器械研发注册

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GBT 4698.8-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碱分离-EDTA络合滴定法测定铝量.pdf
GBT 4698.8-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碱分离-EDTA络合滴定法测定铝量.pdf
2024-08-2237157.48 KB3页
GBT 23614.1-2009 钛镍形状记忆合金化学分析方法第1部分：镍量的测定丁二酮肟沉淀分离－EDTA络合-氯化锌返滴定法.pdf
ＩＣＳ７７．１２０．５０ａ目Ｈ６４中华人民共和国国家标准ＧＢ／Ｔ２３６１４．１—２００９钛镍形状记忆合金化学分析方法第１部分：镍量的测定丁二酮肟沉淀分离一ＥＤＴＡ络合一氯化锌返滴定法Ｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｉｔａｎｉｕｍｎｉｃｋｅｌｓｈａｐｅｍｅｍｏｒｙａｌｌｏｙ—Ｐａｒｔ１：Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｎｉｃｋｅｌｃｏｎｔｅｎｔ－－Ｄｉｍｅｔｈｙｌｇｌｙｏ...
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医疗器械已知可沥滤物测定方法验证.doc
附件2医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。可沥滤物安全性评价首要任务是建立拟...
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无源医疗器械及医用材料（医疗器械部分）-248页_1-150.pdf
无源医疗器械及医用材料（医疗器械部分）-248页_1-150.pdf
2024-07-273534.98 MB150页1
无源医疗器械及医用材料.pdf
无源医疗器械及医用材料.pdf
2024-08-223591.17 MB248页
GBT 4698.25-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫化银分光光度法测定氯量.pdf
GBT 4698.25-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫化银分光光度法测定氯量.pdf
2024-08-223593.4 KB3页
GBT 4698.1-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铜试剂分光光度法测定铜量.pdf
GBT 4698.1-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铜试剂分光光度法测定铜量.pdf
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无源植入性医疗器械临床试验审批.doc
附件无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验审批申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验审批申报资料的准备工作。本指导原...
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FDA高纯水检查指南.pdf
翻译:Pinky(jiuyun25@hotmail.com)校对并解读:Chank(chank2006@gmail.com)个人使用，不用做商业用途！高纯水系统检查指南1GUIDETOINSPECTIONSOFHIGHPURITYWATERSYSTEMSNote:ThisdocumentisreferencematerialforinvestigatorsandotherFDApersonnel.ThedocumentdoesnotbindFDA,anddoesnoconferanyrights,privileges,benefits,orimmunitiesfororonanyperson(s).注释：该文件只是检查官和FDA职员的参考资料。本指南不具法律约束力，...
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技术审查常用参考文件汇总清单-8页.pdf
技术审查常用参考文件汇总清单-8页.pdf
2024-07-3034684.55 KB8页
GBT 5168-2008 α-β钛合金金高低倍组织检验方法.pdf
GBT 5168-2008 α-β钛合金金高低倍组织检验方法.pdf
2024-08-22342.45 MB15页
GBT 4698.14-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法库仑法测定碳量.pdf
GBT 4698.14-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法库仑法测定碳量.pdf
2024-08-223491.87 KB3页
工程塑料手册(2).pdf
工程塑料手册(2).pdf
2024-11-083421.01 MB104页
无菌医疗器械生化检验-202页.ppt
无菌医疗器械生化检验国家食品药品管理局济南医疗器械产品质量检测中心施燕平一.概述无菌医疗器械是临床上应用最为广泛的无源医疗器械，其生物、化学性能是直接关系到临床应用安全的指标，因此，要保证患者的安全，就必须保证产品有良好的生物相容性和稳定的化学性能及较少的化学溶出物质。并应采取正确的评价程序.医疗器械评价程序证明医疗器械是否具有良好的生物相容性必须采用正确的评价程序，正确的评价流程详见下面框...
2024-07-29331.72 MB202页
CE认证流程.pdf
CE认证流程.pdf
2024-07-2733672.22 KB2页
GBT 4698.19-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫氰酸盐示差分光光度法测定钼量.pdf
GBT 4698.19-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫氰酸盐示差分光光度法测定钼量.pdf
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医疗器械产品开发过程的合规性培训课件.pdf
医疗器械产品开发过程的合规性保证1医疗器械开发过程简述产品设计开发的法规基础客户需求检验复核ISO13485:2003设计与开发设计方案设计过程设计输出客户满意？产品使用2产品设计开发流程设计开发策划设计开发计划、风险管理计划法规策略设计输入法律法规标准的识别客户需求、适应症与禁忌症，初步的风险分析管理产品结构、技术文件、检验文件设计输出产品的设计要求、送检合格的技术要求设计验证确保设计和开发输出满足输入的要...
2024-07-2731306.26 KB20页
GB 9706变更注册常见问题及实例分析2024.3.22.pdf
GB9706变更注册常见问题及实例分析深圳市市场监督管理局许可审查中心深圳市市场监督管理局许可审查中心医疗器械审评认证部审评员讲师：邵秀稳
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创新药临床药理学研究技术指导原则.pdf
目录一、前言...................................................................................1二、创新药临床药理学研究的目的和作用............................2三、临床药理学研究的总体计划............................................3四、研究内容和研究时机.......................................................4（一）药代动力学研究.........................................................51.单次/...
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站包装印刷行业2023策略及机会报告23页.pdf
包印行业宏观数据包印行业出口规模包装应用场景增长率•包装印刷出口持续保持高增速，包印行业2022年出口规模预计580亿，增速18.2%；•2014年-2020年复合年增长率1.7%；•按材质类型来分，纸包装（+30.0%）、玻璃包装（+20.1%）增速较快，塑料包装2021年出口增速强劲，同比•2021年-2026年复合年增长率4.1%；•预计食品、美妆/个护、医疗保健等消费品场增长40.7%，2022年出口同比增长9.9%，两年平均增速也超过大盘，预计2023年...
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