医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省药监局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》。医疗器械生产企业管理者代表考评项目主要包括任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防...
附件北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重...
ICS11.020体标准CCSA00T/SDMDA003-2024团长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContractManufacturingintheYangtzeRiverDelta2024-05-27发布2024-06-01实施上海长三角医疗器械产业发展促进会发布T/SDMDA003-2024目录前言..........................................................................I引言........................................................................
数据生产要素核算内容•研究背景•数据为什么是生产要素•数据要素核算对象•数据要素核算方法•总结研究背景图1全球创造、消费和存储的数据量•数字经济已经成为经济增长的“新引擎”。注：2021-2025年为预测数。数据来源：https://www.statista.com/statistics/871513/worldwide-data-created/•数字技术支撑•顶层设计加持•2019年十九届四中全会：健全劳动、资本、土地、知识、技术、管理、数据等生产要素由市场评价贡献、...
法规汇编库知识法规博创瑞库医疗器库械委托生产（MAH）识知识法规知法规博创博创瑞瑞库库知识识规知法博博创瑞瑞库库知识知识法规规瑞博创医疗创新服务有限公司创法博博创医小点法规知识库瑞瑞二O二四年四月库知识库法规创——1——瑞博法规知识库关于我们创瑞博创专注于医疗器械合规化服务管理，包括对产品的研发合规性、瑞博临床试验、质量管理体系（GMP规范/ISO13485/FDAQSR820/MDSAP）、识库医疗器械市场准入（国内/国际）...
序号题型题干1单选题国家对医疗器械按照()实行分类管理。2单选题()应当经国务院药品监督管理部门批准。医疗器械应当使用(),该名称应当符合国务3单选题院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医4单选题疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即(),并向原生产许可或者生产备案部门报告。()依法对进口的医疗器械实施检验；...
审品药品食省东广协会技术认证品评认药审评品药审食品品广省食东省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审食品品省食药东省广东协会广术技会证术协技认证审评认品药评评品审审食药品省品药东省品广东食协会广术技会证术协技认证审评认品药评品品审药食品东省食广省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审品品药省食广东会协术技证认评
CCD生产厂房与设施、设备闫兆光药品认证管理中心厂房与设施（第四章）空气净化系统（HVAC）设备（第五章）制药用水药品认证管理中心第四章厂房与设施第三十八条------第七十条药品认证管理中心第四章厂房与设施的主要内容厂区的选择、设计、建造和维护生产区、仓储区、质量控制区与辅助区等不同区域的基本功能功能区内的布局、分区要求通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等的等相关设施要求药品认证管理中心...
MBA/EMBA实战课程提要企业每生产一件产品就在制造一份浪费。伴随企业运营中各业务环节不被察觉或不被重视的浪费，日本企业管理界将之形象地比喻为“地下工厂”。从浑沌走向成熟的中国市场，价格战此起彼伏，从产品上市到退出市场，其周期之短、降价之快已今非昔比，成本能力成为企业的基础竞争能力。1960年代开始，以丰田为代表的日本汽车制造业通过实施JIT生产模式，以低成本、高质量的突出优势迅速占领美国汽车市场，引发了美...
附医疗器械委托生产质量协议参考模板医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。1.目的根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受托方”...
（生产管理）生产部：王茂2019年07月30日C目O录NTENT规范介绍规范条款说明飞检案例一、规范介绍一、规范介绍一、规范介绍1、GMP规范与ISO13485的区别载体ISO13485生产质量管理规范适用范围约束力国际标准部门法规方式目的国内外各种类型医疗器械生产国内医疗器械生产企业文本系统企业推荐执行必须执行采取第三方认证形式获取认证标志第三方行政执法检查规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效单纯标准文件规范+细则+...
附件1医疗器械生产许可证（样本）医疗器械生产产品登记表第页，共页企业名称产品名称生产产品列表登载日期备注许可证编号注册号许可证有效期限生产范围序号发证部门（公章）：年月日《医疗器械生产许可证》制证要求《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求：一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等...
评认会审医疗器械生产企业质协量管理体系简易图(2023年版)品品药协会术食技省管理证目标：安全有效，质量可控认广东认证术评技审品药质量手册评品产品放行品审真食协会月度质量调度会省术(生产放行和上市放行)广东认证技品药实不合格品控制、退货管理、食管理评审省准管理层决策、批准、评季度质量通报广东受控文件、检验放行、报告确协调、资源提供审会风险报告、巡查记录、品完协药内审记录、放行过程审核、品生产与术会不合...
省食品广东广东协会会术证术协认证技认评证技审评审评认药品品品审食品药品药东省品食省东广食广会省东术协广协会证技协会证技术审评认术认品认技评药评证审品审药品省食品食药省品东广省食品广东会协广东术技会术协认证会证技审评协评认药品术品审食品技品药东省证省食广认东评广审会品协药品食省会术技
•图1-1医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图（试剂类产品除外）•新企业筹备成立（名称核准）；主要人员、场地、设备到位；质量体系建立•无菌植入类产品•产品研发、试•风险管理报告生产•型式检测报告•临床试验文件•产品检测•体系考核报告•临床试验•生产许可证•营业执照•生产许可申请•体系考核申请•产品注册申请•产品注册证图1-2试剂类产品医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图•...
