新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）1目录第一部分新型抗肿瘤药物临床应用基本原则一、病理组织学确诊后方可使用001二、部分需靶点检测后方可使用001三、严格遵循适应证用药009四、合理选择适宜的抗肿瘤药物009五、特殊情况下的药物合理使用009六、重视药物相关性不良反应010第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则呼吸系统肿瘤用药一、吉非替尼011二、厄洛替尼013三、埃克替尼013四、阿法替尼015五、达可替尼016六...
脊髓损伤者自助互助康复指导手册（试行）中国残联康复部中国肢残人协会2023年北京目录第一部分概述.................................................................................1第二部分脊髓损伤基本知识.........................................................1第一章什么是脊髓损伤...........................................................1第二章脊髓位于身体的哪个部位....................................
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字...
附件医疗器械注册单元划分指导原则本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要...
附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当...
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。本指导原则适用于产品组成、设计和性...
脑卒中康复病历书写指导◆康复医学是一门新兴的综合学科。到目前为止，其病历的书写尚未形成独立的、统一的格式，一般采用临床医学病历的模式书写；◆但由于康复医学有其自身特点和要求，因此其病历的书写，就要充分反映出康复医学的特点。康复科与临床专科病历要求比较着眼点临床专科病历康复科病历现病史疾病功能障碍疾病的发生、发展，药物（手术）及其疗效功能障碍的发生、发展，临床措施及其疗效，康复治疗及其疗效专科检...
软件注册指导原则（2022修订版）（一）医疗器械软件独立软件指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[1]。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB4943.1、GB/T9254等标准。可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械...
颅内动脉瘤患者出院指导宣教演讲人目录02.伤口的自我护理04.定期复查01.合理饮食03.日常生活注意事项05.需要就医的情况01合理饮食合理饮食饮食上要注意清淡、少盐，适量吃高蛋白、富含纤维素的食物，如谷类、蔬菜、水果、奶、豆类、鱼、蛋、瘦肉等以防便秘。因为如果用力排便会导致腹内压增高，继而影响到血压、心率而不利于病情恢复。02伤口的自我护理伤口的自我护理介入手术病人术后只在大腿上留有一个约2毫米的针眼，一般不...
中国脑卒中血管超声检查指导规范主要内容一．颈部血管超声二．颈部动脉粥样硬化病变的检测三．颅内血管超声四．颈动脉内膜剥脱术的超声检测五．颈部动脉支架介入治疗的超声检测一.颈部血管超声(一)颈动脉超声检测(一)颈动脉超声检测1.常规检测动脉双侧颈总动脉（CCA）颈内动脉（ICA）颈外动脉（ECA）椎动脉（VA）锁骨下动脉（SA）无名动脉（INA）一一.颈.部颈血部管超血声管(一超)颈声动脉超声检测(一)颈动脉超声检测2.常规检测...
国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。国家食品药品监督管理总局2014年5月30日医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）...
中国药物警戒第12卷第4期2015年4月April,2015,Vol.12,No.4中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1672-8629（2015）04-0238-03中美医疗器械指导原则格式对比研究付伟伟1魏晶1，2（1沈阳药科大学，辽宁沈阳110003；2辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110016）摘要：目的通过对中美医疗器械指导原则的研究，为完善和发展我国医疗器械指导原则格式提供借鉴。方法采用内容翻译和归纳法，对医疗器械指导原则格式进行分析。结果和结论FD...
附件医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007-6-15国家药品监督管理局2009-2-202含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009-3-18国家药品监督管理局2009-3-183胃管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-6-184气管插管产品注册技术审查指导原则5B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则6无源...
附件医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007-6-152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009-2-203胃管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-184气管插管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-185B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-6-186无源...
1医疗器械说明书编写指导原则2为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗3器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗4器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗5器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。6一、适用范围7本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，8不包括体外诊断试剂。9本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，10不对具体产品的具体要求进行...
临床医学│Clinicalmedicine运动指导在帕金森病康复患者中的应用效果观察宗文娟党静文李慧萍(新疆维吾尔自治区中医院脑病二科830000)摘要：目的：观察运动指导在帕金森病康复患者中的应用效果。方法：将72例帕金森患者随机分为对照组和干预组，每组各36例。对照组接受神经内科常规治疗及护理，干预组在对照组的基础上给予运动指导干预，观察两组barthel指数得分。结果：干预后，对照组Bathel指数得分（52.62±2.64）分，干预组B...
15.中国脑卒中康复指导规范450中国脑卒中康复指导规范目录一、脑卒中的康复管理（十一）日常生活活动能力康复（一）三级康复服务三、脑卒中并发症防治（二）早期康复（一）挛缩（三）训练强度（二）骨质疏松（四）出院前评估（三）中枢性疼痛二、功能障碍与康复（四）肩关节半脱位（一）上肢运动功能康复（五）肩痛（二）下肢运动功能与步行康复（六）复合性区域疼痛综合征（三）肌痉挛康复（七）大小便功能障碍（四）感觉障碍...
