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附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规...
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字...
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求，除适用于一般意义上的无源...
附件无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相...
证券研究报告公司深度研究医疗器械2023年11月07日赛诺医疗（688108）证券分析师朱国广神介多产品打开增量，冠脉集采重振业绩执业证书：S0600520070004买入（首次）zhugg@dwzq.com.cn[盈Ta利bl预e_测EP与S]估值2022A2023E2024E2025E股价走势营业总收入（百万元）193309511786赛诺医疗沪深300同比-1%60%65%54%归属母公司净利润（百万元）-162-62117%同比-24%62%191103%每股收益-最新股本摊薄（元/股）-0.40-0.15102%8324%89%P/E（...
全国省级医用耗材挂网流程汇总智采科技更新时间：2024年3月目录CONTENTS1、北京6、辽宁11、浙江16、河南21、海南26、西藏2、天津7、吉林12、安徽17、湖北22、重庆27、陕西3、河北8、黑龙江13、福建18、湖南23、四川28、甘肃4、山西9、上海14、江西19、广东24、贵州29、青海5、内蒙10、江苏15、山东20、广西25、云南30、宁夏31、新疆1.北京通知公告主要内容l挂网政策：发布时间2022-04-02关于开展北京市医用耗材阳光挂网采购生产...
Definitivegloballawguidesofferingcomparativeanalysisfromtop-rankedlawyersMedicalDevicesConsumerHealthProducts2022China:LawPracticeAlanZhou,CocoFan,KellyCaoandSylviaDongGlobalLawOfficepracticeguides.chambers.comCHINALawandPracticeContributedby:AlanZhou,CocoFan,KellyCaoandSylviaDongGlobalLawOfficeseep.23CONTENTS1.ApplicableProductSafetyRegulatory4.Liabilityp.17Regimesp.34.1ProductSafetyOffencesp....
国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可证的工作过程主流程工作任务工作的实施文档的建立申报资料立项（1个月）市场调研产品知识、背新产品开发建议立项分析、评估景、发病率、注书研发（3-9个册、标准及市场月）与评价新产品开发可行编号3：综述资风险分析情况性评估报告料文献、资料查找开发成本预算、人员、场地、设新产品开发成本成立研发小组备、时间、技术分析研发设计，试验等评价风险分析报告风险分析，开发（第一...
动物源性医疗器械产品注册申报资料相关技术要求SFDACMDE来源于脊椎动物：胶原止血/填充材料、生物敷料、羊肠缝线、生物瓣、生物补片、骨填充材料、硫酸软骨素、透明质酸钠、羊毛脂的医疗器械、带肝素涂层的医疗器械等；本身不属于器械但与动物源有关的：酶、抗体、培养基等。来源于非脊椎动物：壳聚糖（虾、蟹等）、骨蜡（蜜蜂）、蚕丝。动物源性医疗器械产品举例SFDACMDE《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》...
GORE®VIATORR®TIPS覆膜支架产品培训课程概述•解剖•门脉高压：病理和治疗•经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）手术过程•GORE®VIATORR®TIPS覆膜支架介绍•GORE®VIATORR®TIPS覆膜支架植入过程•竞争产品•相关文献解剖Liver肝脏肝脏解剖了解肝静脉、门静脉和下腔静脉的功能以及和肝脏的对应位置关系，对于掌握门脉高压和TIPS手术过程至关重要。下腔静脉肝静脉门静脉胆管肝动脉门静脉和全身静脉系统门静脉分叉为左支和右...
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号2017年09月26日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号...
