总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号2017年09月26日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,现就有关事项通知如下:一、分类界定工作程序(一)申请人应当依据《医疗器械分类规则》(总局令第15号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号...
医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班学员手册国家药品监督管理局高级研修学院2023年3月上海尊敬的各位学员:欢迎您参加疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班,为使您在培训期间学习顺利,现将有关事项介绍如下:时间、地点安排培训时间:上午9:00-12:00下午13:30-16:30培训地点:二十层百合厅佩戴代表证入场就餐时间:午餐:12:00-13:00就餐地点:二层漫趣餐厅凭餐券用餐会务联系姓名王续达18910533172也可通...
医疗器械GMP规范培训目的1.什么是GMP?2.为什么要实行GMP?3.GMP要做什么?什么是GMP?GMP:GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意实施GMP的必要?1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参及竞争的需要利于追踪有案可查照章办事有章可循GMP规范及ISO13485的区别ISO13485规范区别类型载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器国内医疗器械...
安徽医学第38卷第5期2017年5月674AnhuiMedicalJournal继续医学教育常见病康复诊疗规范———腰椎间盘突出症分级康复诊疗指南解读穆景颂倪朝民[关键词]腰椎间盘突出症;分级诊疗;康复doi:10.3969/j.issn.1000-0399.2017.05.0391病史摘要市二级医院进行非手术治疗,该病例在发病初属于轻症患者,卧床休息后能够缓解,但未引起足够重视,预防不到位,导致症状患者,女性,55岁,教师,2016年1月劳累后出现腰背部疼反复出现,...
22●诊疗规范●肿瘤综合治疗电子杂志2021年第7卷第3期DOI:10.12151/JMCM.2021.03-05儿童脑胶质瘤诊疗规范(2021年版)中华人民共和国国家卫生健康委员会1概述2适用范围胶质瘤是儿童和青少年最常见的中枢神经系统根据病史、查体、影像学检查、病理形态学、肿瘤,占所有儿童颅内肿瘤的40%~60%。胶质免疫组化、基因检测、分子生物学等检查确诊的儿瘤起源于大脑和脊髓中的胶质前体细胞。根据世界童脑胶质瘤。其具体分类见《2016版...