MDR法规下MDR法规下骨科器械CE认证质量体系要求解读1MDR质量管理体系要求概述2MDR合规战略介绍主要内容3MDR质量体系GAP分析和相关程序文件详解4过渡期思考和对策1MDR质量管理体系要求概述1MDR质量管理体系要求概述Artile10制造商的义务，第9句：Manufacturersofdevices,otherthaninvestigationaldevices,shallestablish,document,implement,maintain,keepuptodateandcontinuallyimproveaqualitymanagementsystemthatshallensure...
MDR系列课程：欧盟MDR临床评估Regulation(EU)2017/745-欧盟MDR临床评估本课程要解决如下问题:⚫HowimportantisPMSforMDDinpreparationfortheMDR⚫在准备MDR认证过程中,如何认识MDD相关PMS的重要性?⚫WhatarethedifferencesbetweenMEDDEV2.7.1rev4andtheMDR?⚫MEDDEV2.7.1(Rev.4)和MDR的不同之处⚫Howshouldamanufacturerre-assesstheirclinicaldata?⚫制造商如何再评估自己的临床数据？⚫WherecanrelevantClinicalEvaluationinf...
走近欧洲医疗器械法规（MDR）德国莱茵TÜV朱丹2017-09-1412017-09-14ImpactofMDRMDR发布之路欧洲议会+欧盟委员会+欧盟理事会（EUParliament+EUCommission+EUCouncil）三方于2016年6月同意和发布MDR和IVDR的文本。合并文本需要翻译成所有官方语言。欧盟理事会（EUCouncil）1stReading-Adoptionofformalpositions欧洲议会（EUParliament）2ndReading-Adoptionofformalpositions欧洲议会和欧盟理事会主席团立法建议书签署后将生效2...
5.5.2017EN欧盟官方公报L117/1欧盟官方L117公报第60卷中文版立法2017年5月5日内容I立法法案法规★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（1）1★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会...
