PPT模板下载:www.1ppt.com/moban/行业PPT模板:www.1ppt.com/hangye/节日PPT模板:www.1ppt.com/jieri/PPT素材下载:www.1ppt.com/sucai/PPT背景图片:www.1ppt.com/beijing/PPT图表下载:www.1ppt.com/tubiao/优秀PPT下载:www.1ppt.com/xiazai/PPT教程:www.1ppt.com/powerpoint/Word教程:www.1ppt.com/word/Excel教程:www.1ppt.com/excel/资料下载:www.1ppt.com/ziliao/PPT课件下载:www.1ppt.com/kejian/范文下载:www....
FDA法规讲座1.法规综述2.CDRH管辖的产品3.器械分类4.产品的合法销售5.企业注册6.产品列示7.510(k)报告FDA法规简介•介绍•入市前许可(PMA)•质量体系法规(QSR)•标识要求•医疗器械报告(MDR)•医疗器械使用者费用和2002现代化法案(MDUFMA)介绍与医疗器械相关的法规要求:除非获得豁免,否则需要入市前通知(510(k))或入市前许可(PMA)企业注册(包括FDA-2891表格)医疗器械列示(FDA-2892表格)质量系统(QS)法规标识要求和医疗...
FDA510(K)程序——2017.121什么是510(K)什么是510(K)•510(K),又称上市前通知(PremarketNotification),是医疗器械进入美国市场的主要途径之一。•联邦食品、药品和化妆品法案(FederalFDCAct)的510(K)章节•实际上是医疗器械进入美国市场的最常用途径。•FDA医疗器械分类:–Ⅰ类:约47%–Ⅱ类:约46%–Ⅲ类:约7%1of141什么是510(K)2FDA产品编码FDA产品编码(ProductCode)•产品分类数据库:http://www.accessdata.fda.g...
医疗器械注册人制度解析徐鹏程2020.12.04目录注受问法册托题规人人汇总注册人-法规•基础法规:•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械生产监督管理办法》•《医疗器械注册管理办法》••公告通知•《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)•《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)•《国家药监局关于发布医疗器械...
医疗器械的设计转换单击以编辑母版副标题样式设计转换要求如果只看定义,那么转换的时机是?•设计转换,简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。•ISO13485:20167.3.8组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.(是2016版本新增的条目)•联邦法规:CFRTitle21/§820.30/Designcontrols/(h)Designtransf...