各国不良事件查询方式1、美国FDA2、澳大利亚TGA3、加拿大4、英国MHRA5、日本PMDA6、中国7、德国BfArM一、FDA网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm打开网页即是以下界面①不良事件根据现有信息查询。如制造商①不良事件①、召回导出清单查看单个事件详细信息②召回信息召回信息输入现有信息进行查询。如产品名称、产品code等②召回信息导出清单二、澳大利亚网站：https://apps.tga....
器械早班车二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单...
多国医疗器械准入概览ULandtheULlogoaretrademarksofULLLC©2017.ProprietaryConfidential.美国FDA概况医疗器材分类与代码上市途径收费时间材料ULandtheULlogoaretrademarksofULLLC©2017.ProprietaryConfidential.3FDA简介FDA是英文FOODANDDRUGADMINSTRATION的简称。中文全称为食品药品监督管理局。简称美国药监局.监管产品包括：食品、药物、医疗器材、生物制品、饲料和动物用药品、化妆品、电子辐射产品还有烟草。...
1前言过去的2023是持续震荡的一年，全球医疗科技IPO都面临挑战，但医疗技术行业在压力之下重塑。为应对资本寒冬和IPO审核收紧带来的压力，国内创新医疗器械企业更加注重商业化。2023年也是行业去伪求真的一年。当共识性、确定性的机会减少，资本收紧不再追逐热门风口，而是下潜洞察细分领域蓝海机会。尽管存在挑战，但是在2023年医疗器械市场仍然存在亮点。国内创新医疗器械企业商业化加速，56款创新医疗器械产品获批，出海成为...
June2023LazardGlobalMedicalDevices,DiagnosticsandToolsLeadersStudy2023EXECUTIVESUMMARYExecutiveSummaryLazardMedicalDevices,DiagnosticsandToolsLeadersStudy2023Themedicaldevices,diagnosticsandlifesciencestools(“tools”)industryisundergoingaperiodoftransformation,drivenbyrapidtechnologicalinnovationandaneedforgreaterproductaffordability.Theintegrationofartificialintelligence,robotics,anddataanaly...
SPECIALREPORTUnlockingthePotentialofMedicalDeviceReimbursementforBetterHealthOutcomesSPECIALREPORTContentsExecutivesummary..........................................................................................3India’stransitionfromvolume-basedcaretovalue-basedcare.............4Keychallenges...................................................................................................8Pr...
行业研证券研究报告究＃industryId＃医疗器械＃ti追tle＃本溯源，蓝海淘金推荐＃investSuggestion＃(＃维持）＃createTime1＃--医疗器械注册定价、招采支付全流程梳理深度报告investS2020年06月17日行uggestionChan业重点公司ge＃投资要点深重点公司20E21E评级＃sum我ma国ry＃医疗器械行业迎来前所未有的发展良机，未来十年是国产创新医疗器械的黄金发展时期。从战略性的角度，我们做出这一判断主要基于三大理度迈瑞医疗4.865...
1摘要随着中国医疗器械行业的蓬勃发展、国家医疗器械CRO凭借服务优势成为医疗器械产业链关键环节相关支持性政策的发布以及资本助力，未来中国医疗器械CRO行业将实现快速发展，医疗器械CRO是指通过合同形式接受医疗器械研发企业委行业集中度将进一步提高，服务范围与服托，提供定制化服务的第三方机构，是连接医疗器械企业、务领域将持续拓展，实现对医疗器械全生医疗卫生机构等各方的重要桥梁。医疗器械CRO拥有专业命周期的覆盖...
附件免于临床评价医疗器械目录（2023年）序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目Ⅱ202录中灭菌后升二一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后Ⅱ303类的医疗器械产风险程度降低的，可免于进行临床评价。Ⅱ411Ⅱ516品02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有Ⅱ618等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计Ⅱ无源...
2023年康复医疗器械行业深度分析、投资前景、趋势预测报告（智研咨询）摘要：一、发展环境：利好政策出台，康复医疗器械行业快步发展康复医疗器械是康复医疗必需的设备仪器，在康复医疗以及现代医疗事业中具有重要的作用，其主要是指在康复医疗中用于测评训练与治疗，能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症的医疗器具。2022年3月卫健委、住房和城乡建设部等九部门出台《关于开展社区医养结合能力提升行动的通知...
证券研究报告修复周期，主题向上——医疗器械2024Q1业绩前瞻行业评级：看好2024年3月26日分析师孙建分析师司清蕊分析师刘明邮箱sunjian@stocke.com.cn邮箱siqingrui@stocke.com.cn邮箱liuming01@stocke.com.cn电话13641894103电话19901272510电话18500927896证书编号S1230520080006证书编号S1230523080006证书编号S1230523080009医疗器械：修复周期，主题向上政策方向标：Ø行业监管趋严仍是主旋律，细分方面建议重视前沿科技（...
公司报告首次覆盖报告伟思医疗（688580）投资评级证券研究报告行业2020年08月15日康复医疗器械领域的高新技术企业，正处高速成长期6个月评级当前价格医药生物/医疗器械康复医疗器械龙头，具备较高的成长性目标价格买入（首次评级）公司成立于2001年，是我国康复医疗器械领域的龙头。康复医疗器械主要在康复医疗中用于测评194.56元训练与治疗，能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症的医疗器具。公司目前的307.2...
医药生物行业深推荐（维持）政策风起，催化需求释放度风险评级：中高风险康复系列报告之康复医疗器械行业专题报告研究2021年1月24日投资要点：魏红梅◼我国康复需求广阔。康复医疗行业终端受益者主要涵盖了老年人、慢性SAC执业证书编号：疾病患者、残疾人、术后功能障碍者、产后功能障碍者、重疾人群等群体，潜在康复需求巨大。根据《柳叶刀》发表的关于康复的全球疾病负S0340513040002担研究（GBD），估计全世界约24.1亿人可能...
2022年1月2日行业研究御风而行，运筹千里——康复医疗器械行业深度报告要点医药生物康复医疗覆盖人群广泛，多种治疗技术改善功能障碍，终端需求旺盛。康复医学增持（维持）与预防医学、临床医学、保健医学被WHO称为“四大医学”，具有极高的医学、经济和社会价值。康复医学覆盖老年人、残疾人、慢性病患者、术后患者等广泛作者人群，能降低死亡率和致残率、节省康复时间和医疗费用，帮助患者改善功能障碍，提高生命质量。随着人...
[Table_Info1]医药生物发布时间：[T2a0b2le3_-1D2a-t2e6]证[T券ab研le究_T报itle告]/行业深度报告[Table_Inv优est]于大势康复医疗器械行业深度报告上次评级:优于大势---需求、政策及创新三重共振，助推康复器械赛道拨云见日[历Ta史bl收e_益Pi率cQ曲uo线te]报告摘要：医药生物沪深300[康T复ab医le_疗S需um求m受a众ry广]泛，服务人群和相关机构基数大，增速快，将驱动康复器械千15%10%亿市场。2017-2021年，中国康复医疗器械市场...
康复医疗器械市场研究目录1.医疗器械市场概览........................................................................................................................41.1医疗器械定义..........................................................................................................................41.2中国医疗器械市场规模............................................................................
医药生物行业深推荐（维持）政策风起，催化需求释放度风险评级：中高风险康复系列报告之康复医疗器械行业专题报告研究2021年1月24日投资要点：魏红梅◼我国康复需求广阔。康复医疗行业终端受益者主要涵盖了老年人、慢性SAC执业证书编号：疾病患者、残疾人、术后功能障碍者、产后功能障碍者、重疾人群等群体，潜在康复需求巨大。根据《柳叶刀》发表的关于康复的全球疾病负S0340513040002担研究（GBD），估计全世界约24.1亿人可能...
\\\\\\\\\\\2024年3月18日招银国际环球市场睿智投资行业研究中国医药海外医疗器械行业2023年度业绩剖析：手术市场强劲复苏，设备采购需求逐渐改善我们总结了海外主要医疗器械公司2023年及4Q23的业绩情况以及海外公司对于全球和中国医中国医药行业疗器械市场的展望。2023年院内诊疗活动逐步恢复常态，手术量回升，海外医疗器械公司的常规业务复苏。大部分高值耗材类公司2023年收入增速均提升至10%以上。IVD公司逐步消化新冠武煜,...
医疗器械医疗器械顺势而为，高质量、创新力、全球化下的新机遇2022年01月13日——行业深度报告投资评级：看好（维持）蔡明子（分析师）司乐致（联系人）行业走势图caimingzi@kysec.cnsilezhi@kysec.cn证书编号：S0790520070001证书编号：S0790121120016医疗器械沪深300⚫医改深入推进下，国产器械企业在危与机中寻找确定性及高景气发展机遇随着新医改的推进，一些政策如统一耗材编码、耗材集采、DRG/DIP医保付费等17%2021-09对...
中国医疗器械企业全球化发展热门市场概览与制胜因素2024年02月序章中国医疗器械企业在国内市场面临着诸多挑战，例如严重的低值耗德勤中国副首席执行官、德勤中国首席战略官兼德勤中国管理咨询材的同质化竞争、薄弱的影像诊断仪器研发能力等。与此同时，海首席执行官戴耀华认为：“当前，越来越多的中国医疗器械企业步外医疗器械市场的高潜力优势，包括细分市场增量大、产品普遍定入全球化布局时代，意味着‘中国制造’出海正从...
