_全部文档 - 医休器械

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医疗器械软件检测及研发-81页.pdf
希望能与大家多沟通！冯健中关村水木医疗副总经理l高级工程师l原全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会秘书长l国家医疗器械技术审评专家库专家，国家医疗器械分类专家库专家，北京市科委专家l参与医疗器械软件相关审查指导原则的制定讨论工作l制修订国家、行业标准13项，主持国家局《21医用软件》的分类子目录制修订、教材编写和培训工作l主持国家局《医用软件通用名称命名指导原则》编制工...
2024-07-291165.04 MB81页
医疗器械人因工程与可用性测试.pdf
医疗器械人因工程与可用性测试.pdf
2024-07-29671.06 MB5页
医疗器械检验和自检工作要求-74页.pdf
医疗器械检验和自检工作要求-74页.pdf
2024-07-29681.63 MB74页10
医疗器械检化员微生物培训-100页.ppt
微生物实验培训一、人员资质及培训要求•从事医疗器械微生物检验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认它们可以承担某一检验前，他们不能独立从事该项微生物检验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别试验人员的继续教育计划。•检验人员必...
2024-07-29475.15 MB100页
无源医疗器械的生物性能检验-54页.ppt
无源医疗器械的生物性能检验为什么要进行医疗器械生物性能检验？•医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与人体发生非常复杂的反应过程：•组织反应、血液、免疫反应，以及这三种反应所引起的全身反应以上三种生物反应在临床上的表现：渗出物反应；感染；钙化；血栓栓塞；肿瘤因此，临床前的生物学试验或生物安全性评价是必要的！无源医疗器械生物性能检验依据的标准•GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部...
2024-07-29596.48 MB54页
无菌医疗器械生化检验-202页.ppt
无菌医疗器械生化检验国家食品药品管理局济南医疗器械产品质量检测中心施燕平一.概述无菌医疗器械是临床上应用最为广泛的无源医疗器械，其生物、化学性能是直接关系到临床应用安全的指标，因此，要保证患者的安全，就必须保证产品有良好的生物相容性和稳定的化学性能及较少的化学溶出物质。并应采取正确的评价程序.医疗器械评价程序证明医疗器械是否具有良好的生物相容性必须采用正确的评价程序，正确的评价流程详见下面框...
2024-07-29381.72 MB202页
刘润商业洞察力30讲：看透复杂世界，破解决策难题.pdf
看透复杂世界破解决策难题系统：我们说洞察⼒时，到底说的是什么？系统，就是“⼀组相互连接的要素”要素连接关系要素其实⽆法完全决定自⼰的⾏为，把要素和连接关系放在⼀起，也就构成了整个“系统”。是“系统”决定了个体要素的⾏为到底什么是洞察⼒？所谓洞察⼒，就是透过表象，看清“系统”这个⿊盒⼦里，要素以及它们之间连接关系的能⼒。要“真正解决问题”，通常不是改变要素，⽽是改变它们之间的连接关系。洞察⼒就是...
2024-07-299310.54 MB31页14
脊髓损伤中西医结合康复临床实践指南.pdf
网络首发时间：2024-07-2107:12:14网络首发地址：https://link.cnki.net/urlid/35.1329.R.20240717.1701.0032024年第34卷第4期http：//kfxb.publish.founderss.cn/临床指南脊髓损伤中西医结合康复临床实践指南王楚怀1，杨佳佳1，程雪1，沈滢2，苏敏3，4，邹俊5，高小钰1，陈龙1，黄思思1，周停6，李鑫1，王红星61中山大学附属第一医院，广东广州510080；2南京医科大学第一附属医院，江苏南京210029；3苏州大学附属第四医院，江...
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内镜神经外科学.pdf
内镜神经外科学.pdf
2024-07-28144113.14 MB376页
脑血管病指南汇编2024.pdf
脑血管病指南汇编（2024版）宣武医院神经内科脑血管病组国家示范高级卒中中心国家神经疾病医学中心2024年7月脑血管病指南汇编2024版汇编工作组（按照姓氏拼音排序）陈飞丁建平董静段建钢高岱佺郭秀海黄小钦兰晶李传辉李旻李思颉刘变马青峰马欣孟然任怡宋海庆王平平王树英王媛吴川杰吴隆飞吴艳谢云燕薛素芳余志鹏张海岳张倩张运周赵文博周陈周达宣武医院神经内科脑血管病组国家示范高级卒中中心国家神经疾病医学中心2023年4月前...
2024-07-2711242.85 MB377页21
冲击波治疗中心建设规范.pdf
冲击波治疗中心建设规范.pdf
2024-07-271666.15 MB17页10
医疗器械委托生产（MAH）法规汇编2024.pdf
法规汇编库知识法规博创瑞库医疗器库械委托生产（MAH）识知识法规知法规博创博创瑞瑞库库知识识规知法博博创瑞瑞库库知识知识法规规瑞博创医疗创新服务有限公司创法博博创医小点法规知识库瑞瑞二O二四年四月库知识库法规创——1——瑞博法规知识库关于我们创瑞博创专注于医疗器械合规化服务管理，包括对产品的研发合规性、瑞博临床试验、质量管理体系（GMP规范/ISO13485/FDAQSR820/MDSAP）、识库医疗器械市场准入（国内/国际）...
2024-07-27697.16 MB721页2
医疗器械法规清单（截止到20240604）.pdf
医疗器械法规清单（更新至2024年6月4日）【点击清单中的法规标题可直接跳转原文链接】一、国务院行政法规（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）(2021-03-19)二、国家药监局部门规章（一）医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）(2022-03-31)（二）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）(2022-03-22)（三）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）(2022-03-22)（...
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一图搞懂·医疗器械注册流程全景图.pdf
医休器械医休器械医休器械
2024-07-27742.79 MB1页1
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
2024-07-276812.75 MB147页
沙特注册法规2021版本.pdf
MDS–REQ1RequirementsforMedicalDevicesMarketingAuthorizationVersionNumber:6.0VersionDate:19/12/2021MDS-REQ-001-V6/211219Page1of109TableofContentIntroduction________________________________________________________________3Purpose_________________________________________________________________3Scope___________________________________________________________________3Background____________________...
2024-07-27531.37 MB109页1
软件注册指导原则（2022修订版）.pdf
软件注册指导原则（2022修订版）（一）医疗器械软件独立软件指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[1]。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB4943.1、GB/T9254等标准。可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械...
2024-07-2766614.3 KB12页
如何检索医疗器械CE认证法规及标准.pdf
如何检索医疗器械CE认证法规及标准1背景信息在日常工作中经常发现很多医疗器械厂商并不清楚如何去检索和医疗器械CE认证相关的法规和标准，最直接的表现就是外来文件收集这一块涉及到CE的法规和标准的内容比较少。如果我们把CE认证的工作看成是一个过程，那么该过程的重要输入无疑就是法规和标准，如果收集不全，可以想象整个申请的工作不会顺利。今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准，计划从四个主要...
2024-07-2767564.62 KB8页
境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录-23页.docx
一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录RPS目录标题适用资料要求CH1.1情况CH1.2CH1.3第1章——监管信息CH1.4申报说明函NRCH1.5CH1.6章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本术语、缩写词CR章的所有标题和小标题，写明目录序列表号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各申请表R内容的页码。适用情况应列明CR目产品列表R录是否适用。术语、缩写词列表质量管理体R如适用，应当根据注册...
2024-07-2754041.82 KB24页5
二类有源医疗器械注册申报资料（共157页）.docx
二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单元标签11.3...
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