器械研发注册

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FDA医疗器械法规讲座-105页.pptx
FDA法规讲座1.法规综述2.CDRH管辖的产品3.器械分类4.产品的合法销售5.企业注册6.产品列示7.510(k)报告FDA法规简介•介绍•入市前许可(PMA)•质量体系法规（QSR）•标识要求•医疗器械报告（MDR）•医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）介绍与医疗器械相关的法规要求：除非获得豁免，否则需要入市前通知(510(k))或入市前许可(PMA)企业注册(包括FDA-2891表格)医疗器械列示(FDA-2892表格)质量系统(QS)法规标识要求和医疗...
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医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）.pdf
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省药监局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》。医疗器械生产企业管理者代表考评项目主要包括任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防...
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生产效率改善工具_11421571.pdf
生产效率改善工具_11421571.pdf
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GBT 4698.6-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法次甲基蓝萃取分光光度法测定硼量.pdf
GBT 4698.6-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法次甲基蓝萃取分光光度法测定硼量.pdf
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GBT 4698.11-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(不含钒).pdf
GBT 4698.11-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(不含钒).pdf
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2023年最新热门药企管线合集.pdf
年最新热门药企管线合集数据来源：药企演讲资料整理：ByDrugCopyright©2023PHARMCUBE.AllRightsReserved.CONTENT1辉瑞8阿斯利康15Incyte22韩美1-2页33-45页86-88页107-108页2诺华9强生16Agios2-11页46-47页89-90页3默沙东10GSKCopyright©2023PHARMCUBE.AllRights12-14页17AlnylamReserved.48-67页欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标91-92页明报告来源：医药魔方ByDrug4BMS11吉利德免责申明：本报告中的信息仅供一...
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万华化学-公司研究报告.pdf
证券研究报告（优于大市，维持）新材料专题研究（2）-万华化学：高端新材料及精细化学品不断突破，电池材料打造第二增长曲线刘威（基础化工行业首席分析师）SAC号码：S0850515040001李博（基础化工行业分析师）SAC号码：S08505220800022024年3月4日投资要点•万华化学目前已形成产业链高度整合，深度一体化的聚氨酯、石化、精细化学品、新兴材料四大产业集群。公司持续发挥技术创新和迭代优势，重点面向高端化工新材料和精细化...
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沙特注册法规2021版本.pdf
MDS–REQ1RequirementsforMedicalDevicesMarketingAuthorizationVersionNumber:6.0VersionDate:19/12/2021MDS-REQ-001-V6/211219Page1of109TableofContentIntroduction________________________________________________________________3Purpose_________________________________________________________________3Scope___________________________________________________________________3Background____________________...
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GB 15812.1-2005-T 非血管内导管第1部分一般性能试验方法.pdf
ＩＣＳ１１．０４０．２０＿＿Ｃ４８仿黔日日日４半卫子势竺夕爪、仁石七改工一多夸ＬＩ和知１』喃巨勃９ｎＭｒ汀ｓ峨勇净ｉ民ｓ大ｒ｝．．ａＩ－｝Ａ，ＧＢ／Ｔ１５８１２．１－－２００５代替ＧＢ／Ｔ１５８１２－１９９５非血管内导管笛１Ａ．Ｒ４｝．一ＡｎＩｎ性台任，｝有件，尸．，．ｒ，．，叼尸谈．，口刁，勺．．．．．．．．，肠．口犷一节一Ｊ‘．‘‘娜尸口，．．．协Ｃａｔｈｅｔｅｒｓｏｔｈｅｒｔｈａｎｉｎｔ...
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GBT 4698.13-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 EDTA络合滴定法测定锆量.pdf
GBT 4698.13-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 EDTA络合滴定法测定锆量.pdf
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医疗器械临床试验设计指导原则.doc
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。本指导原则适用于产品组成、设计和性...
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影像医疗器械临床试验手册 -524页_1-235.pdf
影像医疗器械临床试验手册 -524页_1-235.pdf
2024-07-275348.32 MB235页
厂房设施检查要点.docx
厂房与设施方面存在的问题：主要问题集中在厂房与设施维护保养不及时、洁净区压差控制不符合要求、生产区和仓储区未监控记录温湿度或温湿度不符合要求等问题。1、车间洁净区内原辅料暂存间地面破损，未及时修复；2、车间C级区，部分功能间地面有破损墙角有锈迹顶棚有污渍、车间称炭室相对于洁净走廊应为负压（≥5Pa），检查时发现当配液室开门时，称炭间与洁净走廊压差为0Pa；3、车间B级洁净区单锥干燥间墙面有少量锈迹，地面有...
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GBT 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求.pdf
ｌＣＳ１１．０４０．４０ａ亘Ｃ４５中华人民共和国国家标准ＧＢ／Ｔ２５３０４—２０１０非血管自扩张金属支架专用要求Ｓｐｅｃｉｆｉｃｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｎｏｎ—ｖａｓｃｕｌａｒｓｅｌｆ－ｅｘｐａｎｄｉｎｇｍｅｔａｌｌｉｃｓｔｅｎｔｓ２０１０－１１－１０发布２０１１－０５－０１实施宰瞀徽鬻瓣警糌瞥翼发布中国国家标准化管理委员会促１９ＧＢ／Ｔ２５３０４－－２０１０目次前言引言．．Ｉｌ范围１２...
2024-08-2253165.28 KB10页
YY-T 0693-2008血管支架尺寸特征的表征.pdf
YY-T 0693-2008血管支架尺寸特征的表征.pdf
2024-08-2253937.53 KB9页
脑机接口研究伦理指引（2024年2月）.pdf
《脑机接口研究伦理指引》和《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》发布为促进脑机接口、人—非人动物嵌合体等领域的规范研究，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会研究编制了《脑机接口研究伦理指引》，生命科学伦理分委员会研究编制了《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》，供相关科研机构和科研人员参考使用。附件：1.脑机接口研究伦理指引2.人—非人动物嵌合体研究伦理指引科学技术部2024年2月2日附件1脑机接口研究伦理指引...
2024-09-12531.6 MB13页
无源医疗器械及医用材料医疗器械部分_126-248页.pdf
无源医疗器械及医用材料医疗器械部分_126-248页.pdf
2024-07-275230.46 MB123页1
医疗器械检化员微生物培训-100页.ppt
微生物实验培训一、人员资质及培训要求•从事医疗器械微生物检验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认它们可以承担某一检验前，他们不能独立从事该项微生物检验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别试验人员的继续教育计划。•检验人员必...
2024-07-29525.15 MB100页
GB 8369-2005一次性使用输血器.pdf
ＩＣＳ们。０４０．２０Ｃ３１中华人民共和国国家标准ＧＢ８３６９－２００５代替ＧＢ８３６９－１９９８器一次性使用输血Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎｓｅｔｓｆｏｒｓｉｎｇｌｅｕｓｅ（ＩＳＯ１１３５－４；２００４ＴｒａｎｓｆｕｓｉｏｎｅｑｕｉｐｍｅｎｔｆｏｒｍｅｄｉｃａｌＵＳｅＰａｒｔ４：Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎｓｅｔｓｆｏｒｓｉｎｇｌｅｕｓｅ，ＭＯＤ）２００５－０７－２１发布２００５－１２－０１实施中华人民...
2024-08-2252439.19 KB17页
YYT 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法.pdf
免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准下载网(ww...
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