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有源医疗器械电磁兼容EMC培训精品ppt-219页.ppt
医用电气设备电磁兼容设计医用电气设备电磁兼容设计电磁兼容设计基本原理EMC设计中的主要原则提高产品抗扰度的主要措施和方法电磁兼容设计常见错误电磁兼容设计和整改案例EMC常见不合格项目问题定位与整改EMC与电气安全的关系医用电气设备检测常见问题及整改措施医用电气设备电磁兼容检测项目无辐射发射GB4824线传导发射电注：简单电器GB4343.1业照明设备GB17743务信息技术设备GB9454保护36.201.1发射36.20被1...
2024-07-27
37
10.31 MB
219页
2023年IVD注册知识培训-40页.pdf
IVD中国注册与临床交流2023.03.08内容概览IVD产品注册基础知识发光类试剂注册IVD产品注册基础知识什么是IVD？在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第48号）第一章第三条IVD产品注册基础知识用于血源筛查的体外诊断试剂和采除按药品管理以外的体外诊断试剂用放射性核素标记的体外诊断试剂按医...
2024-07-29
37
5 MB
40页
YY_T0808-2010血管支架体外脉动耐久性标准测试方法.pdf
YY_T0808-2010血管支架体外脉动耐久性标准测试方法.pdf
2024-08-22
37
775.36 KB
19页
GBT 4698.3-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 钼蓝分光光度法测定硅量.pdf
GBT 4698.3-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 钼蓝分光光度法测定硅量.pdf
2024-08-22
37
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3页
GBT 4698.8-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碱分离-EDTA络合滴定法测定铝量.pdf
GBT 4698.8-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碱分离-EDTA络合滴定法测定铝量.pdf
2024-08-22
37
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3页
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年 山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [101-200].pdf
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年 山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [101-200].pdf
2024-11-08
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12.86 MB
100页
纯化水系统SAT方案.pdf
方案编码2T二级RO+EDI型纯化水系统SAT方案1/24XXX公司2T二级RO+EDI型纯化水系统SAT方案起草人：部门姓名签名日期202车间2012-4-9审核人：部门原姓名签名日期创QA批准人：部门姓名签名日期方案编码2T二级RO+EDI型纯化水系统SAT方案2/24目录1目的....................................................................3原2范围....................................................................3创3系统描述..................
2024-07-27
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346.99 KB
24页
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）.pdf
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省药监局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》。医疗器械生产企业管理者代表考评项目主要包括任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防...
2024-07-31
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11页
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证.doc
附件2医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。可沥滤物安全性评价首要任务是建立拟...
2024-08-22
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22页
无源医疗器械及医用材料 医疗器械部分_1-125页.pdf
无源医疗器械及医用材料 医疗器械部分_1-125页.pdf
2024-07-27
35
28.96 MB
125页
团标-长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南.pdf
ICS11.020体标准CCSA00T/SDMDA003-2024团长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContractManufacturingintheYangtzeRiverDelta2024-05-27发布2024-06-01实施上海长三角医疗器械产业发展促进会发布T/SDMDA003-2024目录前言..........................................................................I引言........................................................................
2024-07-31
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739.91 KB
28页
无源植入性医疗器械临床试验审批.doc
附件无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验审批申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验审批申报资料的准备工作。本指导原...
2024-08-22
35
43.5 KB
8页
标准路线图：用于脑机接口的神经技术IEEE SA工业连接活动编号IC17-007.pdf
STANDARDSROADMAP:NEUROTECHNOLOGIESFORBRAIN-MACHINEINTERFACINGIEEESAIndustryConnectionsActivityNo.IC17-0073ParkAvenueNewYork,NY10016-5997USATrademarksandDisclaimersIEEEbelievestheinformationinthispublicationisaccurateasofitspublicationdate;suchinformationissubjecttochangewithoutnotice.IEEEisnotresponsibleforanyinadvertenterrors.Theideasandproposalsinthisspecificationaretherespectiveauthor’sview...
2024-09-12
35
3.51 MB
100页
有源医疗器械检测与评价_161-335页.pdf
有源医疗器械检测与评价_161-335页.pdf
2024-07-27
34
41.72 MB
175页
无菌和植入性医疗器械附录及现场检查指导原则培训课件-郭准.pdf
无菌和植入性医疗器械附录及现场检查指导原则国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心郭准2016年6月1食品药品审核查验中心主要内容医疗器械监管概述无菌医疗器械附录和检查指导原则植入性医疗器械附录和检查指导原则有关问题2食品药品审核查验中心医疗器械质量体系监管背景◇我国医疗器械监管从80年代开始◇对医疗器械全过程监管和依法监管自1998年第一轮药品监督管理体制改革而不断加强◇我国器械监管模式先后借鉴欧盟和美国...
2024-07-27
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2.85 MB
130页
FDA高纯水检查指南.pdf
翻译:Pinky(jiuyun25@hotmail.com)校对并解读:Chank(chank2006@gmail.com)个人使用，不用做商业用途！高纯水系统检查指南1GUIDETOINSPECTIONSOFHIGHPURITYWATERSYSTEMSNote:ThisdocumentisreferencematerialforinvestigatorsandotherFDApersonnel.ThedocumentdoesnotbindFDA,anddoesnoconferanyrights,privileges,benefits,orimmunitiesfororonanyperson(s).注释：该文件只是检查官和FDA职员的参考资料。本指南不具法律约束力，...
2024-07-27
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774.7 KB
28页
技术审查常用参考文件汇总清单-8页.pdf
技术审查常用参考文件汇总清单-8页.pdf
2024-07-30
34
684.55 KB
8页
GBT 5168-2008 α-β钛合金金高低倍组织检验方法.pdf
GBT 5168-2008 α-β钛合金金高低倍组织检验方法.pdf
2024-08-22
34
2.45 MB
15页
GBT 23614.1-2009 钛镍形状记忆合金化学分析方法 第1部分：镍量的测定 丁二酮肟沉淀分离－EDTA络合-氯化锌返滴定法.pdf
ＩＣＳ７７．１２０．５０ａ目Ｈ６４中华人民共和国国家标准ＧＢ／Ｔ２３６１４．１—２００９钛镍形状记忆合金化学分析方法第１部分：镍量的测定丁二酮肟沉淀分离一ＥＤＴＡ络合一氯化锌返滴定法Ｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｉｔａｎｉｕｍｎｉｃｋｅｌｓｈａｐｅｍｅｍｏｒｙａｌｌｏｙ—Ｐａｒｔ１：Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｎｉｃｋｅｌｃｏｎｔｅｎｔ－－Ｄｉｍｅｔｈｙｌｇｌｙｏ...
2024-08-22
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无源医疗器械及医用材料（医疗器械部分）-248页_1-150.pdf
无源医疗器械及医用材料（医疗器械部分）-248页_1-150.pdf
2024-07-27
33
34.98 MB
150页
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