器械研发注册

分类:

类型:

医疗器械18个程序文件流程图合集.pdf
标识和可追溯性流程图项生产管理部质量管理部仓库管理员研发部目开始原验证库存标识确定可追溯产品目录区域、货架、标签零部件自带铭牌材追溯批号编号料BOM表产品铭牌标识保护产品名称规格型号标追溯批号编号识无追溯编号时自作编号并加贴保护领用件标识生产领用发放生产铭牌、标签、领料单发货单上标准追溯批号、编号过程自制零部件标识标识保护验证产品标签、领料单库存标识标识组织调试产品标识验证区域、货架、标签零部件自...
2024-07-2765417.2 KB18页
注册医疗器械的流程步骤方法.pptx
医疗器械注册流程内容提要概述产品注册体系考核概述法规依据注册流程审批环节法规依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》（国食药监械[2005]73号）《医疗器械标准管理办法》（国家药品...
2024-07-2765298.25 KB43页3
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
2024-07-276512.75 MB147页
手功能康复设备厂家盘点.xlsx
医休NNR整理20240813-手功能序号注册证编号产品名称1苏械注准20212190847便携式手功能康复训练系统2苏械注准20192191550手功能康复训练系统手功能康复训练与评估系统3湘械注准20242190085手功能康复训练仪4豫械注准20232190977手功能康复训练与评估系统5湘械注准20232190993手功能康复训练系统6冀械注准20232190281手功能康复训练与评估系统7湘械注准20232190504手功能康复训练仪8湘械注准20232190391手功能康复训练与评估系统...
2024-08-136513.41 KB6页
医疗器械设计开发流程图.pdf
设计开发流程图研发部按照设计开发任务书的要求，按QI-RD-07-17-019第A/0版蒋谟文2015-07-29照设计阶段划分组织设计人员进开始行设计开发选择设计开发项目来源研发部按照设计开发任务书的要求，必市场部市场部研发部其他项目来源要时在各个设计阶段以及重要设研发部市场调研并出具市场调汇总顾客要求的特殊合汇总行业最新技术动向按照设计开发任务书和设计更改查报告和产品设计开发以改进性能、降低成本计节点进行设计评审控制...
2024-07-276456.7 KB1页
一图搞懂·医疗器械注册流程全景图.pdf
医休器械医休器械医休器械
2024-07-27642.79 MB1页1
翔宇医疗-智能下肢主被动补偿式侧平衡康复训练装置.pdf
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)实用新型专利(10)授权公告号CN212730357U(45)授权公告日2021.03.19(21)申请号202021385736.2(22)申请日2020.07.15(73)专利权人河南嘉宇医疗科技有限责任公司地址456300河南省安阳市内黄县平安路西段（康复设备产业园内）(72)发明人何永正刘栋魏刚冉(74)专利代理机构安阳金泰专利代理事务所(普通合伙)41150代理人王晖(51)Int.Cl.A61H1/02(2006.01)A63B26/00(2006.01)(ESM)同样的发明创造已...
2024-08-2864695.95 KB10页
GMP检查员培训课件1、生产厂房与设施、设备—闫兆光-114页.pdf
CCD生产厂房与设施、设备闫兆光药品认证管理中心厂房与设施（第四章）空气净化系统（HVAC）设备（第五章）制药用水药品认证管理中心第四章厂房与设施第三十八条------第七十条药品认证管理中心第四章厂房与设施的主要内容厂区的选择、设计、建造和维护生产区、仓储区、质量控制区与辅助区等不同区域的基本功能功能区内的布局、分区要求通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等的等相关设施要求药品认证管理中心...
2024-07-2263815.84 KB114页17
生物医药行业领域相关政策文件汇编.pdf
生物医药行业领域相关文件二○二二年六月汇编说明为更好地服务国家创新驱动发展战略，支持科技自立自强，进一步提高资本市场服务实体经济高质量发展的能力，我们整理收集了国家科技创新战略的有关政策文件，以供市场主体参考。由于篇幅所限，其中部分文件内容仅作节选，如有需要可自行检索全文阅读。由于国家科技创新政策在不断地动态更新，本次收集的文件可能不够全面，欢迎市场各方提出宝贵意见，以便我们不断更新完善。目录...
2024-07-22631.44 MB245页28
医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对：以骨植入物为例 -146页.pdf
医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对：以骨植入物为例 -146页.pdf
2024-07-276331.21 MB146页1
独立软件设计开发文档.rar
独立软件设计开发文档.rar
2024-07-17622.9 MB13
医疗器械生产企业质量管理体系简易图（2023年版）.pdf
评认会审医疗器械生产企业质协量管理体系简易图(2023年版)品品药协会术食技省管理证目标：安全有效，质量可控认广东认证术评技审品药质量手册评品产品放行品审真食协会月度质量调度会省术(生产放行和上市放行)广东认证技品药实不合格品控制、退货管理、食管理评审省准管理层决策、批准、评季度质量通报广东受控文件、检验放行、报告确协调、资源提供审会风险报告、巡查记录、品完协药内审记录、放行过程审核、品生产与术会不合...
2024-07-216266.75 KB1页1
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）.doc
国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。特此公告。附件：1.中华人民共和国医疗...
2024-07-2362196 KB30页21
记忆合金钉脚固定器（CQZ1900718）.pdf
受理号：CQZ1900718医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：记忆合金钉脚固定器产品管理类别：第三类申请人名称：兰州西脉记忆合金股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息................................................3一、申请人名称..........................................3二、申请人住所..........................................3三、生产地址................................
2024-07-2662473.27 KB12页20
Qosina.pdf
20232023LearnMoreQosina.com2023CATALOG2023CATALOGDearValuedCustomers:Whilethepastcoupleofyearsbroughtaboutsignificantchallengesinglobalsupplychainoperationsacrossallindustries,QosinaputseveralmeasuresinplacetomitigatetheimpacttoourcustomersandreducetheIampleasedtointroducethelatesteditionoftheQosinacatalog!Althoughwe’relivinginthedigitalriskofcomponentshortages.Westayinclosecontactwithourpartn...
2024-08-2262105.92 MB204页
医疗器械临床试验立项申请表.docx
医疗器械临床试验立项申请表项目名称临床试验批件号在项目中承担的工作试验器械类别在项目中承担的工作试验起止日期计划例数专业科室名称项目负责人姓名姓名研究团队科室是否有正在开展的同类医疗器械临床试验项目？□是□否申办方单位名称联系人电话/EmailCRO单位名称联系人电话/Email试验用名称规格/型号批号有效期供应方式有效期供应方式医疗器械对照名称规格/型号批号医疗器械研究科室意见：□同意□不同意科主任（或专业负...
2024-07-216127.75 KB1页2
28室性心动过速消融治疗的临床研究推荐方案.docx
行业和FDA人员指南室性心动过速消融治疗的临床研究推荐方案文件发布日期：1999年5月7日美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心起搏和电生理学器械组心血管和呼吸器械司器械评估办公室-1-前言公共评论贵公司可以随时提交评论和建议至JunDong,M.D，供部门审议。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。关于使用或解释本指南的问题，请联系JunDong，M.D.电话：301-796-6317或电子邮箱：jun.dong@fd...
2024-07-226164.7 KB14页27
GMP检查员培训课件2、无菌保证基本原理与实际应用—马涛-59页.pdf
CCD无菌保证基本原理与实际应用马涛药品认证管理中心人员要求足够的数量、适当资质、实践经验书面的岗位工作职责岗位职责不得遗漏、交叉的职责应有明确规定个人承担的职责不应当过多所有人员必须经过培训并考核职责委托人员卫生药品认证管理中心前言-3-药品认证管理中心基本概念药典和GMP对无菌保证水平的定义系指无菌药品中存在活微生物的概率最终灭菌产品：无菌保证水平不超过一百万分之一非最终灭菌产...
2024-07-22611.06 MB59页11
医疗器械检验和自检工作要求-74页.pdf
医疗器械检验和自检工作要求-74页.pdf
2024-07-29611.63 MB74页10
医疗器械委托生产（MAH）法规汇编2024.pdf
法规汇编库知识法规博创瑞库医疗器库械委托生产（MAH）识知识法规知法规博创博创瑞瑞库库知识识规知法博博创瑞瑞库库知识知识法规规瑞博创医疗创新服务有限公司创法博博创医小点法规知识库瑞瑞二O二四年四月库知识库法规创——1——瑞博法规知识库关于我们创瑞博创专注于医疗器械合规化服务管理，包括对产品的研发合规性、瑞博临床试验、质量管理体系（GMP规范/ISO13485/FDAQSR820/MDSAP）、识库医疗器械市场准入（国内/国际）...
2024-07-27617.16 MB721页1

首页上页 21 22 23 24 25 下页尾页

确认删除?

VIP会员服务
限时9折优惠