GMP基础知识质量保证部第一部分认识GMP一、什么是GMP什么是GMP:是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文缩写,一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效,保证药品质量.现行版GMP(2010年版)共14章313条,第一章总则,第14章附录。实施时间2011年3月1日。二、GMP目的实施GMP的目的:防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。三、GMP实施的指导思想与实施原...
中风偏瘫现代康复治疗概述中中风、急性脑血管病、脑卒五(发病率、患病率、死亡率、致高残率、复发率)(219/10万719/10万116/10万80%41%)我国:死因前三位,每年新发病约150万,患病人数600~700万,死亡约100万。约3/4存活者有残疾,常见偏瘫,失语、认知感觉障碍等。治疗费100亿/年,城市9000元±/人。美国:1986年估计有50万人发病,14.78万人死亡,存活者需长期医疗照顾202万人。中风偏瘫的治疗效果中风的治疗方法在我国有20...
PterionalApproachFundamentalsofOperativeTechniquesinNeurosurgeryQiwei,M.D.PterionalApproachFundamentalsofOperativeTechniquesinNeurosurgery开颅前的准备药物-抗生素:切皮前30min-激素:切皮前30min-甘露醇:切皮时(1g/kg)-抗癫痫药腰穿引流头架-优点-原则头位仰卧,头向对侧转10-60º,下旋10ºPterionalApproachFundamentalsofOperativeTechniquesinNeurosurgeryPterionalApproachFundamentalsofOpe...
24/7/21CorporateCulture1医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则24/7/21CorporateCulture2目录第一篇植入性医疗器械简介第二篇医疗器械生产质量管理规范在用植入性医疗器械中的应第三篇《植入性医疗器械实施细则》简介CorporateCulture第一篇植入性医疗器械24/7/213简介•一、植入性医疗器械的分类•二、植入性医疗器械的材料•三、植入性医疗器械的基本原则•四、典型的植入性医疗器械产品24/7/21CorporateCulture4...
医疗器械GMP规范培训目的1.什么是GMP?2.为什么要实行GMP?3.GMP要做什么?什么是GMP?GMP:GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意实施GMP的必要?1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参及竞争的需要利于追踪有案可查照章办事有章可循GMP规范及ISO13485的区别ISO13485规范区别类型载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器国内医疗器械...
欧盟组织体系组织框架什么是CE标志(标记)?CE标志,又称CE标记,英文为CEMarking是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志,其型如,其放大图型如本页顶部中间所示。字母CE是法文句子ConformitéEuropéene的缩写。其意为符合欧洲(标准)。CE标志(标记)最初所使用的英文术语为ECMark,该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语CEMarking所取代。现在,所有的欧盟官方文件中均使用术语CEMarking。...