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器械研发注册

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【模板】产品包装材料验证报告.pdf
文件编号：产品包装材料验证报告拟制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日版号生效日期年月日有限公司产品包装材料验证报告一、总则1包装材料的要求依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或...
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JQZ1800416 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（波士顿科学）（2020-07-22）.pdf
受理号：JQZ1800416医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATMOVER-THE-WIREDrug-ElutingVascularStentSystem产品管理类别：第三类申请人名称：BostonScientificCorporation波士顿科学公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申...
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无创血糖仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ1900180医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：无创血糖仪产品管理类别：第三类申请人名称：博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
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医疗器械注册申报资料要求及常见问题--159页.pdf
医疗器械注册申报资料要求及常见问题规范塑造品质专业成就未来湖南省药品审评与不良反应监测中心2023年03月1目录1产品概况2资料要求3常见问题PART01产品概况一、审评概况版权声明上提供的PPT作品，为了您和PPT模板以及原创作者的e利益，请共签收勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！PPT模板将对共办结按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！《中国人民共和国著作法》和《世界版权公约》的保护，作品感谢您下载平台ty-Fre）...
2024-07-21806.82 MB159页31
【027】医疗器械临床试验中使用贝叶斯统计法的指导原则.doc
行业与FDA工作人员的指导原则贝叶斯统计在医疗器械临床试验中应用指南文件发布日期：2010年2月5日文件草稿于2006年5月23日发布关于该文件的任何问题可以联系GregCampbell博士（医疗器械和辐射健康中心，CDRH），电话：301-796-5750；电子邮箱：greg.campbell@fda.hhs.gov；您也可以联系沟通、宣传和发展办公室（生物制品审评与研究中心，CBER），电话：1-800-835-4709或者301-827-1800。美国卫生和人类服务部食品药品管理局器械...
2024-07-2180537.5 KB50页18
临床CRO 行业深度报告.pdf
[Table_main]医药生物行业行业研究报类告模日板期：2021年9月25日专中国临床CRO好时代来了？题──临床CRO行业深度报告行：孙建执业证书编号：S1230520080006[行tab业le_评inv级est]：联系人：郭双喜业：guoshuangxi@stocke.com.cn医药生物看好公司报告导读研2015-2021年全球创新药投融资金额持续新高奠定临床CRO龙头超额究收益基础。国内外临床CRO业绩-估值-股价相关性高，不同疾病领域｜医项目管理经验和获单能力会带来明显溢...
2024-07-21791.52 MB24页14
12可疑医疗器械不良事件报告制度.doc
更新文档在线-好资料分享平台您的在线顾问更新文档gx18.taobao.com可疑医疗器械不良事件报告制度一、总则第一条目的：按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二○○四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，本公司建立相应的“可疑医疗器械不良事件报告制度”。在上...
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GMP基础知识-117页.pdf
授之A什么是GMP及参与者是谁？以B实施GMP的目的和要求是什么？渔C什么是GMP的六大体系？D怎样良好地实施GMP？2020.11.30生A什么是GMP？存与答：全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套毁适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，灭形成一套可操...
2024-07-21782.55 MB117页19
临床试验专业术语整编.pdf
临床试验专业术语整编PM（ProjectManager）：项目经理LM（LineManager）：直线经理BD（BusinessDevelopment）：商务拓展AI（AssistantInvestigator）：助理研究者CI（Co-investigator）：合作研究者PI（ProjectInvestigator）：研究者DM（DataManagement）：临床数据管理员PV（Pharmacovigilance）：药物警戒CTP（ClinicalTrialProtocol）：临床试验方案SPONSOR：申办者SUBJECT：受试者MONITOR：监查员CFDA（ChinaFoodandDrugAd...
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有源医疗器械注册检验和监督检验(江苏省医疗器械检测所)-135页.pdf
有源医疗器械注册检验与监督检验江苏省医疗器械检验所张宜川2016年5月目录一有源医疗器械注册检验1、电气安全（GB9706系列）2、电磁兼容（YY0505）3、生物安全（与人体接触部分）（GB16886系列）4、性能参数二有源医疗器械监督检验江苏省医疗器械检验所注册检验注册检验为型式验验：型式试验即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式...
2024-07-21776.27 MB135页17
X 射线计算机体层摄影设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2300008医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：X射线计算机体层摄影设备产品英文（原文）名称：X-rayEquipmentforComputedTomography产品管理类别：第三类申请人名称：西门子医疗有限公司SiemensHealthcareGmbH国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称..............
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医疗器械临床方案-12页.doc
临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床验证临床试验负责人（签字）：____________年月日1XXX仪临床验证方案一．临床试验背景XXX仪通过XX作用，达到治疗疾病的目的。治疗方法机理清楚、疗效确切，已在临床大量应用。XXX治疗仪（以下简称治疗仪），设计过程中力求产品的治疗原理、主要结构、性能指标等要素与已上市的同类产品相一致，在产品外型、系统控制方面设计体现了本公司产...
2024-07-217675 KB12页22
医疗器械标准管理办法.pdf
国家市场监督管理总局规章医疗器械标准管理办法（2017年4月17日国家食品药品监督管理总局令第33号公布自2017年7月1日起施行）第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责...
2024-07-2175194.61 KB11页27
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案.pdf
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题（本试卷满分100分，85分及以上为合格）一、选择题（每题5分，共35分）1.《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）自2022年_____C____起施行。A.3月10日B.4月1日C.5月1日D.6月1日2.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为__B__A.3年B.5年C.10年D.长期有效3.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前___A___提出延续申请。逾期...
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多国医疗器械准入概览.pptx
多国医疗器械准入概览ULandtheULlogoaretrademarksofULLLC©2017.ProprietaryConfidential.美国FDA概况医疗器材分类与代码上市途径收费时间材料ULandtheULlogoaretrademarksofULLLC©2017.ProprietaryConfidential.3FDA简介FDA是英文FOODANDDRUGADMINSTRATION的简称。中文全称为食品药品监督管理局。简称美国药监局.监管产品包括：食品、药物、医疗器材、生物制品、饲料和动物用药品、化妆品、电子辐射产品还有烟草。...
2024-07-30742.93 MB67页28
【066】冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究.docx
行业指南冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究指南草案本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。应在声明本草案指南有效性的联邦公告通知发布的90天内提交与本草案文件相关的评论和建议。评论提交至案卷管理科（HFA-305)，食品药品监督管理局，5630FishersLane,rm.1061,Rockville，MD,20852。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。与本草案文件相关的问题，请联系（CDRH）AshleyBoam...
2024-07-2174265.15 KB89页15
行业培训--医疗器械的注册管理(PPT_40页).ppt
医疗器械的注册管理我国实行国际通行的市场准入规则关于什么是医疗器械？我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。医疗器械定义(1)•是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些...
2024-07-217184 KB40页26
医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）.docx
医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）2015年01月22日发布一、医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？答：医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生产、经营、使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告...
2024-07-217114.53 KB1页28
医疗器械临床试验文件查阅登记表.docx
医疗器械临床试验文件查阅登记表查阅日期项目编号资料名称页数查阅人是否归还归还日期1
2024-07-217127.02 KB1页19
即将实施器械标准.zip
即将实施器械标准.zip
2024-07-197047.61 MB23

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