医疗器械产品设计开发的过程控制王辉亦庄∣21年冬前言飞行检查不合格项目汇总（2020\2021）25%2021年2020年20%19%18%17%16%15%13%14%14%10%10%7%10%9%8%7%7%6%6%5%5%4%4%2%3%0%2%前言1.产品设计更改结果记录(配液至灌装时限及灌装至灭菌时限更改)，未按照《设计和开发控制程序》中产品设计开发更改控制要求对是否涉及产品的安全性、有效性和是否符合医疗器械产品注册的有关规定进行评审。未对设计更改后的验证进行评审。2.企业...
《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全促进医疗器械产业发展而制定的条例。2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。[1]中文名医疗器械监督管理条例颁布时间2000年1月4日实施时间2021年6月1日（修订版）发布单位中华人民共和国国务院发布文号中华人民共和国国务院令第27...
医疗器械管理相关重点法律条文汇编及分析发布主体日期名称国务院2021.03.18《医疗器械监督管理条例》国家市场监督管理总局2013.12.07《危险化学品安全管理条例》2011.01.08《医疗废物管理条例》（原）国家食品药品监督2022.05.10《医疗器械生产监督管理办管理总局2022.03.10法》2018.08.13《医疗器械经营监督管理办2023.12.07法》2023.03.01《医疗器械不良事件监测和再2022.02.24评价管理办法》《医疗器械经营质量管理规2020.06...
附件医疗器械产品适用强制性标准清单分类编码产品名称适用强标01-0102高超声治疗仪、超声治疗系YY9706.262-2021医超声手强度统、减脂聚焦超声治疗系用电气设备第2-62术设备超声部分：高强度超声治及附件治疗统疗（HITU）设备的基设备本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）磁共振引导高强度聚焦超YY9706.262-2021医YY9706.233-2021医YY0592-2016高强度声治疗系统用电气设备第2-62用电气设备第2-33聚焦超声（HIFU）...
世界卫生组织医疗器械技术系列WHOMedicalDeviceTechnicalSeries医疗器械采购流程与资源指南ProcurementProcessResourceGuide编译委员会主译高关心张强郑焜主审叶全富彭明辰译者（按姓氏笔画排序）马丽平冯庆敏刘胜林孙辉杨涛张虹张蕾张冀郑苔施赵颖波费晓璐夏婷夏慧琳审校（按姓氏笔画排序）刘曼芳李斌张锦张力方陈晓晶钱建国曹少平谢松城Procurementprocessresourceguide.WHOmedicaldevicetechnicalseries英文版由世界卫生组织...
医疗器械标准目录汇编2022年2月18日前言在国家药品监督管理局的坚强领导下，医疗器械标准体系不断优化，医疗器械标准在服务科学监管、促进产业发展方面发挥了重要的基础保障作用。2021年共发布医疗器械国家标准35项，行业标准146项。截至2022年2月18日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1851项，其中国家标准235项（强制性标准91项，推荐性标准144项），行业标准1616项（强制性标准298项，推荐性...
医疗器械企业盈利模式策略制定与实施手册内容目录一、前言..........................................................................................................................................................3二、医疗器械行业市场分析及预测..............................................................................................................32.1医疗器械行业市场基本情况.......................
MARKETTRENDSANDOPPORTUNITIESINTHEGERMANMEDICALDEVICESSECTORSHANGHAI,MAY5TH2023DennisWilkensDirectorChinaInvestmentPromotion,GermanyTradeInvestAGENDA1.ABOUTUS2.HEALTHCAREMARKET©GTAI21.ABOUTUS©GTAI3GermanyTradeInvest(GTAI)istheeconomicdevelopmentagencyoftheFederalRepublicofGermany.©GTAI4AthensMadridAlmatyMoscowBrusselsMilanBelgradePragueTheHagueParisBudapestWarsawHelsinkiStockholmBucharestZagr...
⼀站式医疗器械跨境全球供应链平台上海维周科技有限公司维周科技：⼀站式医疗器械跨境全球供应链平台我们在做什么项⽬概况解决了哪些⽤户问题项⽬名称：维周医疗器械全球供应链平台，即GE+⽠⼦⼆⼿⻋+本⼟售后（滴滴）项⽬简介：维周是⼀个针对全球医疗器械专业市场的服务平台，通过⾃营制造商的医疗器械和1、选品专业匹配（买错货）；2、合规；3、资⾦；相关产品，⽴⾜于中国制造，利⽤本⼟销售合伙⼈，贴身服务于全球的本⼟医...
淄博市与以色列医疗器械产业国际化合作方案北京市长城企业战略研究所二〇一六年二月前言新时期，中国医疗器械产业宏观政策及竞争环境发生重大变化，国家陆续出台了鼓励支持医疗器械国产化政策措施，释放了巨大国产化利好信息。中国医疗器械产业在中低端市场基本形成了进口替代，但高端市场中国企业尚未得到有效突破。面对国产化机遇，如何突破技术难关，打开中国高端医疗器械市场的大门，将对中国医疗器械产业发展至关重要。目...
证券研究报告/行业深度报告2011年8月24日医疗器械医疗器械行业看好署名人：周锐中高端看创新能力，中低端看横向扩张能力S09602070901410755-82026719——医疗器械投资逻辑研究zhourui@cjis.cn投资要点：参与人：王威医疗器械龙头公司增速远超白药和恒瑞。2003-2010年白药和恒瑞的利润S0960110110052年复合增速为34.9%和33.8%，已经创造了神话；而同期医疗器械中的威0755-82026824高股份和迈瑞医疗年复合增速则高达48.4%和44.5...
锯所二子宪考考２０１４年第３１期（总第２５９１期）：三方物流发展。［５］李先国：《药品供应链的整合问题研究》，载于《管理世界）３２０１０年第５期。参考文献［６］王素珍等：《适合新医改目标的基本药物流通模［１ｊ陈文玲等：《药品现代流通研究报告——中国药式研究》，载于《巾国卫生经济））２０１１年第６期．品现代市场体系研究与设计》，中国经济出版社２０１０年版～［７］何倩、曹丽君：《我国药品流通体制的...
SiemensPLMSoftware用于个性化医疗器械的图像到植入物解决方案白皮书成功的计划PLM（产品生命周期管理）软件为病人专用医疗器械的计划、设计和制造提供了一个合规、成本效益好并且简化的过程链。SiemensPLMSoftware白皮书行业之道©2016。SiemensPLMSoftware公司1白皮书︱个性化医疗器械的“图像到植入物”解决方案目录执行总结...............................................................................3PLM促进个性化...
移动医疗行业研究之医疗器械入口研究武楠赵俊峰龚德伟北京大学基金研究协会目录市场上三类玩家商•移动医疗存在的原因业模式探讨•重度垂直终将胜出•三类玩家商业模式分析细分医疗发展方向•国内外移动医疗发展综述探讨•快速发展的驱动因素•移动医疗投资图谱上市公司标的分析北京大学基金研究协会市场上三类玩家商业模式探讨北京大学基金研究协会图1：医疗服务行业痛点多医疗价值链各主体体验差，拥有改革诉求和提升空间来源...
医药小组医疗器械专题时间:2014年3月1日记录人:吕昕蒙个股简单点评:理邦仪器:医用仪器专业性突出乐普:善于利用并购加强专业性,已有7次并购,主营是心血管凯利泰:专业性也不比较突出,关于乐普医疗:支架价格有可能出现反转,12年13年由于政策管控,价格由1万2~1万4跌到现在9千多,现在可能不会再降了,降价压力不大还有一种裸架价格在1万2左右,有可能放量,这种裸架毛利率更高.乐普业务有望触底反弹.另有人见解觉得乐普医疗股东层面,管...
医鸭商业计划书医疗器械医鸭有联梦医疗北京联梦新智慧电子商务有限公司市场规模6000亿市场总规模约6000亿5100亿医鸭业务领域超1500亿4500亿3700亿3200亿2700亿1600亿1900亿2200亿1200亿2010201120122013201420152016201720182019年复合增长率16.8%，未来万亿级体量（数据来源：中国医药工业信息中心）行业现状代理、经销关系分销14000余家供应商16万余家渠道商100万余家终端用户同质竞争激烈资金滞押严重资源分配不均营销能力薄...
医鹭商业计划书已出海医疗器械至140国的跨境B2B“京东”01医鹭是谁？亲们干的那些事儿0203行业的那些痛有何独道？04CONTENT05定个小目标:7000万为何是医鹭？0607医鹭是如何玩的？定个五年规划0809需盘缠几何？我们是谁？医鹭是谁？到哪里去助力中国中小型厂商出海为何而来2017年：7000万医疗器械至海外中小医院2018年：2亿的草根创业团队。只因发现两个小B端痛点：2019年：6亿●中小医疗器械厂商出口难2020年：18亿●中小型医院...
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