_全部文档 - 医休器械

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一图看懂心肺康复临床路径(1).pdf
适用对象第一诊断为冠心病(ICD-10:I25.101)，患者同意接受康复治疗《临床诊疗指南:物理医学与康复分册》参考书籍《临床诊疗指南:心血管分册》《稳定性冠心病诊断治疗指南》《康复医学(第5版)》由运动或其他增加心肌需氧量的情况所诱发,短暂的胸痛(<10分钟),休息或含服硝酸甘油可使之迅速缓解①循环功能障碍临床表现②呼吸功能障碍③全身运动力减退④代谢功能障碍⑤行为障碍实验室检验全血细胞计数基础检查空腹血脂水平(低密度脂...
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一图看懂周围神经系统解剖.pdf
上睑提肌上直肌下直肌躯体运动纤维内直肌动眼神经下斜肌瞳孔对光反射瞳孔括约肌视力调节睫状肌内脏运动纤维（副交感）上斜肌运动性神经滑车神经外直肌外展神经咽喉肌内支中枢部胸锁乳突肌副神经交感神经交感神经节交感神经的交通支外支节前纤维的去向斜方肌周围部舌内肌舌下神经节后纤维的去向舌外肌颏舌肌内脏运动神经内脏感觉神经嗅觉嗅神经副交感神经颅部的副交感神经骶部的副交感神经视觉视神经椭圆囊斑和球囊斑内脏神经交...
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医院等级标准划分及评审程序.pdf
医院等级标准：医院等级怎么分？医院等级是我国依据医院功能、设施、技术力量等对医院资质评定指标。全国统一，不分医院背景、所有制性质等。根据1989年11月29日卫生部颁布的《医院分级管理办法》，三级特等医院是最高级别的医院，接下来依次是三级甲等、乙等、丙等，二级甲等、乙等、丙等，一级甲等、乙等、丙等，共三级十等。一、凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上。三级综合医院1、床位：住院床位总数50...
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医院等级评审标准及方法.ppt
医院等级评审方法及资料准备二级医院评审准备•统一认识•统一思想•统一行动•统一标准二级医院评审准备•统一认识：领导重视，员工重视，认识到创建二甲医院的重要性•统一思想：创建要大家一起努力，要多忙、多吃苦，科主任及护士长负总责，科室要安排专门人员整理资料，开会要多，培训要多（114项），考试要多，检查、督促要多，奖惩要多，培训要多，要求传达到每一个职工，要有思想准备。二级医院评审准备•统一行动：各科...
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中医治疗及康复理疗类检查培训.pdf
中医治疗及康复理疗类检查要点前言为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等文件要求，充分发挥医疗保障制度优势，支持中医药传承创新发展，更好满足人民群众对中医药服务的需求，2021年12月，国家医疗保障局国家中医药管理局印发了《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，文件提出15条举措，支持和促进中医药传承创新发展。同时明确要...
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医疗器械研发管理设计控制研发项目管理-叶振宇（PDF75页）.pdf
医疗器械研发管理设计控制/研发项目管理叶振宇Author：叶振宇2019-06Page1目录Author：叶振宇前言1研发法规、体系与基础标准设计控制管理实践研发项目管理流程概述风险管理与设计控制概述可用性工程流程概述器械软件开发流程概述Page2前言Author：叶振宇历前史言上的医疗器械图片来源：维基百科（Romansurgicalinstrumentsfoundat）Pompeii图片来源https://blog.soliant.com/careers-in-healthcare/timeline-of-medical-tools-a...
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脑血管病与神经介入手册.pdf
史赛克柯德曼，强生子品牌库克半影泰尔茂血小板膜受体蛋白阿昔单抗、伊替巴肽、替罗非班功能区聚乙烯Ⅰ直接引流至静脉窦和硬脑膜静脉，Ⅱ既向静脉窦回流，也反向回流至软脑膜静脉，可引起颅内出血，Ⅲ只向静脉窦附近的软脑膜筋脉反向回流２０７页（２１９）泰尔茂１２００万Ｕ胸部Ｘ线狭窄是对照近端的宽度Ｐ１９４上颌动脉或枕动脉ＥＰＤ远端栓塞保护装置早大多差扩张性脑动脉病：颅内动脉直径增加或长度延长走行迂曲２５－５...
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第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表.doc
附件1第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表第一类医疗器械产品目录品名举例品名举例新医疗器械分类目录备注6801基础外科手术器械对应关系序号产品类别（一产品类别（二级）级）对应位置手术刀手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀/02-01手术器械-刀手术刀片手术刀片手术刀片/1基础外科用刀手术刀柄、刀片夹持器02-15手术器械-其他/器械手术刀柄手术刀柄、刀片夹持器备皮刀备皮刀备皮刀02-01手术...
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医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）.docx
国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明...
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已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表.xls
附件2已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表已经发布分类界定文件中的产品信息在新目录中的对应关系序号产品名称产品描述分类编码来源文件新目录位置一级产品类别1髋膝踝足截瘫由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成19-03助行器械2。用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固定6826食药监办械管〔2014〕177行走支具，康复期站立训练以及移步训练。无源产品号14-12造口、疤痕护理用品3造口灌洗器。6866食药监办械管...
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总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）.docx
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号2017年09月26日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号...
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总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）.docx
总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）2017年09月04日发布为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。特此公告。附件：医疗器械分类目录食品药品监管总局2017年8月31日—1——附件医疗器械分类目录2017年8月—1——目录01有源手术器械.........
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总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）.doc
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）2017年09月04日发布为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目...
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医疗器械产品技术要求编写指导原则.doc
国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。国家食品药品监督管理总局2014年5月30日医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）...
2024-07-2324041.5 KB3页28
【产品技术要求（模板）】.doc
XXXXX产品技术要求医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）注：产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）注：应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。1.1（宋体小四号）1.1.12.性能指标（宋体小四号，加粗）、注：应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且...
2024-07-2319036 KB1页29
【符合性声明（模板）】.docx
符合性声明致国家食品药品监督管理局：我们，XXX（申请人/注册人）作为注册人在此声明，本次申报的如下产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。我们特此声明一下产品符合现行国家标准、行业标准。标准如下：、1.2.我们在此声明所有提交给国家食品药品监督管理局用于XXXX的文件均真实、有效，并无任何故意的遗漏和隐瞒。我们对产品以及文件真实性负有法律责任。产品名称：...
2024-07-2320014.29 KB1页30
【临床试验方案（模板）】.docx
XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格：试验用医疗器械的管理类别：第三类临床试验较高风险医疗器械目录是否□中国境内同类产品有无□临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由临床...
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【研究资料（模板）】.docx
五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验T16886.1-2011......2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观YY0285.1-20044中4.3留置针软管应光条、及产品技术规范的规洁、无折痕、裂定纹，能保证观察回血......3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究...
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【医疗器械安全有效基本要求清单（模板）】.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
2024-07-238935.16 KB7页8
【医疗器械注册申报综述资料（模板）】.docx
医疗器械注册申报综述资料（模板）4综述资料4.1概述产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。4.2产品描述4.2.1产品名称:XXXXX预期用途：本产品适用于结构组成：（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。）4.2.2主要原材料产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使...
2024-07-2316216.17 KB2页14

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