全部分类

下载医休器械手机APP: 分享知识传递快乐

器械研发注册

分类:

类型:

医疗器械可用性确认模板-21页.docx
仅供参考XXXXXXXX可用性规范文档确认XXXXXX有限公司仅供参考目录1可用性确认.........................................................................................................11.1可用性确认计划......................................................................................11.1.1目的...............................................................................................11.1.2接受标...
2024-07-2114169.62 KB21页21
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（一）.pdf
2024/1/29下午9:56【百问百答】快收藏！医疗器械注册共性问题汇总篇（一）【百问百答】快收藏！医疗器械注册共性问题汇总篇（一）福建省医疗器械行业协会2023-05-1810:59发表于福建点击蓝字关注我们问：进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以？https://mp.weixin.qq.com/s/GPfPuuQdo3gOLqmW9EBXiw1/72024/1/29下午9:56【百问百答】快收藏！医疗器械注册共性问题汇总篇（一）...
2024-07-21141833.22 KB5页28
USP 88 生物实验.pdf
USP 88 生物实验.pdf
2024-07-221412.53 MB15页24
第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表.doc
附件1第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表第一类医疗器械产品目录品名举例品名举例新医疗器械分类目录备注6801基础外科手术器械对应关系序号产品类别（一产品类别（二级）级）对应位置手术刀手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀/02-01手术器械-刀手术刀片手术刀片手术刀片/1基础外科用刀手术刀柄、刀片夹持器02-15手术器械-其他/器械手术刀柄手术刀柄、刀片夹持器备皮刀备皮刀备皮刀02-01手术...
2024-07-23141706.5 KB41页4
GB 9706.1-2020 实施要点解读-68页.pdf
GDMDTGB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》实施要点解读GDMDT内容提纲第2页01新版GB9706系列标准02GB9706.1-2020概要及企业关注重点03新版GB9706.1资料注意事项GDMDT——医疗器械的安全标准第3页13GB97062GB161744医用电气设备安全要GB4793有源植入式医疗ISO7396求器械安全要求测量、控制和实验医用气体管道系统X射线设备、超声设室用电气设备安全心脏起搏器、植备、激光设备、物理要求入式神经...
2024-07-191404.53 MB68页27
【MBA-EMBA实战课程】生产运营管理培训课件（PPT202页）.ppt
MBA/EMBA实战课程提要企业每生产一件产品就在制造一份浪费。伴随企业运营中各业务环节不被察觉或不被重视的浪费，日本企业管理界将之形象地比喻为“地下工厂”。从浑沌走向成熟的中国市场，价格战此起彼伏，从产品上市到退出市场，其周期之短、降价之快已今非昔比，成本能力成为企业的基础竞争能力。1960年代开始，以丰田为代表的日本汽车制造业通过实施JIT生产模式，以低成本、高质量的突出优势迅速占领美国汽车市场，引发了美...
2024-07-221402.64 MB202页23
TCSBM 0013-2021 直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法.pdf
TCSBM 0013-2021 直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法.pdf
2024-07-21139930.87 KB22页21
可用性确认方案.pdf
可用性确认方案：1.确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用？2.参与人数：3.参与者要求：年龄：5岁以上儿童人数（5~18岁）：XX人（14岁以下儿童患者需在成人陪同指导下进行操作）成人人数：XX人教育程度：7个程度-小学学历-初中学历-高中学历-大专学历-本科学历-硕士学位-博士学位4.关键任务的列表和描述：下表仅供参考，请根据产品实际使用情况进行增减No.识别的关键任务潜在危害严重程度包含关键任务的使用Remark的...
2024-07-21139147.57 KB4页21
临床试验流程.pdf
数据管理部生物统计部医学部临床运营部质量保证部DatamanagementBiosatisticsMedicalWritingClinicalOperationQualityAssurance样本量估算判定临床试验方案初稿及临床试验可行性调查samplesizeestimate相关资料InvestigationforTrialCompositionofClinicalFeasibilityProtocolandTMFs筛选、确定研究机构SiteSelection组织方案协调会制定数据管理计划制定统计分析计划修订临床试验方案申请伦理委员会审稽查及相关资料查Audit建立...
2024-07-21139122.53 KB1页14
肿瘤电场治疗仪-审评报告.pdf
受理号：JQZ1900408医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：肿瘤电场治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：NovoCureLtd.（诺沃库勒有限公司）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.......................................................................................
2024-07-21139633.57 KB14页18
YYT 1898-2024《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》.pdf
YYT 1898-2024《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》.pdf
2024-07-221391.03 MB19页7
TSDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 .pdf
此文档可免费下载，更多优质医疗领域文档，欢迎登录医休器械网站:https://www.yixiuqixie.com
2024-08-23139739.91 KB28页2
核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342）.pdf
受理号：CQZ1900342医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：核酸扩增检测分析仪产品管理类别：第三类22申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息......................................................3一、申请人名称................................................3二、申请人住所................................................3三、生产地址................
2024-08-16138486.29 KB16页30
临床试验用医疗器械出入帐记录表.docx
临床试验用医疗器械出入帐记录表项目名称：部门:批件号：试验期限：器械名称：1器编号型号械规格有效期信息生产厂家生产批号出/入出/入数量结余数量管理员日期出入帐记录出/入出/入数量结余数量管理员日期2出入3
2024-07-2113728.19 KB3页1
血管内超声诊断设备-审评报告.pdf
报告公开PA器ww技术de.org.告公评.cnNM中心.cm评报nrgA器审www术审.org.c告NMP心技mde审评报.cn公开受理号：CQ中Z220.c0283评技术e.org报告A器审www技术d审e.or中心.cmd评cnNMP中心cmwww术审.org.器审ww.心技mde报告公开PAwM审中w.c医疗术器审评o械rg.c产n品注公册开技术审评报告N审中A器ww心技mde.器NMP报告PAw审中w.c术审评org.cnNMA器wwNMP心技mde.报告公开审中w.c术审评org.cn公开A器ww产M品P中文名称：血管内心超技声诊de...
2024-07-21137243.07 KB10页11
医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底613份）.pdf
附件医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007-6-15国家药品监督管理局2009-2-202含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009-3-18国家药品监督管理局2009-3-183胃管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-6-184气管插管产品注册技术审查指导原则5B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则6无源...
2024-07-21137869.95 KB56页13
医药行业周报：手术机器人赛道如何选择标的？.pdf
[Table_main]医药生物行业行业策略报报告告日模期板：2022年1月1日周报手术机器人赛道如何选择标的？──医药行业周报20220101行[细tab分le_行in业ves评t]级业报告导读研2021年12月28日，润迈德医疗提交招股说明书，赴港上市，有望成医药生物看好究为冠脉介入（PCI）手术机器人第一股。手术机器人蓝海市场，市场空医｜间大、竞品少。我们建议关注商业化能力强、产品创新性强的公司。药投资要点分析师：孙建生本周思考：手术机...
2024-07-211371.23 MB14页3
3.2024年国家医疗器械抽检复检工作要求.doc
附件32024年国家医疗器械抽检复检工作要求一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。当事人应当填写《2024年国家医疗器械抽检复检申请表》（附1，以下简称《复检申请表》），并提交《2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（附...
2024-07-2113748.5 KB7页11
思维导图-各法规下医疗器械企业需要做的培训！.pdf
各岗位专业知识培训制造商应有足够的人员，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验，以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行全体人员，少了一个内部安排的一切培训算不合格项什么是充分？为了证制造商应建立培训的文件，明确人岗前培训企业文化，岗位说明，体系基础，法规基础等明充分，在设立岗位培训需求，保证所有人员都能得时就要每个岗位需要充分的培训，以保证满足工作的员内部培训法律法规，专业知识，岗...
2024-07-22137217.25 KB1页10
设计开发计划 - 附件2-市场计划.docx
记录编号：2014-02-16-02版本：0设计开发计划市场计划—附件2项目名称：____项目编号：____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________描述新产品并分类（植入物、工具、手术包等）。描述新产品的用户需求和预期用途。描述新产品必须包含的所有预期设计特征。列出所...
2024-07-2113617.29 KB2页17

首页上页 8 9 10 11 12 下页尾页

确认删除?

VIP会员服务
限时9折优惠