器械研发注册

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14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
2024-07-22961.29 MB30页10
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_1-150.pdf
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2024-07-229632.69 MB150页14
医疗器械临床试验统计方法第二版-274页.pdf
医疗器械临床试验统计方法第二版-274页.pdf
2024-07-279642.02 MB274页
创新医疗器械审查申报.pdf
《创新医疗器械特别审查程序》申报流程、要点及案例樊渝江国家生物医学材料工程技术研究中心四川大学生物医学工程学院2023年6月13日，南京提纲一、关于《创新医疗器械特别审查程序》二、“创新医疗器械”认定的要点三、《创新医疗器械特别审查程序》申报的政策流程四、“创新医疗器械”申报要点五、部分案例分析六、总结和展望一、关于《创新医疗器械特别审查程序》•2014年——《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械...
2024-07-319515.55 MB419页
【CMDE】电子申报系统流程介绍.pdf
【CMDE】电子申报系统流程介绍.pdf
2024-07-22945.36 MB88页10
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
2024-07-229215.16 MB41页9
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）.pdf
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）.pdf
2024-07-199113.86 MB227页5
无创血糖仪（CQZ1900180）.pdf
受理号：CQZ1900180医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：无创血糖仪产品管理类别：第三类申请人名称：博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
2024-07-2690559.36 KB20页15
管理者代表高级研讨班培训课件（PDF212页）.pdf
管理者代表高级研修班翟晓青高级审核员高级工程师质量奖评审员13466371296zhaiqing2592@sohu.com学员自我介绍姓名工作单位及生产产品,是否经过质量体系认证职务及个人主要从事的工作个人参加相关培训情况研修主要内容一、管理者代表的职责和权限二、质量管理体系理论基础及其应用三、做到哪些方面可以是一个成熟的质量管理体系四、如何制定和实施质量方针和质量目标五、如何提高管理评审的效果六、管代及内审组长相关技...
2024-07-22882.67 MB212页21
设计开发流程图 .pdf
市场调研概专利分析念阶项目可行性分析段阶段评审策项目策划风险管理策划风险分析、评价划及输设计输入入阶段阶段评审样品开发输输出评审1工艺开发实施控制措施出及输出评审2验证阶试制段设计验证过程验证/确认验证控制措施阶段评审试产确设计确认风险控制完整性评审认综合剩余风险及评审转总体风险管理过程评审移风险管理报告阶段阶段评审上市后监督上市后风险管理量产阶总结评审段
2024-07-228768.93 KB1页8
16886 医疗器械生物学评价系列标准合集-37个标准.zip
16886 医疗器械生物学评价系列标准合集-37个标准.zip
2024-07-228629.41 MB14
射频消融产品注册要求.pdf
医疗器械审评一部射频消融产品注册技术要求培训材料
2024-08-21861.89 MB64页1
刺激性、过敏性和溶血性试验的方案设计与实施.ppt
.刺激性、过敏性和溶血性的方案设计和实施内容概述刺激性实验1过敏性实验2溶血性实验341概述化学药物刺激性、过敏性和溶血性：指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性(如刺激性和过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如过敏性和溶血性等)。部分。它是临床前安全性评价的组成刺激性实验实验目的：观察动物的血管、肌...
2024-08-26861.15 MB41页1
医疗器械生产车间洁净管理要求-洁净区控制与管理-53页.ppt
洁净区控制与管理内容索引法规要求概述•设计•建设•验收检测•使用与维护•相关规程••法规要求•《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文...
2024-07-1984359.5 KB53页3
《医疗器械注册人制度解析》-30页.pptx
医疗器械注册人制度解析徐鹏程2020.12.04目录注受问法册托题规人人汇总注册人-法规•基础法规：•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械生产监督管理办法》•《医疗器械注册管理办法》••公告通知•《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）•《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）•《国家药监局关于发布医疗器械...
2024-07-29842.57 MB30页30
【医疗器械安全有效基本要求清单（模板）】.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
2024-07-238335.16 KB7页8
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）.doc
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）2017年09月04日发布为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目...
2024-07-238337.5 KB5页7
医疗器械软件检测及研发-81页.pdf
希望能与大家多沟通！冯健中关村水木医疗副总经理l高级工程师l原全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会秘书长l国家医疗器械技术审评专家库专家，国家医疗器械分类专家库专家，北京市科委专家l参与医疗器械软件相关审查指导原则的制定讨论工作l制修订国家、行业标准13项，主持国家局《21医用软件》的分类子目录制修订、教材编写和培训工作l主持国家局《医用软件通用名称命名指导原则》编制工...
2024-07-29835.04 MB81页
Fort Wayne Metals at a glance - DIN A4 size.pdf
Custommaterialsolutions.Soyoucandomore.custommechanicalspecialtyshapedassemblieswiresprecisioncoatingsandlaserablationcomplexstrandsandcablesshapesetNitinolpartsPrecisionmeltingandExpertresearchandRapidprototypingtoAccreditedindependentintegratedsupplychaindevelopmentsupportfull-scaleproductionmaterialtestingservicesTURNINGKNOWLEDGEINTOSOLUTIONS.®MaterialsSolutionsfortheworld’smostWemaximizem...
2024-07-22821.54 MB2页2
GMP检查员培训课件4、物料与产品—李佳桃-20页.pdf
CCD物料与产品李佳桃药品认证管理中心物料与产品概述主要的内容讨论2010-042药品认证管理中心物料与产品概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、储存、发放和使用（生产）、直到用户的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。供购储发使销用应用商生入存放产售户3药品认证管理中心物料与产品概述物...
2024-07-2282737.83 KB20页19

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