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器械研发注册

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广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）下册.pdf
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证（2020-2023年版）认认评评审审品品药药品品食食省省东下册东广广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广印广制会协术技证认评审品药品食省东会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
2024-07-21564.43 MB686页29
医疗器械注册流程.pptx
医疗器械注册体系认证注册认证流程一产品注册流程3456医械产品临床评价注册资料体系考核注册检验临床试验整理提交审核验厂127建立质量医械产品符合要求管理体系分类确定准予注册图1医疗器械注册流程图1建立质量管理体系二流程分部解析i.体系策划阶段：（时间：1-3个月）iii.评价与完善阶段：（时间：大约1个月）企业成立贯标小组，通常有企业最高管理者担任组长，组在试运行一段时间（三个月以上）后，针对体系进行评价和员包括...
2024-07-27564.56 MB8页1
Qosina.pdf
20232023LearnMoreQosina.com2023CATALOG2023CATALOGDearValuedCustomers:Whilethepastcoupleofyearsbroughtaboutsignificantchallengesinglobalsupplychainoperationsacrossallindustries,QosinaputseveralmeasuresinplacetomitigatetheimpacttoourcustomersandreducetheIampleasedtointroducethelatesteditionoftheQosinacatalog!Althoughwe’relivinginthedigitalriskofcomponentshortages.Westayinclosecontactwithourpartn...
2024-08-2256105.92 MB204页
医疗器械研发手册.pdf
医疗器械研发手册第二版TheSecondEdition作者：TheodoreR.Kucklick翻译：FantyZuo免责声明：本书著作权归TheodoreR.Kucklick所有，本人仅作翻译交流，便于同行朋友交流学习之用。因本人水平有限，翻译有不当之处，请大家谅解。译本不可作为任何商业用途，包含印刷作为宣传册等资料。敬请谅解。Disclaimer：ThecopyrightofthisbookisbelongstoTheodoreR.Kucklick.IjusttranslateitintoChineselanguage.Thepurposeofthisbookistha...
2024-08-225610.66 MB440页
一种新型坐卧式下肢康复机器人控制系统设计.pdf
ChineseJournalofRehabilitationMedicine,Sep.2024,Vol.39,No.9康复工程一种新型坐卧式下肢康复机器人控制系统设计杜妍辰1，2，3庄圆涛1，2，3胡杰1，2，3喻洪流1，2，3，4摘要目的：针对脑卒中和外伤等因素导致的下肢功能障碍问题，设计一种新型坐卧式下肢康复机器人的控制系统。方法：开发了基于坐卧式下肢康复机器人的分布式控制系统；提出了高精度的被动训练控制方案和主被动混合训练控制方案；并进行了传感器采集模块测试...
2024-09-12569.48 MB7页
医疗器械18个程序文件流程图合集.pdf
标识和可追溯性流程图项生产管理部质量管理部仓库管理员研发部目开始原验证库存标识确定可追溯产品目录区域、货架、标签零部件自带铭牌材追溯批号编号料BOM表产品铭牌标识保护产品名称规格型号标追溯批号编号识无追溯编号时自作编号并加贴保护领用件标识生产领用发放生产铭牌、标签、领料单发货单上标准追溯批号、编号过程自制零部件标识标识保护验证产品标签、领料单库存标识标识组织调试产品标识验证区域、货架、标签零部件自...
2024-07-2755417.2 KB18页
医疗器械技术评价_246-491页.pdf
医疗器械技术评价_246-491页.pdf
2024-07-275549.13 MB246页
注册常用法规清单网址.pdf
注册常用参考法规文件汇总清单一、法律法规文件更新截止至2021.4.12文件类型医疗器械（包括检验设备）体外诊断试剂1行政法规及相关文件《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令680号）2017-05-19发布实施。2注册管理总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年办法及相关文件第78号），2017-06-22发布。3申报材料《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第73...
2024-07-2755470.02 KB5页
最新CMDE动物源性医疗器械产品注册申报资料相关.ppt
动物源性医疗器械产品注册申报资料相关技术要求SFDACMDE来源于脊椎动物：胶原止血/填充材料、生物敷料、羊肠缝线、生物瓣、生物补片、骨填充材料、硫酸软骨素、透明质酸钠、羊毛脂的医疗器械、带肝素涂层的医疗器械等；本身不属于器械但与动物源有关的：酶、抗体、培养基等。来源于非脊椎动物：壳聚糖（虾、蟹等）、骨蜡（蜜蜂）、蚕丝。动物源性医疗器械产品举例SFDACMDE《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》...
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医疗器械人因工程与可用性测试.pdf
医疗器械人因工程与可用性测试.pdf
2024-07-29551.06 MB5页
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查.docx
附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规...
2024-08-225588.95 KB45页
新药临床安全性评价技术指导原则.pdf
202312一、概述.........................................3二、适用范围.....................................3三、不良事件术语的标准化.........................4四、药物与不良事件因果关系评估...................4五、临床试验期间的安全性评价.....................6（一）严重不良事件的个例分析.....................7（二）严重不良事件的汇总分析.....................9六、新药上市申请时的安全性评价..............
2024-08-2655633.14 KB33页
边缘计算平台与应用的接口技术要求.pdf
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2024-09-0555505.55 KB42页
采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义_（国标立项草案）.pdf
ICS11.040.01CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义Braincomputerinterfacemedicalequipment(BCI-ME)TerminologyandDefinition（立项草案稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB/T前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专...
2024-09-2155527.55 KB27页1
遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ1900042）.pdf
受理号：CSZ1900042体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：华大生物科技（武汉）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称...................................................
2024-07-2654967.84 KB32页21
医疗器械供应商审核指南培训课件-王爱君.pdf
医疗器械生产供应商审核指南食品药品审核查验中心王爱君1食品药品审核查验中心宗旨2015年1月19日,总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》。宗旨:指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平。2食品药品审核查验中心依据2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（总局7号令）于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。2014年12月29...
2024-07-2754511.33 KB34页
如何检索医疗器械CE认证法规及标准.pdf
如何检索医疗器械CE认证法规及标准1背景信息在日常工作中经常发现很多医疗器械厂商并不清楚如何去检索和医疗器械CE认证相关的法规和标准，最直接的表现就是外来文件收集这一块涉及到CE的法规和标准的内容比较少。如果我们把CE认证的工作看成是一个过程，那么该过程的重要输入无疑就是法规和标准，如果收集不全，可以想象整个申请的工作不会顺利。今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准，计划从四个主要...
2024-07-2754564.62 KB8页
GBT 4698.12-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定钒量.pdf
GBT 4698.12-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定钒量.pdf
2024-08-2254100.78 KB3页
医学影像设备临床试验实践 _231-477页.pdf
医学影像设备临床试验实践 _231-477页.pdf
2024-07-275344.79 MB247页
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍（PDF88页）.pdf
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍北京市医疗器械审评检查中心2023年02月目录/Contents01背景、依据和适用范围02内容介绍01背景、依据和目的医疗器械注册质量管理体系核查指南宪法律国•医疗器械委托生产质量协议编制指法法规家南（2022年第20号）规章规范性文件•医疗器械质量管理体系年度自查报指导原则指南文件告编写指南（2022年第13号）•北•北京市医疗器械病毒灭活工艺检查京指南（2022版）•北京市植入性医疗器械生...
2024-07-2753704.43 KB88页

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