医疗器械临床试验主要研究者声明项目名称申办方资金来源□申办方□研究科室自筹□其他您及您的家庭成员、或者您们作为法人的公司与申办公司（厂商）是否有财务往来？□否□是，请说明：您是否为申办公司（厂商）的管理人员或学术指导人员？□否□是，请说明：无您是否为该试验用医疗器械器械在科学、财务、法律方面的顾问利或者发言人？益□否□是，请说明：冲您是否与申办公司（厂商）有任何合同，例如购买产品、供应原突料、...
医疗器械临床试验主要研究者简历姓名：科室：职务：基本情况职称：Email：手机：教育经历内容级别GCP及相关培训情况与医疗器械临床试验相关的主要著作和论文在研医疗器械临床试验项目名称签字：日期：1
医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班学员手册国家药品监督管理局高级研修学院2023年3月上海尊敬的各位学员：欢迎您参加疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班,为使您在培训期间学习顺利，现将有关事项介绍如下：时间、地点安排培训时间：上午9：00－12：00下午13：30－16：30培训地点：二十层百合厅佩戴代表证入场就餐时间：午餐：12:00－13:00就餐地点：二层漫趣餐厅凭餐券用餐会务联系姓名王续达18910533172也可通...
浅谈医疗器械临床试验LOGO目录01临床试验的背景02临床试验的流程、组织和角色0313临床试验方案的设计04临床试验中文件和数据的产生05临床试验中数据的处理LOGO01临床试验的背景LOGO什么是医疗器械临床试验？在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小的样本量获得器械在真实世界安全性、...
医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：年月报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：日医疗机构及专电话业名称申报单位名称电话试验用医疗中文名称：器械名称英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：受试者情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍SAE情况□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月SAE反应严重程度：□轻度□...
医疗器械临床试验项目质控计划项目名称主要研究者专业科室监查员（电申办方合同例数话）合同期限首次质控质控时间：质控点：质控时间：质控点：项中期目质控质控计划质控时间：质控点：末次质控签字栏制定人审核人制定日期审核日期1
医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电合同例数话）合同期限□启动□进行中筛选例入组例研究进度□完成□终止已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及...
医疗器械临床试验项目文件归档清单项目名称项目起止日期项目编号主要研究者申办者筛选例数合同例数完成例数入组例数文件名称页数/份数提交文件目录提交人提交日期接收人接收日期审核人审核日期1
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表项目名称批件号项目编号试验起止日期器械类别联系人/电话申办方/CRO项目负责人专业科室受试者免除知情同意书报告受试者编号受试者姓名缩写时间：事件经过：情况说明试验方案中是否包含免除知情同意书相关规定□是□否是否符合试验方案中关于免除知情同意书的规定□是□否报告人时间项目负责人日期机构办公室日期伦理委员会日期申办方日期1
医疗器械临床试验立项申请表项目名称临床试验批件号在项目中承担的工作试验器械类别在项目中承担的工作试验起止日期计划例数专业科室名称项目负责人姓名姓名研究团队科室是否有正在开展的同类医疗器械临床试验项目？□是□否申办方单位名称联系人电话/EmailCRO单位名称联系人电话/Email试验用名称规格/型号批号有效期供应方式有效期供应方式医疗器械对照名称规格/型号批号医疗器械研究科室意见：□同意□不同意科主任（或专业负...
医疗器械临床试验合规性管理国家食品药品监督管理总局高级研修学院合规？合规：指遵守法律、法规、监管规则或标准。源自银行业、金融业。对于受到的法律的约束和监管非常多行业，合规性尤其重要！医疗器械临床试验的监管力度？合规风险合规风险：未能遵循法律法规、监管要求、规则、自律性组织制定的有关准则、已经适用于自身业务活动的行为准则，而可能遭受法律制裁或监管处罚、重大财务损失或声誉损失的风险。合...
临床试验专业术语整编PM（ProjectManager）：项目经理LM（LineManager）：直线经理BD（BusinessDevelopment）：商务拓展AI（AssistantInvestigator）：助理研究者CI（Co-investigator）：合作研究者PI（ProjectInvestigator）：研究者DM（DataManagement）：临床数据管理员PV（Pharmacovigilance）：药物警戒CTP（ClinicalTrialProtocol）：临床试验方案SPONSOR：申办者SUBJECT：受试者MONITOR：监查员CFDA（ChinaFoodandDrugAd...
临床试验用医疗器械异常情况记录表项目名称：试验期限：批件号：型号器械名称：有效期器编号生产批号械规格信报告人管理员日期息生产厂家异常情况说明异常情况记录1
临床试验用医疗器械移交/销毁记录表项目名称：试验期限：批件号：器械名称：内容处置情况试验用编号□移交医疗规格□销毁器械型号数量有效期生产批号生产厂家空包装数量□移交□销毁注：本表供医疗器械临床试验结束或终止后医疗器械、回收包装等移交申办方或销毁记录使用。主要研究者：日期：器械管理员：日期：申办方：日期：天津市口腔医院临床试验机构办公室（章）1
