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    医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)GMP•GMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写,意为“良好制造规范”,最早在医药行业实施;•《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”;•GMP是一套强制性标准,是生产和质量管理的基本准则;•GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。•1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行,并要求各制药...

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    记录编号:2014-02-16-06版本:0设计开发计划生产计划—附件6项目名称:____项目编号:_____________________________文件起草人:____________________________________________日期:_________2014-06-18______________________________修订号:__________0______________________________________本计划为整个生产过程(从开始到成品,包括灭菌)提供了输入。新产品设计是否适合于当前爱德万思德生产过程和能力?如果不适合...

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  • 器械导图 注册人制度下的委托生产(2024年版).pdf

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    审品药品食省东广协会技术认证品评认药审评品药审食品品广省食东省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审食品品省食药东省广东协会广术技会证术协技认证审评认品药评评品审审食药品省品药东省品广东食协会广术技会证术协技认证审评认品药评品品审药食品东省食广省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审品品药省食广东会协术技证认评

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  • 器械导图  医疗器械生产内审和管审那些事(2024年版).pdf

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  • 2017优德医疗—康复医疗器械生产企业 二三线市场居领先地位(20170612)-新三板证券.pdf

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    新三板证券研究报告德疗(839705)康复疗器械生企业线场居地基数据指标2017612014A2015A2016A2017E2018E84.03111.16154.44200.77261.00交(元)6.0营业收入(百万元)1.4115.25净利润(百万元)29.6%37.6%33.3443.0858.89总(亿)1.21.7%13.7%53.3%52.3%51.3%毛利率8.16%33.4%21.6%21.5%22.6%流通(万)3404净利率0.010.1318.4%16.8%19.2%总值(亿元)7.2ROE0.280.360.49EPS(元)每净资(元)1.96PB(倍)3.1康复疗器械生商公立于2008,是直接院供...

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  • 医疗器械生产质量管理规范检查指南(第一册).pdf

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  • 医疗器械生产质量管理规范检查指南(第二册).pdf

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  • 医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任.ppt

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    医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任提纲•上市后监测和再评价的必要性•上市后监测相关法规•《办法》对生产企业的要求(监测制度、不良事件监测、再评价、采取控制措施)上市后监测和再评价的必要性生产企业开展上市后监测的意义•对于社会公众而言,通过医疗器械不良事件监测和再评价工作能减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,从而最大限度地保...

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    医疗器械生产监管法规体系简介及文件解读国家药监局器械监管司一医疗器械监管法规体系二《办法》及配套文件解读三《规定》文件制定背景四《规定》文件条款解读一、医疗器械监管法规体系我国医疗器械监管法规制度体系指导原则、指南等规范性文件质量管理规范、标准等医疗器械监督管理部门规章医疗器械监督管理条例我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善!一、医疗器械监管法规体系条例修订医疗器械安全与人民群众健康息息相关。2...

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  • 医疗器械生产车间洁净管理要求-洁净区控制与管理-53页.ppt

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    洁净区控制与管理内容索引法规要求概述•设计•建设•验收检测•使用与维护•相关规程••法规要求•《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响,生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文...

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  • 中国医疗器械生产和流通体制改革研究.pdf

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    锯所二子宪考考2014年第31期(总第2591期):三方物流发展。[5]李先国:《药品供应链的整合问题研究》,载于《管理世界)32010年第5期。参考文献[6]王素珍等:《适合新医改目标的基本药物流通模[1j陈文玲等:《药品现代流通研究报告——中国药式研究》,载于《巾国卫生经济))2011年第6期.品现代市场体系研究与设计》,中国经济出版社2010年版~[7]何倩、曹丽君:《我国药品流通体制的...

    2024-07-17 22:05:136813.42 MB26
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