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GB 9706.1-2020 实施要点解读-68页.pdf
GDMDTGB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》实施要点解读GDMDT内容提纲第2页01新版GB9706系列标准02GB9706.1-2020概要及企业关注重点03新版GB9706.1资料注意事项GDMDT——医疗器械的安全标准第3页13GB97062GB161744医用电气设备安全要GB4793有源植入式医疗ISO7396求器械安全要求测量、控制和实验医用气体管道系统X射线设备、超声设室用电气设备安全心脏起搏器、植备、激光设备、物理要求入式神经...
2024-07-191664.53 MB68页28
传送鞘管（JQZ1900154）.pdf
受理号：JQZ1900154医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：传送鞘管产品英文（原文）名称：MicraIntroducerSheathwithHydrophilicCoating产品管理类别：第三类申请人名称：美敦力公司Medtronic,Inc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................................3一、申请人名称...................
2024-07-26166369.85 KB9页17
医疗器械供应商审核指南培训课件-王爱君.pdf
医疗器械生产供应商审核指南食品药品审核查验中心王爱君1食品药品审核查验中心宗旨2015年1月19日,总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》。宗旨:指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平。2食品药品审核查验中心依据2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（总局7号令）于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。2014年12月29...
2024-07-27166511.33 KB34页
HHS 2020 -Handout.pdf
5Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.15Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.HHS®tubeCharacteristicsanddesignconsideration2Nomenclature•Filar:monofilamentwireelementPrimaryTorque:5Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.Clockwise•Strand:acollectionoffilarsPrimaryTorque:•Cable:acollectionofstrandsCounter-Cloc...
2024-07-221632.85 MB19页14
核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342）.pdf
受理号：CQZ1900342医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：核酸扩增检测分析仪产品管理类别：第三类22申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息......................................................3一、申请人名称................................................3二、申请人住所................................................3三、生产地址................
2024-08-16162486.29 KB16页30
英-IEC 63310《互联家庭环境下使用的主动辅助生活机器人性能准则》.pdf
英-IEC 63310《互联家庭环境下使用的主动辅助生活机器人性能准则》.pdf
2025-04-191627.63 MB24页
人工智能医疗器械暨软件注册技术培训课件（PDF47页）.pdf
人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会全球化学品法规瑞旭集团-北京西尔思健服康务专智家谷2019.04.18www.cirs-group.com医疗器械软件体系的建立及核查要点瑞旭-北京西尔思Email:md@cirs-group.com全球化学品法规服务专家www.cirs-group.com目录CONTENTS1.医疗器械软件体系的特点2.医疗器械软件体系的建立及核查要点3.案例分析www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点医疗...
2024-07-221611.63 MB47页5
【医疗器械注册申报综述资料（模板）】.docx
医疗器械注册申报综述资料（模板）4综述资料4.1概述产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。4.2产品描述4.2.1产品名称:XXXXX预期用途：本产品适用于结构组成：（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。）4.2.2主要原材料产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使...
2024-07-2316116.17 KB2页14
医疗器械标准管理目录汇编-126页.pdf
前言在国家药品监督管理局的坚强领导下，近年来医疗器械标准化工作取得了长足的进步，现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个，医疗器械标准化技术归口单位7个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。医疗器械标准在服务于监管、规范市场秩序、促进产业发展等方面发挥了积极的作用。截止2021年4月30日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1791项，其中...
2024-07-191601.15 MB126页22
冠状动脉造影血流储备分数测量系统（CQZ1900388）.pdf
受理号：CQZ1900388医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冠状动脉造影血流储备分数测量系统产品管理类别：第三类申请人名称：苏州润迈德医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................
2024-07-26159479.97 KB13页2
中国器械GMP基础总结-思维导图.pdf
ISO9001ISO13485/YYT0287医疗器械监督管理条例法规医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范总则医疗器械生产质量管理规范检查指南建立质量体系风险管理管理程序生命周期的所有阶段建立质量体系管理机构质量管理生产管理技术、采购、销售、综合办公建立组织机构图建立质量手册明确各部门的职责、权限、质量管理职能以及相互间的关系。任命书对影响质量的关键人员进行任命应是在医疗器械生产许可证中载明的人企业负...
2024-07-19158786.55 KB1页25
第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表.doc
附件1第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表第一类医疗器械产品目录品名举例品名举例新医疗器械分类目录备注6801基础外科手术器械对应关系序号产品类别（一产品类别（二级）级）对应位置手术刀手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀/02-01手术器械-刀手术刀片手术刀片手术刀片/1基础外科用刀手术刀柄、刀片夹持器02-15手术器械-其他/器械手术刀柄手术刀柄、刀片夹持器备皮刀备皮刀备皮刀02-01手术...
2024-07-23158706.5 KB41页4
肺结节CT影像辅助检测软件（CQZ2000139）.pdf
受理号：CQZ2000139医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：肺结节CT影像辅助检测软件产品管理类别：第三类申请人名称：杭州深睿博联科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.....................................................................................
2024-07-26156439.28 KB8页12
镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（JQZ1800416）.pdf
受理号：JQZ1800416医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATMOVER-THE-WIREDrug-ElutingVascularStentSystem产品管理类别：第三类申请人名称：BostonScientificCorporation波士顿科学公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申...
2024-07-26156518.81 KB15页20
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900668）.pdf
受理号：CQZ1900668医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品管理类别：第三类申请人名称：深圳硅基智能科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................
2024-07-26155400.94 KB12页11
34经皮导管消融术治疗心房颤动的临床研究设计.doc
行业和FDA人员指南经皮导管消融术治疗心房颤动的临床研究设计文件发布日期：2004年1月9日有关本文件的问题，请致电FelipeAguel301-796-5631或发送电子邮件至felipe.aguel@fda.hhs.gov.美国卫生和公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心心脏电生理监测部心血管器械分部器械评估办公室含有非约束性建议前言公共评论书面评论和建议可随时提交至食品药品监督管理局，人力资源和管理服务办公室，管理系统和政策分部，案卷管...
2024-07-22152122.5 KB14页24
医疗器械生产监管法规体系简介及文件解读-161页.pptx
医疗器械生产监管法规体系简介及文件解读国家药监局器械监管司一医疗器械监管法规体系二《办法》及配套文件解读三《规定》文件制定背景四《规定》文件条款解读一、医疗器械监管法规体系我国医疗器械监管法规制度体系指导原则、指南等规范性文件质量管理规范、标准等医疗器械监督管理部门规章医疗器械监督管理条例我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善！一、医疗器械监管法规体系条例修订医疗器械安全与人民群众健康息息相关。2...
2024-07-191515.4 MB161页18
3D打印塑料白皮书.pdf
www.3dsciencevalley.com3DScienceValley.com白皮书赞助方：3D科学谷Sponsors:白皮书系列3D打印塑料白皮书2.0-Whitepaper-WhitePaperofPlastic3DPrinting2.0VersionID：20210430底图©视觉中国www.3dsciencevalley.com三维科学.无限可能“为行业提供深具国际影响力的增材制造咨询及媒体内容营销服务平台。”3D科学谷ProvidetheindustryAMconsultingserviceandcontentmarketingservicewithinternationalinfluence.3DScienceValle...
2024-07-221486.61 MB71页6
【MBA-EMBA实战课程】生产运营管理培训课件（PPT202页）.ppt
MBA/EMBA实战课程提要企业每生产一件产品就在制造一份浪费。伴随企业运营中各业务环节不被察觉或不被重视的浪费，日本企业管理界将之形象地比喻为“地下工厂”。从浑沌走向成熟的中国市场，价格战此起彼伏，从产品上市到退出市场，其周期之短、降价之快已今非昔比，成本能力成为企业的基础竞争能力。1960年代开始，以丰田为代表的日本汽车制造业通过实施JIT生产模式，以低成本、高质量的突出优势迅速占领美国汽车市场，引发了美...
2024-07-221462.64 MB202页23
思维导图-各法规下医疗器械企业需要做的培训！.pdf
各岗位专业知识培训制造商应有足够的人员，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验，以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行全体人员，少了一个内部安排的一切培训算不合格项什么是充分？为了证制造商应建立培训的文件，明确人岗前培训企业文化，岗位说明，体系基础，法规基础等明充分，在设立岗位培训需求，保证所有人员都能得时就要每个岗位需要充分的培训，以保证满足工作的员内部培训法律法规，专业知识，岗...
2024-07-22146217.25 KB1页10

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