_全部文档 - 医休器械

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海外复盘，日本医改控费路线图与医药产业命运思考.pdf
本报告是我们日本医疗产业研究的最新力作，当前国内医药市场正处于政策、市场和价格变化的密集变化期，我们特为广大投资者进一步梳理海外医疗与医保体系，并对国内医药发展方向与价值取向进行思考探讨。简单对标美国的研究思维有时并不可取：美国医药体制有着非常高的特殊性，支付力极强，创新力顶尖，但效率差且经济负担沉重。“高举高打”的美式医疗体制和医药创新体制，不仅对于发展中国家过于“奢侈”，其实对日本、欧洲和...
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17一图搞懂·剪管技术及操作-医休神介说整理.pdf
在路径迂曲、身高较高、病变较远等情况下，工作长度132cm甚至更长的导管有利于顺利到位，但在处理合并ICAS的急性闭塞病变时，往往需要球囊后扩张，这时抽吸/中间导管由于长度较长，与颅内球囊匹配较差，往往需要进行剪管处理例：M2段狭窄病变，拟进行球囊扩张，但导管长度为132cm，加上Y阀，整体工作长度约142cm，如果球囊导管工作长度低于150cm，可能会出现“出不了头”的情况，导致后续操作难以进行根本原因：导管过长导致其...
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16一图搞懂动脉瘤辅助支架-医休神介说整理.pdf
支架辅助栓塞术（stent-assistcoiling，SAC）是一项广泛应用于颅内动脉瘤的治疗方法，尤其是对于复杂动脉瘤和宽颈动脉瘤；目前应用较多的有Jailing（平行）技术和Crossing（穿网孔）技术。支架辅助栓塞颅内动脉瘤后可获得长期的较高的栓塞成功率，复发率相对较低；其有效率优于非支架辅助栓塞术。在安全性上，支架辅助栓塞颅内动脉瘤易发生缺血性卒中，不容忽视。1-支架可覆盖瘤颈，确保弹簧圈在瘤腔内的致密填塞支架所起的作用...
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14一图搞懂·神经介入手术操作技术（上）-医休神界说整理.pdf
主要目的：为了器械更容易到达目标血管位置中间导管塑型塑型技术微导管塑型微导丝塑型具体操作略器械处理剪抽吸导管/中间导管球囊导管不够长剪微导管可降低手术费用剪管技术具体操作略克服主动脉弓和头颈部血管迂曲的方法包括：同轴导管技术、双导丝技术、超硬导丝支撑和长导丝交换技术等同轴技术示意图一、器械操作技术微导丝微导管穿过血栓，带动中间导管到位SIWM1-同轴技术（也称为望眼镜技术）1-常规同轴TRAPADAPT同轴技术...
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13一图搞懂·球囊导引导管（BGC）医休神介说整理.pdf
球囊导引导管（BGC）设计的初衷为实现颈动脉的逆向血流，减少颈动脉闭塞开通或高危颈动脉支架的栓塞风险。使用BGC阻断正向血流，同时施加负压抽吸或制造动静脉短路实现血流方向的逆转。BGC的设计高效：提高血管再通---高效率BGC使用优势安全：减少血栓逃逸---低风险快速：减少取栓次数---短PRT预后：提高患者预后近年来，随着急性缺血性卒中（AIS）区域性救治网络的构建和绿色通道的不断完善，影像筛选的快速精准化，取栓器械的...
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12一图搞懂·卒中中心-医休神介说整理.pdf
卒中中心的定义和特点卒中中心是整合神经内科、神经外科、神经介入、急诊、重症、康复、护理、医技等医疗资源，实现对卒中特别是急性期卒中进行高效、规范救治的相对独立的诊疗单元，是卒中救治的质量控制和组织管理模式。中国的卒中中心建设不是以神经内科为主体的卒中单元的扩大版，更不是神经内、外科与相关学科简单机械地“物理拼凑”。在医院政策支持和院领导行政协调下，将全院脑血管病相关优质医疗资源整合，建立起一个...
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11一图搞懂·Y型连接-医休神介说整理.pdf
按照《医疗器械分类目录》，Y型连接阀属于第三类医疗器械（免于临床试验）。通常有两个或多个接口，可连接进入血管的导管或其他器械。用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。Y型连接阀—器械分类Y型连接阀如何办理注册Y型阀包括：Y型阀主体、密封垫、弹簧、按压帽、旋转鲁尔锥接头、密封圈、延长管；Y型阀：Y阀主体、按压帽、旋转鲁尔锥接头材料：聚碳酸酯；主要结构和材料（各厂家结构材料可能不同，仅...
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10一图搞懂·神经介入手术并发症（医休神介说）.pdf
并发症是指一种疾病在发展的过程中引起另外一种或几种疾病/症状的发生，后者即为前者的并发症。脑血管重要性血管决定了手术风险脑血管复杂性脑血管脆弱性微创手术≠手术低风险朋友圈里晒技术都说最好的神介手术病例在朋友圈学术会上论经验避门才谈并发症麻醉药1.造影剂过敏手术药物造影剂2.造影剂肾病3.造影剂脑病4.其他罕见药物过敏穿刺部位血肿感染夹层全程都有并发症风险动脉穿刺（入路并发症）假性动脉瘤动静脉瘘腹膜后血肿...
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09一图搞懂·头颈部血管造影（医休神介说）.pdf
1.桡动脉和尺动脉两重支配,如果万一其中一根导管破裂还有另一根。医休神介说医休神介说医休神介说【好处】2.没有神经,安全。桡动脉Radial3.关节能活动,减少患者的痛苦。1.血管细不容易穿刺。【弊端】2.使用的导管比较细不容易作。3.不能介入到较粗的血管回路。造影入路选择1.血管粗,容易穿刺。【好处】2.可以通过较粗的导管容易操作。股动脉Femoral3.可以介入到较粗的血管回路。【弊端】1.术后长时间股关节不能活动,增加了患者...
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08一图搞懂·血流导向装置（密网支架）.pdf
颅内动脉瘤在普通人群中的发病率为3%～5%，患者每年发生动脉瘤破裂的概率约为0.95%。然而，动脉瘤一旦发生破裂出现蛛网膜下腔出血，其致死率可达40%。开放式手术1-动脉瘤颈夹闭术动脉瘤搭桥手术（略）1991年Guglielmi等首次报道GDC栓塞治疗颅内动脉瘤。GDC远端为铂金的弹簧圈，与不锈钢导丝相连，可直接送入动脉瘤内。当通入直流电后，弹簧圈吸引带负电荷的血液成分（红细胞、白细胞、血小板等）发生电凝，在动脉瘤内形成血栓，...
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07一图搞懂·机械取栓(医休神介说).pdf
机械取栓：通过介入导管，将碎栓或取栓探头送至血栓处，粉碎血栓，吸除血栓，或固定住血栓然后通过导管操作将血栓移到体外技术要求快速开通：避免时间延误，争取一次开通安全开通：减少血管损伤，降低手术相关并发症1.快速血管再通和血流重建优点2.低出血转化率3.延长了治疗的时间窗。近年来有大量卒中24小时后治疗成功的临床报道4.术后无需抗血小板聚集治疗，降低了出血转化风险1.手术操作较复杂缺点2.术前需进行影像学评估，...
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06一图搞懂·介入导管（医休神介说）.pdf
可视头端：显影区，保证精确的和无创伤性的嵌入；一根导管按功能区，柔软段：通过迂曲血管的保障；通常由四个部分构成支撑段：吸收了在稍硬段和柔软段之间的扭力，以避免打折；扭控段（推送区）：硬且柔顺来保证精确的扭力传递，并且提供稳定的支撑；材料：聚四氟乙烯（PTFE）1-导管内层（长度为全管或大部分）性能：这种材料具有抗酸抗碱、抗各种有机溶剂的特点，几乎不溶于所有的溶剂。具有耐高温的特点，它的摩擦系数极低；...
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04一图搞懂·介入球囊（医休神介说）.pdf
球囊导管的基本结构外形球囊尖端与球囊连接结构激光焊接传统粘贴1.头端尖头的尺寸性能参数（如直径、长度和硬度）可直接关系到它通过闭塞病变处的能力。如尖头采用锥形设计，那么因为球囊尖头的直径减小，从而增强了该导管的跟踪能力。是否有利于通过病变具有短硬头的球囊扩张导管适用于严重狭窄病变的治疗。头端的设计长软头的扩张导管更适用于处理迂曲病变。头端的创伤性头端锥形渐细的设计及材料的厚薄软硬程度决定了球囊对...
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05一图搞懂系列—血管闭合装置.pdf
1.股动脉途径血管直径粗，有利于器械的操作血管穿刺成功率高优点：穿刺成功后，鞘管及导管摆放容易缺点:血管可耐受长时间手术操作手术后穿刺部位容易处理当需要血流动力学监测时，穿刺方便术后人工按压耗时，影响医生和导管室工作效率术后病人需要严格卧床制动最常用2.桡动脉途径优点:为表浅动脉，止血容易缺点:术后患者不需要卧床穿刺途径不常用恢复时间短，减少护理需要对不能平卧的病人是理想的手术途径学习曲线长血管容易痉...
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03一图搞懂·脑保护装置（保护伞）.pdf
意义：在CAS手术过程中的血管扩张和支架植入时，会应用栓塞保护系统。目的是防止手术过程中动脉斑块的部分脱落，这些脱落物可能到达脑血管，导致血管闭塞，增加卒中风险。EPD在手术过程中能起到捕获和固定斑块脱落物的作用。所有的滤器基本上都由3部分组成：（a）一根导丝及其前端的一个滤器，（b）传送导管，（c）回收导管。评判栓塞保护器产品好坏的标准，则是重点考核它的捕获量，通过性、可视性及兼容性等。基本结构结构和...
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02一图搞懂·弹簧圈(医休神介说).pdf
1-常见形态：环状、螺旋状、花瓣形（螺旋形2D、3D最常见）2-最常用的金属是镍钛合金、铂、镍、铱和钨工程师根据不同的生物相容性、硬度和压力-应变曲线等选择一种金属后，通过一级（1°）到二级（2°）再到三级（3°）结构的一系列转换来创建弹簧线圈。一、弹簧圈结构如左图：（左图中3°是螺旋线圈，但可根据设计绕成任意数量的三级结构—球形、不规则形，等，并具有特定的直径D3和长度L）螺旋线圈的三级转换（其中每一级线圈...
2024-07-291183.96 MB1页2
01一图搞懂·血管支架（医休神介说）.pdf
316L不锈钢金属裸支架镍钛合金钴合金钽合金覆膜支架覆膜支架既保留了金属支架的支撑性能，又能通过覆膜改变病变血管的异常血流动力学柔顺性差容易造成血管损伤，同时存在侧支风险金属支架药涂支架药物涂层支架可将血管再狭窄率降低至3%～20%。组织工程支架它实现了对药物的控释能力，保证了支架的有效性;有更好的生物相容性。长期的再狭窄率、血栓率却并没有降低，而且可能造成血栓的发生，同时其不可降解的多聚物涂层的存在，...
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2023年IVD注册知识培训-40页.pdf
IVD中国注册与临床交流2023.03.08内容概览IVD产品注册基础知识发光类试剂注册IVD产品注册基础知识什么是IVD？在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第48号）第一章第三条IVD产品注册基础知识用于血源筛查的体外诊断试剂和采除按药品管理以外的体外诊断试剂用放射性核素标记的体外诊断试剂按医...
2024-07-29605 MB40页1
《医疗器械注册人制度解析》-30页.pptx
医疗器械注册人制度解析徐鹏程2020.12.04目录注受问法册托题规人人汇总注册人-法规•基础法规：•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械生产监督管理办法》•《医疗器械注册管理办法》••公告通知•《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）•《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）•《国家药监局关于发布医疗器械...
2024-07-29872.57 MB30页30
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
2024-07-29441 MB16页

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