FDA510(K)程序——2017.121什么是510(K)什么是510(K)•510(K),又称上市前通知(PremarketNotification),是医疗器械进入美国市场的主要途径之一。•联邦食品、药品和化妆品法案(FederalFDCAct)的510(K)章节•实际上是医疗器械进入美国市场的最常用途径。•FDA医疗器械分类:–Ⅰ类:约47%–Ⅱ类:约46%–Ⅲ类:约7%1of141什么是510(K)2FDA产品编码FDA产品编码(ProductCode)•产品分类数据库:http://www.accessdata.fda.g...
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