数据管理部生物统计部医学部临床运营部质量保证部DatamanagementBiosatisticsMedicalWritingClinicalOperationQualityAssurance样本量估算判定临床试验方案初稿及临床试验可行性调查samplesizeestimate相关资料InvestigationforTrialCompositionofClinicalFeasibilityProtocolandTMFs筛选、确定研究机构SiteSelection组织方案协调会制定数据管理计划制定统计分析计划修订临床试验方案申请伦理委员会审稽查及相关资料查Audit建立...
ICS体标准CCS团T/CGCPU026-2023心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范Designspecificationsforclinicaltrialprotocolofcardiovascularinterventionalmedicaldevices2022-12-31发布2024-01-16实施中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布T/CGCPU026-2023目次目次...............................................................................2前言......................................................................
白皮书2022年临床试验综述HeidiChen市场调查与商务服务副总监2023年10月2022年临床试验综述简介去年我们探讨了疫情过后临床试验增长的韧性与恢复数量增长率再次达到惊人的22%。而2022年的综情况,2021年试验总数增长了6%(剔除COVID-19合试验数量则少得多;即便剔除COVID-19试验,试验之外的增长率为22%)。1一年之后,随着医疗启动试验数量仍下降6%。保健行业持续受到全球经济与政治气候的影响,临床试验领域又出现了过山车般的...
医疗器械临床试验质量管理要求及临床试验实施过程中常见问题分析讲课老师:李雪宁【复旦大学附属中山医院,教授/博导】编制日期:2024-03-22该资料仅用于学习交流,禁止用于商业用途第1章老师介绍李雪宁(教授/博导),复旦大学附属中山医院SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解结束
医疗器械临床试验方案产品名称:腕式电子血压计型号规格:BPXX实施者:深圳市XXX科技有限公司联系人:XXX联系电话:0755-294XXXXX,135XXXXXXX承担临床试验的医疗机构名称:广州中医药大学第一附属医院临床试验单位的通讯地址(含邮编):中国广州机场路16号大院邮编:510405临床试验管理部门负责人及联系电话:XXX临床试验类别:临床验证临床试验负责人(打印及签字):XXX联系电话及手机:(+86)137XXXXXXX2010年10月15日-1-...
临床试验申办者指南临床试验数据监查委员会的建立与运营如果您对本指南的内容有疑问,请拨打800-835-4709或301-827-1800联系通信、培训与制造商援助(CBER)办公室。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局生物制品评价与研究中心(CBER)药品评价与研究中心(CDER)器械和放射健康中心(CDRH)2006年3月OMB控制号:0910-0581有效期至:2018年12月31日见本指南第8节的其它PRA声明包含非具有约束力的建议临床试验申办者指南临床...
试验性器械豁免(IDE)临床试验期间的真实案例展示机构审查委员会、行业、研究者以及美国食品药品管理局工作人员指南草案指南草案本指南发布仅用于征求意见目的。文件发布日期:2014年4月17日您应该在《联邦公报》上公布指南草案可用性的通知后90天内提交有关本文件草案的意见和建议。提交电子文件至http://www.regulations.gov。书面意见可提交至美国马里兰州罗克维尔FishersLane5630号1061室美国食品药品管理局文档管理部(HF...