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【131】血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新.doc
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年8月18日本文草案发布日期：2013年8月30日本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械分部。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射...
2024-07-22114195.5 KB10页1
医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）.docx
国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明...
2024-07-2311224.31 KB7页19
肺动脉支架（CQZ1700575）.pdf
受理号：CQZ1700575医疗器械产品注册技术审评报告（境内）产品中文名称：肺动脉支架产品管理类别：第三类申请人名称：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.................................................3一、申请人名称...........................................3二、申请人住所...........................................3三、生产地址.............................
2024-07-26110360.37 KB12页19
【280】临床研究者、机构审查委员会和申办者指南-根据21 CFR 50.54处理呈送FDA的流程.doc
包含不具约束力建议临床研究者、机构审查委员会和申办者指南根据21CFR50.54处理呈送美国食品药品管理局的流程临床研究中对儿童的额外保障如需本指南的额外拷贝，请联系：美国食品药品管理局政策办公室，地址为5600FishersLane,rm.14-101,HF-11,Rockville,MD20857,(301)827-3360.如对有关本指南内容有疑问，请致电（301）827-3360）联系政策办公室ErikMettler。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局2006年12月最终指南包含不...
2024-07-2210759.5 KB12页18
《医疗器械生产监督管理办法》线上宣贯培训班课件合集（8份）（2022-04-20））.pdf
《医疗器械生产监督管理办法》线上宣贯培训班课件合集（8份）（2022-04-20））.pdf
2024-07-2210719.27 MB417页6
基础化工材料制品行业深度报告含氟聚合物市场空间广阔国产替代有望加速-23103031页.pdf
[Table_MainInfo]行业研究/化工/基础化工材料制品证券研究报告行业深度报告2023年10月27日含氟聚合物市场空间广阔，国产替代有望加速[Table_Summary]投资要点：氟化工行业产品附加值高，应用广泛，高端品类进口依赖度大。1）氟化工产业链下游含氟聚合物、精细化学品附加值高，随氟化工产品加工深度增加，产品的附加值和利润率成几何级数增长。2）我国氟化工总产值已超过1000亿元，中国氟化工行业2026年市场规模有望突破1300亿...
2024-07-221072.25 MB31页7
【研究资料（模板）】.docx
五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验T16886.1-2011......2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观YY0285.1-20044中4.3留置针软管应光条、及产品技术规范的规洁、无折痕、裂定纹，能保证观察回血......3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究...
2024-07-2310720.69 KB8页22
DFT Wire.pdf
TheEffectofPlatinumContentonthePerformanceofSuperelasticNitinolDFT®forMedicalDevicesJenicaL.Kolhoff,JeremyE.SchafferFortWayneMetals,FortWayne,IN,USAPresentedatSMST2019,Konstanz,DE©2019FortWayneMetalsCONFIDENTIAL1PresentationOverview•Introduction/Motivation•MaterialsandMethodsUsed•Results/Discussion–Tensile–BendandFreeRecovery–RotatingBendingFatigue–FractureAnalysis•Conclusions•Acknow...
2024-07-221061.5 MB20页22
英-IEC 63310《互联家庭环境下使用的主动辅助生活机器人性能准则》.pdf
英-IEC 63310《互联家庭环境下使用的主动辅助生活机器人性能准则》.pdf
2025-02-281067.63 MB24页
《全国项目管理标准体系建设指南》（2024版）.pdf
全国项目管理标准体系建设指南（2024版）全国项目管理标准化技术委员会（SAC/TC343）目录前言..............................................................................................................................................................1一、建设背景..............................................................................................................................................
2024-07-221041.11 MB44页17
2005106_Brochure, MOLDCARE & Silverman.pdf
MOLDCARE®CushionsCustomizedPatientSupportMOLDCARE®Cushionsprovidecustomizedandcomfortableheadsupport,whicharecriticalcomponentsofpatientpositioning.Thecushioniscomposedofasoftfabricbagcontainingexpandedpolystyrenebeadscoatedinamoisture-curedresin.Whenactivatedwithwater,thepillowbecomesrigid,conformingtothecontoursofthepatient’sheadandneck.ItcanbeusedaloneoronaSilvermanHeadSupport.MOSTPOPULAR...
2024-07-221041.41 MB2页1
器械导图注册人制度下的委托生产（2024年版）.pdf
审品药品食省东广协会技术认证品评认药审评品药审食品品广省食东省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审食品品省食药东省广东协会广术技会证术协技认证审评认品药评评品审审食药品省品药东省品广东食协会广术技会证术协技认证审评认品药评品品审药食品东省食广省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审品品药省食广东会协术技证认评
2024-07-22104500.82 KB1页13
【预评价意见（模板）】.docx
医疗器械产品技术要求预评价意见表一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。产品技术要求中性能指标完整、适用；检验方法具有可操作性和可重复性，与检验要求相适应。二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。该产品技术要求引用了GB9706.1-2007、GB/T14710-20...
2024-07-2310414.77 KB1页9
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）.docx
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号2017年09月26日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号...
2024-07-2310217.7 KB5页4
体考文件-27份文件.rar
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2024-07-17991.09 MB17
等离子手术设备（CQZ1900229）.pdf
受理号：CQZ1900229医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：等离子手术设备产品管理类别：第三类申请人名称：湖南菁益医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...............................................................................................
2024-07-2699408.16 KB11页3
【009】心血管类器械的动物试验总则.doc
包含非约束性建议行业及FDA工作人员指南心血管类器械的动物实验总则文件发布日期：2010年7月29日关于该文件的疑问，请致电301-796-5620或电子邮箱victoria.hampshire@fda.hhs.gov联系CAPTVictoriaHampshire,VMD,OfficeofDeviceEvaluation。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心器械评估办公室心血管器械分部1包含非约束性建议前言征求公众意见您可以随时就机构观点提交书面意见及建议至食品药品监督管...
2024-07-2297158.5 KB39页12
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（CQZ2000143）.pdf
受理号：CQZ2000143医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件产品管理类别：第三类申请人名称：语坤（北京）网络科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...............................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址...................
2024-07-2697361.57 KB9页16
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900377）.pdf
受理号：CSZ1900377体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：东莞博奥木华基因科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称....................................
2024-07-26971.24 MB35页16
医疗器械研发管理设计控制研发项目管理-叶振宇（PDF75页）.pdf
医疗器械研发管理设计控制/研发项目管理叶振宇Author：叶振宇2019-06Page1目录Author：叶振宇前言1研发法规、体系与基础标准设计控制管理实践研发项目管理流程概述风险管理与设计控制概述可用性工程流程概述器械软件开发流程概述Page2前言Author：叶振宇历前史言上的医疗器械图片来源：维基百科（Romansurgicalinstrumentsfoundat）Pompeii图片来源https://blog.soliant.com/careers-in-healthcare/timeline-of-medical-tools-a...
2024-07-259614.14 MB75页10

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