器械研发注册

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医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）.docx
医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）2015年01月22日发布一、医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？答：医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生产、经营、使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告...
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医疗器械临床试验文件查阅登记表.docx
医疗器械临床试验文件查阅登记表查阅日期项目编号资料名称页数查阅人是否归还归还日期1
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医疗器械临床试验仪器设备调试记录表.docx
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表科室名称调试日期仪器名称品牌型号产地调试记录责任人日期专业负责人日期1
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召回管理.pdf
品药省食省食广东广东会协协会术技协会技术证认技术认证评审认证审评品药审评药品品食药品食品省东食品东省广东省广会广会术协会术协证技术协证技评认证技评认品审评认品审品药品审品药省食品药省食广东省食广东广东协会协会技术会技术认证协术认证审评技证审评药品认评药品食品审品食品东省药品东省广食省广会东广会术协术协证技
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临床试验用医疗器械保存温湿度记录表.docx
临床试验用医疗器械保存温湿度记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：日期温度（℃）湿度（%）记录人备注1
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YYT 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征.pdf
学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载
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髋关节置换手术导航定位系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2201499医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：髋关节置换手术导航定位系统产品管理类别：第三类申请人名称：杭州柳叶刀机器人有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................................................
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冷冻消融设备-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200850医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冷冻消融设备产品管理类别：第三类申请人名称：康沣生物科技（上海）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称.......................................................................................3二、...
2024-07-2169422.2 KB11页29
医疗器械临床试验主要研究者简历.docx
医疗器械临床试验主要研究者简历姓名：科室：职务：基本情况职称：Email：手机：教育经历内容级别GCP及相关培训情况与医疗器械临床试验相关的主要著作和论文在研医疗器械临床试验项目名称签字：日期：1
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2024.03.22刘菁-有源医疗器械临床评价及案例分析(照片格式）-66页.pdf
有源医疗器械临床评价及案例分析讲课老师：刘菁【器械长三角分中心审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍刘菁，器械长三角分中心审评老师SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEA...
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医疗器械产品的设计与开发.doc
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、...
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医疗器械工程师范围-38页.doc
晋升工程师（医疗器械类）考试大纲第一部分药事法规一、医疗器械监督管理条例1.《条例》的总则2.我国对医疗器械的管理3.我国对医疗器械的监督4.医疗器械的生产、经营和使用的管理方面的规定二、医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）1.本规则制定的目的和用途2.确定医疗器械的分类的依据3.本规则中主要用语的含义4.实施医疗器械分类的判定原则5.医疗器械分类工作的管理三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管...
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中文版_MDR_EU2017745欧盟医疗器械新法规-176页.pdf
5.5.2017EN欧盟官方公报L117/1欧盟官方L117公报第60卷中文版立法2017年5月5日内容I立法法案法规★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（1）1★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会...
2024-07-21651.28 MB176页27
医疗器械生产企业质量管理体系简易图（2023年版）.pdf
评认会审医疗器械生产企业质协量管理体系简易图(2023年版)品品药协会术食技省管理证目标：安全有效，质量可控认广东认证术评技审品药质量手册评品产品放行品审真食协会月度质量调度会省术(生产放行和上市放行)广东认证技品药实不合格品控制、退货管理、食管理评审省准管理层决策、批准、评季度质量通报广东受控文件、检验放行、报告确协调、资源提供审会风险报告、巡查记录、品完协药内审记录、放行过程审核、品生产与术会不合...
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医疗器械临床试验立项申请表.docx
医疗器械临床试验立项申请表项目名称临床试验批件号在项目中承担的工作试验器械类别在项目中承担的工作试验起止日期计划例数专业科室名称项目负责人姓名姓名研究团队科室是否有正在开展的同类医疗器械临床试验项目？□是□否申办方单位名称联系人电话/EmailCRO单位名称联系人电话/Email试验用名称规格/型号批号有效期供应方式有效期供应方式医疗器械对照名称规格/型号批号医疗器械研究科室意见：□同意□不同意科主任（或专业负...
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医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）-227页.pdf
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）-227页.pdf
2024-07-215913.84 MB227页20
熏蒸治疗仪国标.pdf
ICS11.040.60YYCCSC42中华人民共和国医药行业标准YY/T1306—XXXX熏蒸治疗仪SteamTherapyApparatusXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施发布国家药品监督管理局YY/T1306—xxxx目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14分类及组成15要求16试验方法2IYY/T1306—xxxx前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T1306-2016《熏蒸治疗仪》，与YY/T1306-2016《熏蒸治...
2024-08-1258552.25 KB14页
广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）下册.pdf
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证（2020-2023年版）认认评评审审品品药药品品食食省省东下册东广广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广印广制会协术技证认评审品药品食省东会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
2024-07-21574.43 MB686页29

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