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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135）.pdf
受理号：CSZ1900135体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）产品管理类别：三类申请人名称：广州市雷德生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................
2024-07-26190947.94 KB25页24
丝素蛋白膜状敷料（CQZ1800141）.pdf
受理号：CQZ1800141医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：丝素蛋白膜状敷料产品管理类别：第三类申请人名称：浙江星月生物科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................................3一、申请人名称.............................................................................
2024-07-26190397.04 KB12页10
脱细胞角膜植片（CQZ1800314）.pdf
受理号：CQZ1800314医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：脱细胞角膜植片产品管理类别：第三类申请人名称：青岛中皓生物工程有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二、申...
2024-07-26190444.61 KB14页26
YYT 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征.pdf
YYT 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征.pdf
2024-07-22187937.53 KB9页13
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
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2024-07-221861 MB16页8
注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件（JQZ1900118）.pdf
受理号：JQZ1900118医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件产品管理类别：第三类申请人名称：BaxaltaUSInc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...............................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址................................
2024-07-26185350.79 KB8页16
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160）.pdf
受理号：CSZ1900160体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）产品管理类别：第三类（6840）申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息.......................................................................................................3一、申请人名称............................................
2024-07-26184868.92 KB29页6
一次性使用有创压力传感器（CQZ1900389）.pdf
受理号：CQZ1900389医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：一次性使用有创压力传感器产品管理类别：第三类申请人名称：苏州润迈德医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
2024-07-26183392.7 KB8页25
KRAS基因突变及BMP3、NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）（CSZ2000050）.pdf
受理号：CSZ2000050体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：杭州诺辉健康科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................
2024-07-26182977.23 KB34页29
【产品技术要求（模板）】.doc
XXXXX产品技术要求医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）注：产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）注：应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。1.1（宋体小四号）1.1.12.性能指标（宋体小四号，加粗）、注：应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且...
2024-07-2318136 KB1页29
PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126）.pdf
受理号：JSZ1800126体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）产品英文（原文）名称：PD-L1IHC28-8pharmDx产品管理类别：三类申请人名称：美国丹科北美有限公司DakoNorthAmerica,Inc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................
2024-07-261811.85 MB58页12
GMP检查员培训课件6、无菌工艺模拟试验—王董明-38页.pdf
CCD无菌工艺模拟试验诺华疫苗王董明药品认证管理中心内容1.培养基灌装的技术要求2.培养基灌装实施要点3.结果解释和偏差调查药品认证管理中心无菌工艺模拟试验定义无菌工艺模拟试验ProcessSimulationTesting（PST）培养基灌装MediaFill采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌工艺进行验证。此模拟工艺称之为“培养基灌装”药品认证管理中心进行培养基灌装的目的验证一个无菌工艺对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估（设备...
2024-07-221791.1 MB38页29
临床CRO 行业深度报告.pdf
[Table_main]医药生物行业行业研究报类告模日板期：2021年9月25日专中国临床CRO好时代来了？题──临床CRO行业深度报告行：孙建执业证书编号：S1230520080006[行tab业le_评inv级est]：联系人：郭双喜业：guoshuangxi@stocke.com.cn医药生物看好公司报告导读研2015-2021年全球创新药投融资金额持续新高奠定临床CRO龙头超额究收益基础。国内外临床CRO业绩-估值-股价相关性高，不同疾病领域｜医项目管理经验和获单能力会带来明显溢...
2024-07-221771.52 MB24页2
20210825 神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）.docx
附件1神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当...
2024-07-2217545.52 KB16页16
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).pdf
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2024-07-1917416.04 MB195页7
【模板】产品开发流程总览图.pdf
产品开发流程总览图业务阶段概念计划开发验证发布生命周期领域下达项目组建提前采购项目合同(决策)任务书PDT决策概念计划早期销发布GA组建退出市(决策支撑)对外合作决策决策售决策决策LMT场决策(项目管理)策略分析制定产品商优化产品业初始产品早期销售量产物料更新产品经验教产品生命周期业计划书务计划书物料采购决策报告采购决策业务计划训总结终止计划书书(发布准决策备就绪)制定概念阶段制定项目计制定计划阶段制定后续阶...
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临床试验的设计与分析-概念与方法学（第2版）—659页.pdf
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2024-07-2217434.4 MB659页20
150张工艺流程图.pdf
裂解和急冷部分示意图裂解气压缩部分示意图脱甲烷部分流程图脱乙炔、乙炔加氢和乙烯精馏流程示意图脱丙烷、脱丁烷和丙烯精馏流程示意图丙烯制冷示意流程图乙烯制冷示意流程图原油脱盐脱水的典型工艺流程原油蒸馏典型工艺流程（燃料型）原油蒸馏典型工艺流程（燃料-润滑油型）原油蒸馏典型工艺流程（化工型）混合型减压塔示意图固定床催化氧化脱硫醇法流程示意图分子筛吸附精制流程图铜-13X分子筛脱硫醇工艺流程示意图双炉热裂化...
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GMP基础知识(新员工培训).ppt
GMP基础知识质量保证部第一部分认识GMP一、什么是GMP什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。二、GMP目的实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。三、GMP实施的指导思想与实施原...
2024-07-22171145.5 KB32页29
4745个医疗器械产品分类界定结果汇总（2018-2024）.pdf
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