附件无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验审批申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验审批申报资料的准备工作。本指导原...
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。无源非植入性医...
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求，除适用于一般意义上的无源...
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无菌和植入性医疗器械附录及现场检查指导原则国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心郭准2016年6月1食品药品审核查验中心主要内容医疗器械监管概述无菌医疗器械附录和检查指导原则植入性医疗器械附录和检查指导原则有关问题2食品药品审核查验中心医疗器械质量体系监管背景◇我国医疗器械监管从80年代开始◇对医疗器械全过程监管和依法监管自1998年第一轮药品监督管理体制改革而不断加强◇我国器械监管模式先后借鉴欧盟和美国...
受理号：CSZ1900093体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：三类6840申请人名称：苏州贝康医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称.........................................................
骨科植入医疗器械行业市场研究报告（2023-2026）2023年11⽉Uresearch2声明本报告为Uresearch的调研与研究成果，报告内所有数据、观点、结论的版权均为Uresearch所有。任何机构和个人摘引本报告，必须注明出处为Uresearch，且不可断章取义或增删、曲解本报告内容。本报告所涉及的数据来源于企业、KOL和市场公开数据，采用的统计方法、数据模型等有其局限性，以Uresearch认为可靠、准确、完整的信息为基础，但不保证报告所含信息...
中国胸心血管外科临床杂志2023年4月第30卷第4期•491•指南与规范心尖入路经导管主动脉瓣植入手术操作规范石峻1，赵元2，郭应强1，TA-TAVR手术技术规范编写组1.四川大学华西医院心脏大血管外科（成都610041）2.中南大学湘雅二医院心脏大血管外科（长沙350122）【摘要】近年经导管主动脉瓣植入术（transcatheteraorticvalvereplacement，TAVR）技术快速发展。目前的指南及研究多集中于经股动脉路径主动脉瓣狭窄患者，然而对需经...
24/7/21CorporateCulture1医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则24/7/21CorporateCulture2目录第一篇植入性医疗器械简介第二篇医疗器械生产质量管理规范在用植入性医疗器械中的应第三篇《植入性医疗器械实施细则》简介CorporateCulture第一篇植入性医疗器械24/7/213简介•一、植入性医疗器械的分类•二、植入性医疗器械的材料•三、植入性医疗器械的基本原则•四、典型的植入性医疗器械产品24/7/21CorporateCulture4...
受理号：JQZ2300067医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式无导线心脏起搏器产品英文名称：AveirLeadlessPacemakerVR产品管理类别：第三类申请人名称：AbbottMedical雅培医疗器械国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................................................
受理号：CQZ2101044医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式骶神经刺激电极产品管理类别：第三类申请人名称：杭州承诺医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
CHINESEJ.DIAL.ARTIF.ORGANSVol.31No.2JUNE2020快速康复外科理念在行脑深部电极植入术植入治疗帕金森术围手术期中的应用王婵,曾玉(南昌大学第一附属医院手术室,江西南昌330004)【摘要】目的探究对行脑深部电极植入术(DBS)的帕金森患者围术期应用快速康复外科(FTS)理念的效果。方法将2018.01-2019.06间在我院行DBS植入的帕金森患者共76例为研究对象,根据数字表法随机分成对照组(围术期予以常规护理)与观察组(围术期运用FTS理念开...
中国修复重建外科杂志2012年3月第26卷第3期359•干细胞与组织工程•舌下神经植入组织工程骨骼肌的体内实验研究唐休发1张富贵2冯扬2周伟2刘济远2华成舸1【摘要】目的构建高表达胶质源性神经营养因子（glialcellderivedneurotrophicfactor，GDNF）的成肌细胞（myoblast，Mb）并作为种子细胞，以去细胞胶原海绵为支架，体内构建组织工程骨骼肌，观察构建组织能否与舌下神经断端发生连接。方法取7只2日龄雄性Lewis大鼠四肢肌肉体外...
医休器械https://www.yixiuqixie.声明：本资料由医休器械整理，仅供个人学习参考，不作为临床诊疗依据。更多资料请登录医休器械网站：https://www.yixiuqixie.comcom医休器械https://www.yixiuqixie.com医休器械https://ww颈动脉狭窄的手术方式目前在国内主要有两种：颈动脉内膜剥脱术（carotidendarterectomy，又称CEA）w.yixiuqixie.com颈动脉支架术（carotidarterystenting，又称CAS）目前大量的研究显示，颈动脉内膜剥脱术...
科学管理徐汇区医疗机构植入/介入性医疗器械SCIENTIFICMANAGEMENT使用情况的调研ResearchontheUsageofImplantable/InterventionalMedicalDevicesinMedicalInstitutionsofXuhuiDistrict王芳1，陈尧水1，[摘要]本文以上海市徐汇区11家二、三级医疗机构为样本，通过问卷调查、现场核查、专家研高吾名1，顾伟2讨座谈会等形式，对植入/介入性医疗器械的管理现状、使用情况进行了调研。并针对区域内医1.上海市食品药品监督管理局徐汇...
