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医疗器械产品运输包装系列标准-23个.zip
医疗器械产品运输包装系列标准-23个.zip
2024-07-211544.3 MB11
FDA警告信回顾与案例解读（2022年版）(1).pdf
图书在版编目（CIP）数据FDA警告信回顾与案例解读（2022版）/张金巍，何辉，王冰主编.—北京：中国医药科技出版社，2023.7ISBN978-7-5214-4061-4Ⅰ.①药Ⅱ.①张②何③王Ⅲ.①药品管理—质量管理—研究Ⅳ.①R954中国国家版本馆CIP数据核字（2023）第140783号美术编辑陈君杞版式设计也在出版中国健康传媒集团中国医药科技出版社地址北京市海淀区文慧园北路甲22号邮编100082电话发行：010-62227427邮购：010-62236938网址www.cmstp...
2024-07-221543.55 MB559页41
临床评价-同品种对比.pdf
公司通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间—1—啊公司目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径.......................................................................................................................
2024-07-21153332.26 KB13页17
医疗器械软件设计开发合规性培训（PDF65页）.pdf
医疗器器械软件设计开发合规培训什什么是医疗器器械软件医疗器器械软件1)独⽴立软件：软件本身就是医疗器器械软件，例例如，数字化⼿手术室软件，护⼠士⼯工作站软件，中央监护软件2)软件组件：在诊断和治疗设备中使⽤用的医疗器器械组件、部件或附件的软件，例例如，⼿手术床控制软件，监护仪软件举例例：⼿手术床专标IEC60601-2-46201.4.3EssentialperformanceAddition:BesidesthedefinitionoftheMANUFACTURER,thefollowingES...
2024-07-211533.07 MB65页5
AI医疗软件基本知识点.pdf
AI医疗软件基本知识点前言人工智能（artificialintelligence，AI）是当今科技发展的代表性前沿方向，以AI为核心技术的智能医学被看作是未来医学发展的重要方向。AI技术不断突破，赋能消费升级后对人类的生活方式正在产生重大影响。医疗是其中的一个重点领域，医疗的核心解释是防病”、“诊病”、“治病”，属于专业知识与从业者经验密切结合的行业。因此，Al在医疗行业的应用与其它领域不同，目前是以辅助为主，还不能对专业医...
2024-07-21152306.59 KB6页12
34经皮导管消融术治疗心房颤动的临床研究设计.doc
行业和FDA人员指南经皮导管消融术治疗心房颤动的临床研究设计文件发布日期：2004年1月9日有关本文件的问题，请致电FelipeAguel301-796-5631或发送电子邮件至felipe.aguel@fda.hhs.gov.美国卫生和公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心心脏电生理监测部心血管器械分部器械评估办公室含有非约束性建议前言公共评论书面评论和建议可随时提交至食品药品监督管理局，人力资源和管理服务办公室，管理系统和政策分部，案卷管...
2024-07-22152122.5 KB14页24
肺动脉射频消融仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200777医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：肺动脉射频消融仪产品管理类别：第三类申请人名称：无锡帕母医疗技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称............................................................................................
2024-07-21151340.85 KB9页22
可用性确认方案.pdf
可用性确认方案：1.确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用？2.参与人数：3.参与者要求：年龄：5岁以上儿童人数（5~18岁）：XX人（14岁以下儿童患者需在成人陪同指导下进行操作）成人人数：XX人教育程度：7个程度-小学学历-初中学历-高中学历-大专学历-本科学历-硕士学位-博士学位4.关键任务的列表和描述：下表仅供参考，请根据产品实际使用情况进行增减No.识别的关键任务潜在危害严重程度包含关键任务的使用Remark的...
2024-07-21151147.57 KB4页21
医疗器械分类、命名、标准-98页.pptx
医疗器械分类、命名、标准分类医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况概述医疗器械的多样性医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围,根据不同的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分类等。医疗器械分类界定工作国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度确定管理类别的工作。医疗器械分类界定工作管理模式美国（目录数据库）；欧盟（分...
2024-07-211515.4 MB98页20
医疗器械可用性确认模板-21页.docx
仅供参考XXXXXXXX可用性规范文档确认XXXXXX有限公司仅供参考目录1可用性确认.........................................................................................................11.1可用性确认计划......................................................................................11.1.1目的...............................................................................................11.1.2接受标...
2024-07-2115169.62 KB21页21
医疗器械生产监管法规体系简介及文件解读-161页.pptx
医疗器械生产监管法规体系简介及文件解读国家药监局器械监管司一医疗器械监管法规体系二《办法》及配套文件解读三《规定》文件制定背景四《规定》文件条款解读一、医疗器械监管法规体系我国医疗器械监管法规制度体系指导原则、指南等规范性文件质量管理规范、标准等医疗器械监督管理部门规章医疗器械监督管理条例我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善！一、医疗器械监管法规体系条例修订医疗器械安全与人民群众健康息息相关。2...
2024-07-191505.4 MB161页18
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）.docx
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）2014年09月26日发布国家食品药品监督管理总局通告2014年第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品...
2024-07-2115012.51 KB2页9
全自动医用 PCR 分析系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2000607医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：全自动医用PCR分析系统产品管理类别：第三类申请人名称：厦门致善生物科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.................................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址..............................
2024-07-21150442.04 KB10页5
医疗器械标准目录.pdf
医疗器械标准目录第一部分通用技术领域一、医疗器械质量管理..................................................................................................................1（一）医疗器械质量管理体系要求.......................................................................................1（二）医疗器械质量管理通用要求.................................................................................
2024-07-211501.08 MB124页6
2023版指南-质量管理体系-思维导图-9个.zip
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2024-07-2115011.96 MB25
器械导图医疗器械生产内审和管审那些事（2024年版）.pdf
认认证评评审药品审品品药食食品省省东广东会广协协会术术技认证技评证认审审评品品药食品药省品食东东省广会广协协会术术技认证技评证认审审评品品药评审药药品品品食东省食广省东广会协术协会术技技认证证评审认品审评品药药食品品省东食广东省会广协协会术术技认证技评证认审审评品药
2024-07-21149737.46 KB1页8
(完整)医疗器械设计和开发一般过程---配全套表格模板-36页.doc
（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计项目产品介绍□输入产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□市场调研产品市场需求情况描述□立项市场同类厂家情况□《新产品开发同类竞品测评□建议书》为何要做次项目□项目背景项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析...
2024-07-21149594.7 KB36页9
20240313人因设计研究报告（可用性工程）模版(1).docx
人因设计研究报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：医疗器械首次注册CH3.8.1其他资料-人因设计研究报告目录1.基本信息..........................................................................................................................12.使用风险级别...................................................................................................................13.核心要素..........
2024-07-21149923.4 KB12页16
核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342）.pdf
受理号：CQZ1900342医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：核酸扩增检测分析仪产品管理类别：第三类22申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息......................................................3一、申请人名称................................................3二、申请人住所................................................3三、生产地址................
2024-08-16149486.29 KB16页30
《医疗器械CE分类规则》.pdf
医疗器械CE分类规则要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别：同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定,比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。同一个产品，可以是不同类别的医疗器械。比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。同一个产品，作为系统的一部...
2024-07-21148468.85 KB5页28

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