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器械研发注册

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医疗器械部产品外包装设计方案需求20151231.pptx
医疗器械部产品包装设计方案需求药品事业部市场推广部2015年12月目录1•产品品类品规介绍2•产品外包装设计需求3产品外包装设计需求目录1•产品品类品规简介2•产品包装设计内容3•产品包装设计需求1、产品品类品规简介产品品类：按功能–7大类•1、创可贴系列：•2、水凝胶系列：•3、热敷贴系列：•4、个人护理系列：•5、呼吸健康系列：•6、疤痕修复系列：•7、云南白药应急包系列：1、产品品类品规简介产品品类：按渠...
2024-07-21921.54 MB9页9
The_Design_and_ManagThe Design and Management of Medical Device clinical Trials_ Strategies and Challengeseme(z-lib.org).pdf
THEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSTHEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSTRATEGIESANDCHALLENGESSalahAbdel-aleemWILEYAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2010byJohnWileySons,Inc.AllrightsreservedPublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformor...
2024-07-21913.2 MB259页30
二类有源医疗器械注册申报资料（共157页）.pdf
器械早班车二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单...
2024-07-30911.84 MB105页15
【065】冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究相关文件.docx
所含建议不具约束力草案-不用于实施行业指南冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究相关文件指南草案本指导性文件仅供征求意见。应在声明本草案指导性文件有效性的联邦公告通知发布的120天内提交与本草案指导性文件相关的评论和建议。评论提交至食品药品监督管理局，案卷管理科（HFA-305），5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD,20852。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。与本草案指导性文...
2024-07-219194.18 KB32页26
立项书与设计开发计划文档.zip
立项书与设计开发计划文档.zip
2024-07-2190158.82 KB28
无源医疗器械产品原材料变化评价指南.pdf
附件无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相...
2024-07-2190390.67 KB22页16
器械导图注册人制度下的委托生产（2024年版）.pdf
审品药品食省东广协会技术认证品评认药审评品药审食品品广省食东省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审食品品省食药东省广东协会广术技会证术协技认证审评认品药评评品审审食药品省品药东省品广东食协会广术技会证术协技认证审评认品药评品品审药食品东省食广省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审品品药省食广东会协术技证认评
2024-07-2189500.82 KB1页2
设计开发计划 - 附件4-注册计划.docx
记录编号：2014-02-16-04版本：0设计开发计划注册计划—附件4项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________确定新产品在主要销售市场的大概分类。该产品属Ⅲ类产品，分类代号为6846-4。确定被推荐的注册途径。。标签的要求。。确定国家...
2024-07-218917.39 KB2页30
1.2024年国家医疗器械抽检品种检验方案.docx
附件12024年国家医疗器械抽检品种检验方案10010.高频电刀一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》3.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和...
2024-07-2189189.28 KB95页4
FDA质量体系检查标准-108页.pdf
FOODANDDRUGADMINISTRATIONGUIDETOINSPECTIONSOFQUALITYSYSTEMS1August119992GuidetoInspectionsofQualitySystemsThisdocumentwasdevelopedbytheQualitySystemInspec-tionsReengineeringTeamMembersOfficeofRegulatoryAffairsRobRuffGeorgiaLayloffDeniseDionNormWongCenterforDevicesandRadiologicalHealthTimWells–TeamLeaderChrisNelsonCoryTylkaAdvisorsChetReynoldsKimTrautmanAllenWynnDesignedandProducedbyMalakaC.Des...
2024-07-2189952.37 KB108页27
GMP认证葵花宝典.pdf
一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各...
2024-07-2189142.59 KB6页28
球囊型冷冻消融导管-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200781医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：球囊型冷冻消融导管产品管理类别：第三类申请人名称：康沣生物科技（上海）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
2024-07-2188417.14 KB11页11
TCSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材.pdf
TCSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材.pdf
2024-07-2187639.73 KB13页23
临床试验模板资料.zip
临床试验模板资料.zip
2024-07-2187550.5 KB17
【模板】CE临床评价指南.pdf
编制/日期临床评价指南文件编号RD-OP-006审核/日期版本号01修改次数0批准/日期更改历史2020年02月01日更改概要生效日期页码第1页，共6页/受控受控状态版本号文件更改号修改人批准人01首发行//发放范围临床评价指南文件编号RD-OP-006版本号01生效日期2020年02月01日页码第2页，共6页1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程...
2024-07-2187313.16 KB6页7
范例6：导管挤出加工工艺过程确认.doc
范例6导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。日期：年月日四、验证人员：方案制定人员：方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：...
2024-07-218533 KB2页5
境内第二类医疗器械注册审批操作规范.doc
境内第二类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申报资料格...
2024-07-218464 KB15页7
TCSBM 0005-2021 可降解镁合金热挤压棒材.pdf
TCSBM 0005-2021 可降解镁合金热挤压棒材.pdf
2024-07-2183616.82 KB12页6
医疗器械临床试验合规性管理-73页.pdf
医疗器械临床试验合规性管理国家食品药品监督管理总局高级研修学院合规？合规：指遵守法律、法规、监管规则或标准。源自银行业、金融业。对于受到的法律的约束和监管非常多行业，合规性尤其重要！医疗器械临床试验的监管力度？合规风险合规风险：未能遵循法律法规、监管要求、规则、自律性组织制定的有关准则、已经适用于自身业务活动的行为准则，而可能遭受法律制裁或监管处罚、重大财务损失或声誉损失的风险。合...
2024-07-218227.92 MB73页17
【模板】导管挤出加工工艺过程确认方案及报告.pdf
范例6导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：年月日方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：...
2024-07-218293.57 KB2页16

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