器械研发注册

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总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）.docx
总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）2017年09月04日发布为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。特此公告。附件：医疗器械分类目录食品药品监管总局2017年8月31日—1——附件医疗器械分类目录2017年8月—1——目录01有源手术器械.........
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医疗质量管理与控制指标汇编6.0版.pdf
MEDICALQUALITY医MEDICALQUALITYMANAGEMENTAND疗MANAGEMENTCONTROL质ANDCONTROLINDICATORS量管INDICATORSCOMPILATION理COMPILATION医疗质量管理与控制与指标汇编6.0版控MEDICALQUALITY指标汇编制MANAGEMENTANDCONTROL指INDICATORS医疗质量管理与控制COMPILATION标20240614-封面-国家卫健委-医疗质量指标集汇总6.0-0614展开.indd所有页面汇编国家卫生健康委医政司指导国家卫生健康委医院管理研究所汇总编制6.0版6.0版国国家家卫...
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正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1900568）.pdf
受理号：CQZ1900568医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海联影医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称......................................................................
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GMP迎检准备与技巧.pdf
GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景1、GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程4GMP认证检查的目的和背景•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险5GMP认证检查的目的和背景•目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段•对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意•问题要...
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环氧乙烷灭菌确认培训讲义.pdf
InsertphotoIns1e0rXtp17icctmurehere10x17cmISO11135:2014环氧乙烷灭菌确认目录1.环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特性2.相关标准3.影响环氧乙烷灭菌的因素4.灭菌确认：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ）5.灭菌报告书的书写6.再确认7.产品导入与过程等效8.日常管理和控制9.传统产品放行与参数放行10.潜在失效模式与后果分析11.市场化灭菌的探讨与管理12.飞行检查中有关灭菌问题的案例分析•31、环氧乙烷气体性质2、环氧乙烷灭菌机理及特...
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取栓支架（CQZ1900672）.pdf
受理号：CQZ1900672医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：取栓支架产品管理类别：第三类申请人名称：珠海通桥医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心1/14目录基本信息...............................................................................................3一、申请人名称....................................................................................3二、申请人住所.............
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1.外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
12外周血管支架系统3注册审查指导原则45本指导原则旨在指导注册申请人对外周血管支架系统注册6申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对外周血管支7架系统注册申报资料的技术审评提供参考。8本指导原则是对外周血管支架系统的一般要求，申请人需9依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具10体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册11申报资料的内容进行充实和细化。12本指导原则是供注册申...
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公司安全生产管理培训PPT课件-89页.pptx
企业安全安全是企业的生命线生命管理安全管理培训课件安全安全生产预防为主2安全管理培训一、安全是什么二、安全工作方案目录四、安全防范三、安全知识五、安全制度第一章安全是什么？3“无危则安，无缺则全”=安全安全：是指判明的危险性不超过允许的限度使人不受伤害和危害的影响没有危险或灾难的威胁不受财产损失的威胁的状况没有危险，不产生伤害的一种状态第一章安全是什么？4安全生产是指从事生产经营活动过程...
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GMP检查员培训课件3、机构与人员—李佳桃-43页.pdf
CCD机构与人员李佳桃药品认证管理中心机构与人员概述修订的目的与98版相比主要的变化主要内容2药品认证管理中心机构与人员概述建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。3药品认证管理中心人员料为人管机为人控法为人创环为人治4药品...
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GMP检查员培训课件5、确认与验证—岳勇-80页.pdf
CCD确认与验证岳勇药品认证管理中心确认与验证的定义确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。药品认证管理中心验证与确认的关系验证和确认本质上是相同的概念确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统在此意义上，确认是验证的一部分20...
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聚乙烯吡咯烷酮（PVP）行业分析框架.pdf
证券研究报告2022年09月20日聚乙烯吡咯烷酮(PVP)行业分析框架行业研究专题报告精细化工新能源化工材料证券分析师：杨林证券分析师：薛聪证券分析师：曹熠010-88005379yanglin6@guosen.com.cn010-88005107021-60871329S0980520120002xuecong@guosen.com.cncaoyi1@guosen.com.cnS0980520120001S0980522080002请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容摘要u聚乙烯吡咯烷酮(PVP)是由N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)在一定的条件下聚合生...
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磁共振引导放射治疗系统（JQZ1900468）.pdf
受理号：JQZ1900468医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：磁共振引导放射治疗系统产品英文（原文）名称：MRIguidedradiotherapysystem产品管理类别：第三类申请人名称：医科达（英国）有限公司ElektaLimited国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................
2024-07-26119464.87 KB12页17
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_151-269.pdf
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_151-269.pdf
2024-07-2211823.92 MB119页15
心血管光学相干断层成像设备及附件（CQZ1900458）.pdf
受理号：CQZ1900458医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：心血管光学相干断层成像设备及附件产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................................
2024-07-26118465.33 KB12页6
即将实施器械标准2.zip
即将实施器械标准2.zip
2024-07-1911749.16 MB22
冠脉血流储备分数计算软件（CQZ1900346）.pdf
受理号：CQZ1900346医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冠脉血流储备分数计算软件产品管理类别：第三类申请人名称：北京昆仑医云科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称..........................................................................................
2024-07-26117396.08 KB10页9
YY_T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器.pdf
找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准...
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水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016）.pdf
受理号：JSZ1800016体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：水通道蛋白抗体（AQP4Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）产品英文（原文）名称：ElisaRSRTMAQP4AbVersion2产品管理类别：二类6840申请人名称：RSRLimited国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.......................
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FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度)_1_21_translate_20240524161835.pdf
选择最佳的设备样本大小进行验证和验证版权所有©2014由FDAnews。印刷版本ISBN：9781-60428180-4。数字版本ISBN：9781-604281811。价格：397美元。保留所有权利。以任何形式复印或复制本报告，包括电子或传真传输、扫描或电子存储，违反联邦版权法，未经出版商明确书面许可，严格禁止。此报告可能不会转售。FDAnews只直接或通过授权经销商销售其出版物。有关授权经销商的信息可从FDAnews，300N获得。弗吉尼亚州，福尔斯教堂，华...
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GMP检查员培训课件7、生产管理的一般要求—翟铁伟-85页.pdf
CCD生产管理的一般要求翟铁伟药品认证管理中心提纲生产管理的基本要求工艺规程和批生产记录、批包装记录生产和包装操作防止污染和交叉污染2010-042药品认证管理中心一、生产管理的基本要求对药品生产全过程控制，实现药品制造过程的有效性和适宜的确认、执行和控制。在生产管理中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态的可重现。最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的...
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