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研发资料

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【研究资料（模板）】.docx
五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验T16886.1-2011......2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观YY0285.1-20044中4.3留置针软管应光条、及产品技术规范的规洁、无折痕、裂定纹，能保证观察回血......3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究...
2024-07-2310720.69 KB8页22
DFT Wire.pdf
TheEffectofPlatinumContentonthePerformanceofSuperelasticNitinolDFT®forMedicalDevicesJenicaL.Kolhoff,JeremyE.SchafferFortWayneMetals,FortWayne,IN,USAPresentedatSMST2019,Konstanz,DE©2019FortWayneMetalsCONFIDENTIAL1PresentationOverview•Introduction/Motivation•MaterialsandMethodsUsed•Results/Discussion–Tensile–BendandFreeRecovery–RotatingBendingFatigue–FractureAnalysis•Conclusions•Acknow...
2024-07-221051.5 MB20页22
【预评价意见（模板）】.docx
医疗器械产品技术要求预评价意见表一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。产品技术要求中性能指标完整、适用；检验方法具有可操作性和可重复性，与检验要求相适应。二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。该产品技术要求引用了GB9706.1-2007、GB/T14710-20...
2024-07-2310214.77 KB1页9
医疗器械生产车间洁净管理要求-洁净区控制与管理-53页.ppt
洁净区控制与管理内容索引法规要求概述•设计•建设•验收检测•使用与维护•相关规程••法规要求•《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文...
2024-07-1983359.5 KB53页3
【医疗器械安全有效基本要求清单（模板）】.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
2024-07-238235.16 KB7页8
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）.pdf
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）.pdf
2024-07-198113.86 MB227页5
Fort Wayne Metals at a glance - DIN A4 size.pdf
Custommaterialsolutions.Soyoucandomore.custommechanicalspecialtyshapedassemblieswiresprecisioncoatingsandlaserablationcomplexstrandsandcablesshapesetNitinolpartsPrecisionmeltingandExpertresearchandRapidprototypingtoAccreditedindependentintegratedsupplychaindevelopmentsupportfull-scaleproductionmaterialtestingservicesTURNINGKNOWLEDGEINTOSOLUTIONS.®MaterialsSolutionsfortheworld’smostWemaximizem...
2024-07-22791.54 MB2页2
医疗器械最新分类目录整合763页.pdf
医疗器械分类查询目录序号一级产品类二级产品类产品描述预期用途品名举例管理类别法规文本链接01有源电动器械夹持钳手术器别别阴茎夹械主要由器械夹持钳喙、内镜夹2018年医疗器械产品分类界定用于手术中体外夹持、支撑、固痔动脉超声定位和辅助结扎悬吊01有源系统Ⅱ结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管手术器00分类界定持钳喙、支撑支架系统、手术定和移动医疗器械。不用于夹持床导轨固定钳和移动电源组成器械进行手术操作等动作。食管...
2024-07-19773.72 MB763页27
医疗器械注册申报流程图.pdf
医疗器械注册流程境内医疗器械Ⅰ类明确管理类别不明确研发产品、制定产品技分类界定途术要求和说明书途径3径2Ⅱ类Ⅲ类研发产品、制定产品技术要求和说明书生产样品、检测生产样品、注册检验准备产品备案资料临床评价提交资料至准备产品注册资料市局变更备案是省局受理CFDA受理资料审核获取备案凭发生变化技术评审体系核查技术评审证是是是准备生产备行政审批行政审批案资料获取二类产品注册证获取三类产品注册证提交资料至市局...
2024-07-2774217.13 KB1页
医疗器械安全有效基本要求清单（模板）.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
2024-07-237035.16 KB7页26
外骨骼综述-适合入门学习-111份.zip
外骨骼综述-适合入门学习-111份.zip
2024-08-2569685.78 MB
有源医疗器械的设计转换.pptx
医疗器械的设计转换单击以编辑母版副标题样式设计转换要求如果只看定义，那么转换的时机是？•设计转换，简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。•ISO13485:20167.3.8组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.（是2016版本新增的条目）•联邦法规：CFRTitle21/§820.30/Designcontrols/(h)Designtransf...
2024-07-27681.75 MB15页2
医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表.xls
医疗器械质量管理体系文件总体设计及任务分配表序标准标准要素“规范”相关条款程序文件名称文件/图表/要求质量记录编制人讨论号条款————质量管理体系流程图——办公室、质管部14.1质量管理体2301、2401——产品文档质量管理体系文件清单质管部系总要求——质量手册质管部2302——24.2.1文件要求34.2.2质量手册44.2.3文件控制2501、2502、2503、2504、2文件控制程序——文件发放、回收记录质管部505、2506、2601、2602文件...
2024-07-316341.5 KB10页1
【最新】医疗器械技术常见500个问题与答案集锦.pdf
更多优质医疗领域文档，欢迎登录医休器械网站:https://www.yixiuqixie.com
2024-08-186228.45 MB146页1
医疗器械临床试验统计方法第二版-274页.pdf
医疗器械临床试验统计方法第二版-274页.pdf
2024-07-276142.02 MB274页
医疗器械设计开发流程图.pdf
设计开发流程图研发部按照设计开发任务书的要求，按QI-RD-07-17-019第A/0版蒋谟文2015-07-29照设计阶段划分组织设计人员进开始行设计开发选择设计开发项目来源研发部按照设计开发任务书的要求，必市场部市场部研发部其他项目来源要时在各个设计阶段以及重要设研发部市场调研并出具市场调汇总顾客要求的特殊合汇总行业最新技术动向按照设计开发任务书和设计更改查报告和产品设计开发以改进性能、降低成本计节点进行设计评审控制...
2024-07-276156.7 KB1页
注册医疗器械的流程步骤方法.pptx
医疗器械注册流程内容提要概述产品注册体系考核概述法规依据注册流程审批环节法规依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》（国食药监械[2005]73号）《医疗器械标准管理办法》（国家药品...
2024-07-2760298.25 KB43页
无源医疗器械及医用材料（医疗器械部分）-248页_151-248.pdf
无源医疗器械及医用材料（医疗器械部分）-248页_151-248.pdf
2024-07-275924.45 MB98页
外来器械及植入物医疗器械管理及规定.pdf
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2024-08-30592.66 MB39页
医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对：以骨植入物为例 -146页.pdf
医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对：以骨植入物为例 -146页.pdf
2024-07-275831.21 MB146页1

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