分享平台您的在线顾问更新文档gx18.taobao.com可疑医疗器械不良事件报告制度一、总则第一条目的：按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二○○四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，本公司建立相应的“可疑医疗器械不良事件报告制度”。在上...
技协省证术东广评认审品会药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药证术东技广评认审品会药术协技品证省食认东广评会品审协术协会省食品药技证证术东认技广评审评认品审药品会品药术协食技省品证东食认广省评协会东审术广品药会食品技协省证术认技东审评证广品认评协会省食品药审品证术东药技广品食评认省审东品会广药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药证术东技广评认审品会药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药
医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：年月报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：日医疗机构及专电话业名称申报单位名称电话试验用医疗中文名称：器械名称英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：受试者情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍SAE情况□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月SAE反应严重程度：□轻度□...
医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）2015年01月22日发布一、医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？答：医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生产、经营、使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告...
广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong医疗器械不良事件监测相关法规学习分享2022年4月21日广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong目录01正确认识监测工作新形势02着力解决监测工作新问题03切实落实监测工作新要求前言产业形势“十大战略性支柱产业集群”+“十大战略性新兴产业集群”9.生物医药与健康产业集群。推动精准医疗、智慧医疗、海洋医药、医养融合等新业态发展壮大，在...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）2018年08月31日发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器...
各国不良事件查询方式1、美国FDA2、澳大利亚TGA3、加拿大4、英国MHRA5、日本PMDA6、中国7、德国BfArM一、FDA网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm打开网页即是以下界面①不良事件根据现有信息查询。如制造商①不良事件①、召回导出清单查看单个事件详细信息②召回信息召回信息输入现有信息进行查询。如产品名称、产品code等②召回信息导出清单二、澳大利亚网站：https://apps.tga....
ChineseJournalofRehabilitationMedicine,Jul.2024,Vol.39,No.7综述事件相关电位成分失匹配负波和P300在神经精神系统疾病中的临床应用研究进展孙叶菁1冯珍1，2差ERP成分与标准ERP成分相减得到的潜伏期为100—250ms，波幅为0.5—5μV的负差异波。MMN大部分来源于事件相关电位（event-relatedpotentials，ERPs）是一种双侧听觉皮层，包括初级听皮层以及相关区域，双侧额叶也特殊的脑诱发电位，反映了认知过程中大脑神经电生理的变...
1医疗安全（不良）事件年度分析报告2017年（总第七期）2医疗安全（不良）事件年度分析报告第一章医疗安全（不良）事件报告概况保障患者安全，提高医疗服务质量是医院的基本工作。收集医疗安全（不良）事件上报信息，分析相关数据,发现制度流程实践过程中存在的问题并提出改进建议，是保障医疗安全的重要途径，这一做法已被很多国家所采用。医疗安全（不良）事件的定义、类别与性质1.定义（试行）定义①是指在医院内被工作人员主...
患者被热水瓶烫伤不良事件讨论患者被热水瓶烫伤是一起不良事件，值得我们进行讨论和反思。首先，对于患者来说，热水瓶烫伤可能会导致疼痛、水疱、烫伤感染等症状，严重的情况下甚至可能造成皮肤组织破损、溃烂等严重后果。因此，我们需要对病人的伤情进行及时的评估和治疗，防止不良后果的出现。其次，对于热水瓶制造商和销售商来说，他们需要确保产品的质量和安全性。热水瓶应当具备一定的保温性能，同时，也应当有安全措施来...
医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任提纲•上市后监测和再评价的必要性•上市后监测相关法规•《办法》对生产企业的要求（监测制度、不良事件监测、再评价、采取控制措施）上市后监测和再评价的必要性生产企业开展上市后监测的意义•对于社会公众而言，通过医疗器械不良事件监测和再评价工作能减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，从而最大限度地保...
医优考培训助考王凤老师17743767720护理安全警钟长鸣护理不良事件案例分析内一科输血交叉配血标本采集错误不良事件分析不良事件内容：患者姓名：M年龄岁性别：男性科室：内一科床号：38床病案号：2053762018年3月8日患者当日急查血型为“AB”型，17:00护士A为38床患者B抽取交叉配血标本时，未进行输血三查十对，直接将43床患者C（住院号为205195“B型”）的血液抽至38床B的试管内，并自行将标本送至检验科，19：00检验科值班人...
不良事件等级不良事件按其发生后对病人或家属造成影响的严重程度分为四个等级：Ⅰ级:警讯事件指涉及死亡或严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险。严重伤害指肢体或其功能的丧失。包括发生下列事件：1.错误的手术部位、错误的手术病人、错误的操作；2.院内感染的爆发；3.慢性病或致命性疾病、输血或血制品、移植污染的器官或组织引起的传染病；4.非计划重返手术室；5.重大麻醉事故，包括中深度镇静；6.严重的药物不良反...
