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医疗器械供应商审核指南培训课件-王爱君.pdf
医疗器械生产供应商审核指南食品药品审核查验中心王爱君1食品药品审核查验中心宗旨2015年1月19日,总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》。宗旨:指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平。2食品药品审核查验中心依据2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（总局7号令）于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。2014年12月29...
2024-07-27166511.33 KB34页
血管内超声诊断仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2101190医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内超声诊断仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳北芯生命科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二...
2024-07-21165283.14 KB9页7
Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials.pdf
DESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSDESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSALAHABDEL-ALEEMAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2009byJohnWileySons,Inc.Allrightsreserved.PublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformorbyanymeans,...
2024-07-21165932.41 KB296页21
可用性确认方案.pdf
可用性确认方案：1.确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用？2.参与人数：3.参与者要求：年龄：5岁以上儿童人数（5~18岁）：XX人（14岁以下儿童患者需在成人陪同指导下进行操作）成人人数：XX人教育程度：7个程度-小学学历-初中学历-高中学历-大专学历-本科学历-硕士学位-博士学位4.关键任务的列表和描述：下表仅供参考，请根据产品实际使用情况进行增减No.识别的关键任务潜在危害严重程度包含关键任务的使用Remark的...
2024-07-21163147.57 KB4页21
医疗器械说明书和标签管理规定-总局令第6号.pdf
!#$%6U0123456W2201463274]())+,,86N6<:78N7R201410314;L<,E201473304-./0126F0123457@a=AB7UW76<$GH`3./A<a=7NO`a6:012345<012@`?@[`-718)18O=%7<8)ABCPQ7=Z@A%A+<I#<3-<a=<-.<@/Z<45@G?@M7+[:=/8)341AB))PQH01;,<#/<012345/NO<<KJ<T78)I+L!<012345/NO]?@[+/L!<45/NO012/+#-<012345a>?<96><!C:R301#7NO=_L?@6F9=7!EENO#-+4T6<012345a=#/?@/(^NO#-+4T6$+4T67<#/;/(^NOG012)#<ANO:012<a=@NO`a012a=<(8)>?NOa=<=>?7<=>?NO#-())+,@...
2024-07-21163176.19 KB3页22
HHS 2020 -Handout.pdf
5Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.15Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.HHS®tubeCharacteristicsanddesignconsideration2Nomenclature•Filar:monofilamentwireelementPrimaryTorque:5Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.Clockwise•Strand:acollectionoffilarsPrimaryTorque:•Cable:acollectionofstrandsCounter-Cloc...
2024-07-221632.85 MB19页14
2020年真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）.pdf
附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研...
2024-07-21162304.21 KB13页29
GMP 问答指南-GMP 顾问-183页.pdf
TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0GMP问答指南-GMP顾问-2020年3月02版Page1of182TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0关于本文件寻找GMP问题的具体答案是一项耗时的活动。本文件旨在提供单一信息来源。我们总结了全球监管机构提出的GMP问题和答案。除EMA、FDA、加拿大卫生部、MHRA（英国）和ICH外，我们还使用了ECA基金会的问答。主题索引包含一些“GMP关键词”，并允许找到解决相关主题的问答。更新该综合收集并在获得...
2024-07-211623.58 MB183页6
PPT医械设计开发培训.pdf
苏州新法规下微的信关医注疗：器器械早械班设车计与开发研讨会本版权归中山大学达安基股份有限公司所有培训内容介绍一、与设计开发相关的医疗器械相关法规。微信关注：器械早班车二、设计与开发流程。三、设计开发与注册（含体考）。本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有培训前后效果对比微信关注：器械早班车本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有与设计开发相关的法规ISO13485：2016之7.3设计与开发美国FDA：微信关...
2024-08-161621.45 MB43页30
核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342）.pdf
受理号：CQZ1900342医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：核酸扩增检测分析仪产品管理类别：第三类22申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息......................................................3一、申请人名称................................................3二、申请人住所................................................3三、生产地址................
2024-08-16162486.29 KB16页30
英-IEC 63310《互联家庭环境下使用的主动辅助生活机器人性能准则》.pdf
英-IEC 63310《互联家庭环境下使用的主动辅助生活机器人性能准则》.pdf
2025-04-191627.63 MB24页
人工智能医疗器械暨软件注册技术培训课件（PDF47页）.pdf
人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会全球化学品法规瑞旭集团-北京西尔思健服康务专智家谷2019.04.18www.cirs-group.com医疗器械软件体系的建立及核查要点瑞旭-北京西尔思Email:md@cirs-group.com全球化学品法规服务专家www.cirs-group.com目录CONTENTS1.医疗器械软件体系的特点2.医疗器械软件体系的建立及核查要点3.案例分析www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点医疗...
2024-07-221611.63 MB47页5
【医疗器械注册申报综述资料（模板）】.docx
医疗器械注册申报综述资料（模板）4综述资料4.1概述产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。4.2产品描述4.2.1产品名称:XXXXX预期用途：本产品适用于结构组成：（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。）4.2.2主要原材料产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使...
2024-07-2316116.17 KB2页14
医疗器械标准管理目录汇编-126页.pdf
前言在国家药品监督管理局的坚强领导下，近年来医疗器械标准化工作取得了长足的进步，现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个，医疗器械标准化技术归口单位7个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。医疗器械标准在服务于监管、规范市场秩序、促进产业发展等方面发挥了积极的作用。截止2021年4月30日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1791项，其中...
2024-07-191601.15 MB126页22
产品设计开发流程图.pdf
产品设计、开发流程图产品名称：xxxxxxxxxxx设计过程评审、验证阶段输出顾评审设计建议书客市技评审、验证产场术评审、验证设计任务书品要求调研进步评审、验证设计计划书评、验证、确认设计初稿审分需输析要设计验证报告、检验报告出设计确认报告或设计策划用户试用报告设计输入设计输出设计正稿样品试制批准人:日期：设计确认批生产阶段审核人:日期：拟制人:日期：PDF文件使用pdfFactory试用版本创建ÿwÿww.fineprint.com.cn
2024-07-2116023.76 KB1页8
委托生产前综合评价报告.doc
注册人委托生产综合评价报告委托方XX公司受托方XX限公司评审时间XX年XX月XX日至XX年XX月XX日ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》评价依据《医疗器械生产质量管理规范附录XXX》《医疗器械生产质量管理规范XXXX现场检查指导原则》XXXX一、企业概况XXX有限公司（以下称XXX）成立于XX年，位于XXX，是XXXX，现有第二类医疗器械注册证XXX个、第三类医疗器械注册证XXX个，公司于XXXX获...
2024-07-2116081 KB2页16
(完整)医疗器械设计和开发一般过程---配全套表格模板-36页.doc
（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计项目产品介绍□输入产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□市场调研产品市场需求情况描述□立项市场同类厂家情况□《新产品开发同类竞品测评□建议书》为何要做次项目□项目背景项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析...
2024-07-21160594.7 KB36页9
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序-药监综械注〔2022〕13号.pdf
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境...
2024-07-21159264.12 KB5页12
设计开发计划 - 附件7-质量计划.docx
记录编号：2014-02-16-07版本：0设计开发计划质量计划—附件7项目名称：_____项目编号：______________________________文件起草人：____________________________________________日期：_______________________________________修订号：__________0______________________________________列出所有新产品检验的现有方法或新方法。确认法、工艺验证法、目测法、计算比对法和数据测量法；所用测量及监视装置包括：光学显微镜、...
2024-07-2115918.03 KB2页16
医疗器械临床试验的设计、实施与管理.pdf
医疗器械临床试验的设计、实施与管理.pdf
2024-07-2115948.86 MB220页28

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