医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字...
医疗机构依法执业自查管理的内容和基本要求基本内容第一章总则第二章自查内容与要求第三章自查管理与结果运用第四章附则第一章总则概念：是指医疗机构对本机构及其人员执业活动中遵守医疗卫生法律法规规章情况进行检查，并对发现的违法违规执业问题进行整改的自我管理活动。目的依据政府指导、信息手段总则适用范围机构负责、坚持原则共6条概念内涵全员参与、奖惩并重。管理部门2024-07-31第二章自查内容和要求第7-21条，共14条...
发热门诊设置与管理要求发热门诊设置与管理要求发热门诊是目前我国应对突发公共卫生事件中预防呼吸道传染病的首道防线，是筛查疑似患者的主要场所。自2003年非典首次提出至新冠肺炎疫情，发热门诊的建设标准和感控管理在不断的完善和规范。2003年2004年2005年2009年2014年2020年首次提出发热门发热门诊和其他部门规范医疗机构传染明确三区两通传染病医院建筑规定发热门诊诊及建设要求整合为感染性疾病科病预检分诊工作道建筑要...
医疗美容机构依法执业内容及要求前言随着医疗美容行业的快速发展，卫生监管监管力度越来越大，国家卫生计生委等7部委于2017年5月-2018年4月联合开展了严厉打击非法医疗美容专项行动；2020年，国家卫健委等8部委联合下发了《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》；2021年，国家卫健委等8部委再次联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作；2022年，国家市场监督管理局等11部委也组织了声势浩大的联合检查。这一系列...
基于公立医院高质量发展要求的附属医院临床医学学科建设上海交通大学医学院邵新华2024年4月27日主要内容第一部分政策要点第二部分学院概况第三部分主要举措第四部分实践成效第五部分体会感悟《关于推动公立医院高质量发展的意见》六大方面构建新体系Ø建设国家医学中心和区域医疗中心，推动国家医学进步，带动全国医疗水平提升Ø建设省级区域医疗中心，补齐短板，提升省域诊疗能力，减少跨省就医Ø发展紧密型城市医疗集团和县域...
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
XXXXX产品技术要求医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）注：产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）注：应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。1.1（宋体小四号）1.1.12.性能指标（宋体小四号，加粗）、注：应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且...
国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。国家食品药品监督管理总局2014年5月30日医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）...
MDR法规下MDR法规下骨科器械CE认证质量体系要求解读1MDR质量管理体系要求概述2MDR合规战略介绍主要内容3MDR质量体系GAP分析和相关程序文件详解4过渡期思考和对策1MDR质量管理体系要求概述1MDR质量管理体系要求概述Artile10制造商的义务，第9句：Manufacturersofdevices,otherthaninvestigationaldevices,shallestablish,document,implement,maintain,keepuptodateandcontinuallyimproveaqualitymanagementsystemthatshallensure...
医疗器械临床试验质量管理要求及临床试验实施过程中常见问题分析讲课老师：李雪宁【复旦大学附属中山医院，教授/博导】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍李雪宁（教授/博导），复旦大学附属中山医院SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解结束
CFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministration医疗器械注册申报资料要求及说明CFDA高级研修学院2017年7月青岛CFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministrationCFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministrationCFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministration设计的本质•宝马：–时代在变化，人们的喜好在变化，作为一个一百年的产品或品牌，如果追随这些，必然被另一个喜...
医疗器械注册申报资料要求及常见问题规范塑造品质专业成就未来湖南省药品审评与不良反应监测中心2023年03月1目录1产品概况2资料要求3常见问题PART01产品概况一、审评概况版权声明上提供的PPT作品，为了您和PPT模板以及原创作者的e利益，请共签收勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！PPT模板将对共办结按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！《中国人民共和国著作法》和《世界版权公约》的保护，作品感谢您下载平台ty-Fre）...
洁净区控制与管理内容索引法规要求概述•设计•建设•验收检测•使用与维护•相关规程••法规要求•《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文...
单病种填报要求（11月4号）一、慢性阻塞性肺疾病急性发作上报内容：主要诊断ICD-10编码:J44.0，J44.1的出院患者。无需上报内容：1.由外院住院诊疗后转入本院的病例2.18岁以下的病例,3.同一疾病30日内重复入院,4.本次住院超过90天！二、急性肺血栓栓塞症上报内容：主要诊断及其他诊断I的第一诊断CD-10编码：I26.9的出院患者无需上报内容：1.由外院住院诊疗后转入本院的病例；2.18岁以下的病例；3.同一疾病31日内重复入院；4.本次...
门（急）诊病历书写基本要求1.n（急）诊病历是患者在医疗机构门（急）诊就医过程中，医务人员对患者诊疗经过的记录，应包括主诉、病史、体格检查、辅助检查、诊断及处理意见等记录。门诊病历是处理医疗相关问题的重要依据。2.门（急）诊病历基本内容包括：门诊病历首页、病历记录、化验单（检验报告）、医学影象学检查资料等。3.病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。4.n（急）诊病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨...
