研发资料

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医疗器械注册申报流程图.pdf
医疗器械注册流程境内医疗器械Ⅰ类明确管理类别不明确研发产品、制定产品技分类界定途术要求和说明书途径3径2Ⅱ类Ⅲ类研发产品、制定产品技术要求和说明书生产样品、检测生产样品、注册检验准备产品备案资料临床评价提交资料至准备产品注册资料市局变更备案是省局受理CFDA受理资料审核获取备案凭发生变化技术评审体系核查技术评审证是是是准备生产备行政审批行政审批案资料获取二类产品注册证获取三类产品注册证提交资料至市局...
2024-07-27123217.13 KB1页
即将实施器械标准2.zip
即将实施器械标准2.zip
2024-07-1911749.16 MB22
【研究资料（模板）】.docx
五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验T16886.1-2011......2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观YY0285.1-20044中4.3留置针软管应光条、及产品技术规范的规洁、无折痕、裂定纹，能保证观察回血......3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究...
2024-07-2310720.69 KB8页22
DFT Wire.pdf
TheEffectofPlatinumContentonthePerformanceofSuperelasticNitinolDFT®forMedicalDevicesJenicaL.Kolhoff,JeremyE.SchafferFortWayneMetals,FortWayne,IN,USAPresentedatSMST2019,Konstanz,DE©2019FortWayneMetalsCONFIDENTIAL1PresentationOverview•Introduction/Motivation•MaterialsandMethodsUsed•Results/Discussion–Tensile–BendandFreeRecovery–RotatingBendingFatigue–FractureAnalysis•Conclusions•Acknow...
2024-07-221061.5 MB20页22
【预评价意见（模板）】.docx
医疗器械产品技术要求预评价意见表一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。产品技术要求中性能指标完整、适用；检验方法具有可操作性和可重复性，与检验要求相适应。二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。该产品技术要求引用了GB9706.1-2007、GB/T14710-20...
2024-07-2310414.77 KB1页9
英-IEC 63310《互联家庭环境下使用的主动辅助生活机器人性能准则》.pdf
英-IEC 63310《互联家庭环境下使用的主动辅助生活机器人性能准则》.pdf
2025-02-28997.63 MB24页
医疗器械临床试验统计方法第二版-274页.pdf
医疗器械临床试验统计方法第二版-274页.pdf
2024-07-279142.02 MB274页
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）.pdf
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）.pdf
2024-07-199013.86 MB227页5
医疗器械生产车间洁净管理要求-洁净区控制与管理-53页.ppt
洁净区控制与管理内容索引法规要求概述•设计•建设•验收检测•使用与维护•相关规程••法规要求•《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文...
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【医疗器械安全有效基本要求清单（模板）】.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
2024-07-238335.16 KB7页8
Fort Wayne Metals at a glance - DIN A4 size.pdf
Custommaterialsolutions.Soyoucandomore.custommechanicalspecialtyshapedassemblieswiresprecisioncoatingsandlaserablationcomplexstrandsandcablesshapesetNitinolpartsPrecisionmeltingandExpertresearchandRapidprototypingtoAccreditedindependentintegratedsupplychaindevelopmentsupportfull-scaleproductionmaterialtestingservicesTURNINGKNOWLEDGEINTOSOLUTIONS.®MaterialsSolutionsfortheworld’smostWemaximizem...
2024-07-22811.54 MB2页2
医疗器械最新分类目录整合763页.pdf
医疗器械分类查询目录序号一级产品类二级产品类产品描述预期用途品名举例管理类别法规文本链接01有源电动器械夹持钳手术器别别阴茎夹械主要由器械夹持钳喙、内镜夹2018年医疗器械产品分类界定用于手术中体外夹持、支撑、固痔动脉超声定位和辅助结扎悬吊01有源系统Ⅱ结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管手术器00分类界定持钳喙、支撑支架系统、手术定和移动医疗器械。不用于夹持床导轨固定钳和移动电源组成器械进行手术操作等动作。食管...
2024-07-19773.72 MB763页27
医疗器械研发手册.pdf
医疗器械研发手册第二版TheSecondEdition作者：TheodoreR.Kucklick翻译：FantyZuo免责声明：本书著作权归TheodoreR.Kucklick所有，本人仅作翻译交流，便于同行朋友交流学习之用。因本人水平有限，翻译有不当之处，请大家谅解。译本不可作为任何商业用途，包含印刷作为宣传册等资料。敬请谅解。Disclaimer：ThecopyrightofthisbookisbelongstoTheodoreR.Kucklick.IjusttranslateitintoChineselanguage.Thepurposeofthisbookistha...
2024-08-227410.66 MB440页
医疗器械安全有效基本要求清单（模板）.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
2024-07-237135.16 KB7页26
外骨骼综述-适合入门学习-111份.zip
外骨骼综述-适合入门学习-111份.zip
2024-08-2570685.78 MB
新版中国医疗器械法规清单带链接.pdf
以下法规内容以颜色作为区分，红色字体代表生产相关法律法规，蓝色字体代表注册相关法规，绿色字体代表临床试验相关法规，橙色字体代表上市后监管法规，其他内容为黑色字体！一、国务院行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2021.6.12.《人类遗传资源管理条例》（国务院第717号令）二、国家局部门规章1.医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）2.医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总...
2024-07-2769950.23 KB16页2
有源医疗器械的设计转换.pptx
医疗器械的设计转换单击以编辑母版副标题样式设计转换要求如果只看定义，那么转换的时机是？•设计转换，简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。•ISO13485:20167.3.8组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.（是2016版本新增的条目）•联邦法规：CFRTitle21/§820.30/Designcontrols/(h)Designtransf...
2024-07-27691.75 MB15页2
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍（PDF88页）.pdf
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍北京市医疗器械审评检查中心2023年02月目录/Contents01背景、依据和适用范围02内容介绍01背景、依据和目的医疗器械注册质量管理体系核查指南宪法律国•医疗器械委托生产质量协议编制指法法规家南（2022年第20号）规章规范性文件•医疗器械质量管理体系年度自查报指导原则指南文件告编写指南（2022年第13号）•北•北京市医疗器械病毒灭活工艺检查京指南（2022版）•北京市植入性医疗器械生...
2024-07-2767704.43 KB88页
医疗器械供应商审核指南培训课件-王爱君.pdf
医疗器械生产供应商审核指南食品药品审核查验中心王爱君1食品药品审核查验中心宗旨2015年1月19日,总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》。宗旨:指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平。2食品药品审核查验中心依据2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（总局7号令）于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。2014年12月29...
2024-07-2766511.33 KB34页
外来器械及植入物医疗器械管理及规定.pdf
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2024-08-30652.66 MB39页

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