附件1医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全性和有效性...
动物源性医疗器械产品注册申报资料相关技术要求SFDACMDE来源于脊椎动物：胶原止血/填充材料、生物敷料、羊肠缝线、生物瓣、生物补片、骨填充材料、硫酸软骨素、透明质酸钠、羊毛脂的医疗器械、带肝素涂层的医疗器械等；本身不属于器械但与动物源有关的：酶、抗体、培养基等。来源于非脊椎动物：壳聚糖（虾、蟹等）、骨蜡（蜜蜂）、蚕丝。动物源性医疗器械产品举例SFDACMDE《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》...
证券研究报告2023年11月15日动物保健行业投资框架行业研究深度报告投资评级：超配（维持评级）证券分析师：鲁家瑞证券分析师：李瑞楠联系人：江海航021-61761016021-60893308010-88005306lujiarui@guosen.com.cnliruinan@guosen.com.cnjianghaihang@guosen.com.cnS0980520110002S0980523030001请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容核心摘要◆关键结论（1）动保行业属性：从后周期视角来看，若猪价景气上行，头部动保企...
包含非约束性建议行业及FDA工作人员指南心血管类器械的动物实验总则文件发布日期：2010年7月29日关于该文件的疑问，请致电301-796-5620或电子邮箱victoria.hampshire@fda.hhs.gov联系CAPTVictoriaHampshire,VMD,OfficeofDeviceEvaluation。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心器械评估办公室心血管器械分部1包含非约束性建议前言征求公众意见您可以随时就机构观点提交书面意见及建议至食品药品监督管...
Feb.2024,44(1)实验动物与比较医学LaboratoryAnimalandComparativeMedicine3DOI:10.12300/j.issn.1674-5817.2024.001人类疾病动物模型AnimalModelsofHumanDiseases自发性脑出血动物模型选择及临床前药物试验指南（2024年版）中国研究型医院学会医学动物实验专家委员会[摘要]自发性脑出血（spontaneousintracerebralhemorrhage，sICH）是最常见和致死性最高的卒中类型，其特征是脑实质的自发性出血，目前尚无有效的防治方法。现...
动物源性医疗器械产品注册申报资料相关技术要求SFDACMDE来源于脊椎动物：胶原止血/填充材料、生物敷料、羊肠缝线、生物瓣、生物补片、骨填充材料、硫酸软骨素、透明质酸钠、羊毛脂的医疗器械、带肝素涂层的医疗器械等；本身不属于器械但与动物源有关的：酶、抗体、培养基等。来源于非脊椎动物：壳聚糖（虾、蟹等）、骨蜡（蜜蜂）、蚕丝。动物源性医疗器械产品举例SFDACMDE《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》...
器械早班车医疗器械动物实验研究设计考虑微信关注：器械早班车审评三部：程茂波2021年1月13日器械早班车提纲器械早班车01动物实验研究术语02动物实验研究的作用微信关注：器械早班车03动物实验研究的设计考虑因素04小结器械早班车动物实验研究术语器械早班车-动物实验使用实验动物或其他动物开展的科学研究、教学、检定以及其他科学实验-GB/T35823-2018微信关注：器械早班车根据实验目的，选用符合实验要求的动物，在预先设计研...
综述针刺治疗帕金森病：动物实验显示的作用机制ｈｔｔｐｓ：／／ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．１２３０７／２０２２．２３５朱婵ｋ２，韩栩珂。２，姚承佼１’２，张强３，刘静４，邵明４ｔ５二二他一心一毗一∞一一一一一一一一一一一一一一～一一：一稿一审一用一线一图雌＝旱鳄一献日一日一日一日一分：一编碟一标期一期一期一期一类Ｍ｜０ｌｎ孙一识．｜¨｜：一¨｜号恍一：啦一码墙一一搏一｜｜｜｜文题释义：帕金森病（Ｐａｒ...
常见动物致伤诊疗规范（2021年版）2021年7月目录一、狂犬病诊疗规范二、犬咬伤诊疗规范三、猫抓咬伤诊疗规范四、啮齿动物致伤诊疗规范五、蛇咬伤诊疗规范六、猴咬伤诊疗规范七、马咬伤诊疗规范八、猪咬伤诊疗规范九、禽类啄伤诊疗规范十、胡蜂蜇伤诊疗规范十一、海蜇蜇伤诊疗规范十二、蚂蚁蜇伤诊疗规范十三、蜱咬伤诊疗规范十四、蜘蛛咬伤诊疗规范十五、石头鱼刺伤诊疗规范附录：编写专家组名单狂犬病诊疗规范狂犬病是狂犬病病...
