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研发资料

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GMP项目实施流程.pdf
批生产指令的下达批生产记录的发放设备设施检查和清场确认生产前准备人员准备，健康和卫生状况物料领用及暂存文件检查（含操作文件和相关操作记录）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任物料的称量和量取应指定受控区域原则企业应当配备足够的、复核要求的人员、厂房、应记录该区域的使用、清洁情况，有对应的清洁规程设施、设备，为实现质量目标提供必...
2024-07-19213327.13 KB1页4
医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任.ppt
医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任提纲•上市后监测和再评价的必要性•上市后监测相关法规•《办法》对生产企业的要求（监测制度、不良事件监测、再评价、采取控制措施）上市后监测和再评价的必要性生产企业开展上市后监测的意义•对于社会公众而言，通过医疗器械不良事件监测和再评价工作能减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，从而最大限度地保...
2024-07-19198395 KB42页3
【临床试验方案（模板）】.docx
XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格：试验用医疗器械的管理类别：第三类临床试验较高风险医疗器械目录是否□中国境内同类产品有无□临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由临床...
2024-07-2319431.83 KB7页22
【产品技术要求（模板）】.doc
XXXXX产品技术要求医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）注：产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）注：应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。1.1（宋体小四号）1.1.12.性能指标（宋体小四号，加粗）、注：应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且...
2024-07-2318136 KB1页29
4745个医疗器械产品分类界定结果汇总（2018-2024）.pdf
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2024-08-281694.96 MB832页8
GB9706新版标准及检验-北检院培训资料-62页.pdf
GB9706.1-2020标准及检验北京市医疗器械检验研究院梁振士•主要内容：•标准体系介绍•标准制修订和发布情况•标准主要变化•检验能力建设情况•送检注意事项标准体系对通用要求的补充优先级高于通用要求和并列标准对其修改、删除和增加•通用标准：•指IEC60601-1(GB9706.1)。•本部分：•具体的并列标准和专用标准。英文中常说“本并列标准”和“本专用标准”。•本标准：•对于并列标准：通标+本并列标准；•对于专标：通标+...
2024-07-191662.54 MB62页21
GMP迎检准备与技巧-108页.pdf
GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景1、GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程4GMP认证检查的目的和背景•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险5GMP认证检查的目的和背景•目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段•对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意•问题要...
2024-07-191636.26 MB108页30
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）.pdf
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）.pdf
2024-07-1916236.8 MB426页22
HHS 2020 -Handout.pdf
5Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.15Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.HHS®tubeCharacteristicsanddesignconsideration2Nomenclature•Filar:monofilamentwireelementPrimaryTorque:5Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.Clockwise•Strand:acollectionoffilarsPrimaryTorque:•Cable:acollectionofstrandsCounter-Cloc...
2024-07-221592.85 MB19页14
医疗器械生产过程与控制-49页.ppt
医疗器械生产过程与控制制造过程管理的基本要素•生产计划•原物料控制•工艺的管理•设施的管理•生产过程的管理•质量控制与缺陷的管理•文明生产•团队管理•成本控制•记录统计与分析※生产计划-意义•生产管理的核心•保证及时交货•发挥最大制造潜能•均衡生产能力降低制造成本•减少流动资金•减少压库或欠货•降低产品风险•鼓舞士气，增强企业凝聚力生产计划-策划客户订单合同样式生产通知工序1产能分各工序产能汇总工...
2024-07-191581.53 MB49页29
医疗器械标准管理目录汇编-126页.pdf
前言在国家药品监督管理局的坚强领导下，近年来医疗器械标准化工作取得了长足的进步，现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个，医疗器械标准化技术归口单位7个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。医疗器械标准在服务于监管、规范市场秩序、促进产业发展等方面发挥了积极的作用。截止2021年4月30日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1791项，其中...
2024-07-191581.15 MB126页22
医疗器械生产监管法规体系简介及文件解读-161页.pptx
医疗器械生产监管法规体系简介及文件解读国家药监局器械监管司一医疗器械监管法规体系二《办法》及配套文件解读三《规定》文件制定背景四《规定》文件条款解读一、医疗器械监管法规体系我国医疗器械监管法规制度体系指导原则、指南等规范性文件质量管理规范、标准等医疗器械监督管理部门规章医疗器械监督管理条例我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善！一、医疗器械监管法规体系条例修订医疗器械安全与人民群众健康息息相关。2...
2024-07-191495.4 MB161页18
中国器械GMP基础总结-思维导图.pdf
ISO9001ISO13485/YYT0287医疗器械监督管理条例法规医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范总则医疗器械生产质量管理规范检查指南建立质量体系风险管理管理程序生命周期的所有阶段建立质量体系管理机构质量管理生产管理技术、采购、销售、综合办公建立组织机构图建立质量手册明确各部门的职责、权限、质量管理职能以及相互间的关系。任命书对影响质量的关键人员进行任命应是在医疗器械生产许可证中载明的人企业负...
2024-07-19143786.55 KB1页25
GB 9706.1-2020 实施要点解读-68页.pdf
GDMDTGB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》实施要点解读GDMDT内容提纲第2页01新版GB9706系列标准02GB9706.1-2020概要及企业关注重点03新版GB9706.1资料注意事项GDMDT——医疗器械的安全标准第3页13GB97062GB161744医用电气设备安全要GB4793有源植入式医疗ISO7396求器械安全要求测量、控制和实验医用气体管道系统X射线设备、超声设室用电气设备安全心脏起搏器、植备、激光设备、物理要求入式神经...
2024-07-191404.53 MB68页27
TSDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 .pdf
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2024-08-23138739.91 KB28页2
【符合性声明（模板）】.docx
符合性声明致国家食品药品监督管理局：我们，XXX（申请人/注册人）作为注册人在此声明，本次申报的如下产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。我们特此声明一下产品符合现行国家标准、行业标准。标准如下：、1.2.我们在此声明所有提交给国家食品药品监督管理局用于XXXX的文件均真实、有效，并无任何故意的遗漏和隐瞒。我们对产品以及文件真实性负有法律责任。产品名称：...
2024-07-2313114.29 KB1页30
医疗质量管理与控制指标汇编6.0版.pdf
MEDICALQUALITY医MEDICALQUALITYMANAGEMENTAND疗MANAGEMENTCONTROL质ANDCONTROLINDICATORS量管INDICATORSCOMPILATION理COMPILATION医疗质量管理与控制与指标汇编6.0版控MEDICALQUALITY指标汇编制MANAGEMENTANDCONTROL指INDICATORS医疗质量管理与控制COMPILATION标20240614-封面-国家卫健委-医疗质量指标集汇总6.0-0614展开.indd所有页面汇编国家卫生健康委医政司指导国家卫生健康委医院管理研究所汇总编制6.0版6.0版国国家家卫...
2024-07-1912712.22 MB569页28
GB9706.1-2020 思维导图学习.pdf
GB9706.1-2020=IEC60601-1:2012,MOD标准准则依据目的防范准则1-2范围、目的通用要求医用电气设备=ME设备医用电气系统=ME系统基本安全范围基本性能相关标准并列标准专用标准设备分类AP型APG型固定的、手持的、移动的、可携带的、非移动的、可转移的、可穿戴的应用部分电气间隙、爬电距离绝缘、隔离、防护基本绝缘、加强绝缘、双重绝缘、附加绝缘Ⅰ类、Ⅱ类绝缘配合、防护件、隔离装置漏电流对地漏电流、患者漏电流电压和电流患者...
2024-07-19127466.63 KB1页7
GMP迎检准备与技巧.pdf
GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景1、GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程4GMP认证检查的目的和背景•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险5GMP认证检查的目的和背景•目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段•对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意•问题要...
2024-07-191266.26 MB108页21
【医疗器械注册申报综述资料（模板）】.docx
医疗器械注册申报综述资料（模板）4综述资料4.1概述产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。4.2产品描述4.2.1产品名称:XXXXX预期用途：本产品适用于结构组成：（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。）4.2.2主要原材料产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使...
2024-07-2312616.17 KB2页13

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