临床试验用医疗器械使用记录表项目名称：试验期限：批件号：器械名称：1器编号型号械有效期规格信生产批号息生产厂家使用数量管理员签字受试者签字日期受试者编号使用记录2受试者编号使用数量管理员签字受试者签字日期使用记录3
临床试验用医疗器械申领登记表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：编号型号规格数量申领器械有效期生产批号保存条件生产厂家申领科室□器械信息核对无误□保存条件、有效期及适应症已确知申领情况申领人：管理员：日期：申领器械编号型号申领科室规格数量申领情况有效期生产批号保存条件生产厂家□器械信息核对无误□保存条件、有效期及适应症已确知申领人：管理员：日期：1
临床试验用医疗器械交接记录项目名称：试验期限：批件号：申办方：数量器械名称：规格器械编号生产批号型号有效期交付人：保存条件接收人：生产厂家交接日期：□以上信息核对无误交接情况器械编号□以上信息核对无误数量型号规格有效期生产批号保存条件生产厂家交付人：接收人：交接情况交接日期：12
临床试验用医疗器械回收记录表项目名称：试验期限：批件号：型号器械名称：有效期器编号生产批号械规格信回收原因回收人管理员日期息生产厂家回收数量回收记录1
临床试验用医疗器械出入帐记录表项目名称：部门:批件号：试验期限：器械名称：1器编号型号械规格有效期信息生产厂家生产批号出/入出/入数量结余数量管理员日期出入帐记录出/入出/入数量结余数量管理员日期2出入3
临床试验用医疗器械包装回收记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器编号型号械规格有效期信生产批号息生产厂家回收数量空包装结余数量回收人管理员日期包装回收记录1
临床试验数据管理目录临床试验数据的类型01临床数据管理计划02数据的逻，辑核查和质疑管理03方案偏离/违背的管理04数据库锁库前的准备工作05Part01，临床试验的数据类型研受试者数据究现EDC系统场实验室参考SAS原始数据值范围第三EDC整合方一，致性比对SAS传输数据机外部数据一致性比对构药生物统计物警戒部SAE数据门Part02，临床试验数据管理计划特定的人员，使用工，具按照流程对试验数据产生、采集、检查到统计和分析全过程...
数据管理部生物统计部医学部临床运营部质量保证部DatamanagementBiosatisticsMedicalWritingClinicalOperationQualityAssurance样本量估算判定临床试验方案初稿及临床试验可行性调查samplesizeestimate相关资料InvestigationforTrialCompositionofClinicalFeasibilityProtocolandTMFs筛选、确定研究机构SiteSelection组织方案协调会制定数据管理计划制定统计分析计划修订临床试验方案申请伦理委员会审稽查及相关资料查Audit建立...
1228ChinJStroke,Nov2020,Vol15,No.11指南与共识基于人工智能干预措施的临床试验方案指南：SPIRIT-AI扩展译者：熊云云1，2，李子孝1，2，3，丁玲玲2，谷鸿秋2，王春娟2，3，王春雪4，赵性泉1，2，3，王拥军1，2，3译者单位【摘要】《干预试验方案报告标准》（StandardProtocolItems：RecommendationsforInterventional1100070北京Trials，SPIRIT）2013通过为试验最小条目集的确定提供基于证据的建议，旨在改善临床试验方案报告...
WhitePaperTheStateofGlobalClinicalTrialDisclosure:WhatNoncompliancePenaltiesAreinPlace,andHowTheyAreEnforcedMarch2023ContentsIntroduction03IndustryOrganizations04TheGlobalLandscape05InConclusion192March2023Copyright©️2023PharmaIntelligenceUKLimited,aCitelinecompany(Unauthorizedphotocopyingprohibited)IntroductionByDarcyGrabensteinThecoronaviruspandemicputclinicaltrialsinsubmittedlate,and25neve...
药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验必须符合《...
1/23药物临床试验技术服务合同专家共识专家名单(按姓氏笔画排序):王岳(北京大学医学人文研究院);许重远(南方医科大学南方医院)刘唐威(广西医科大学第一附属医院);阳国平(中南大学湘雅三医院)杨天伦(中南大学湘雅医院);李乐华(中南大学湘雅二医院)李雪宁(复旦大学附属中山医院);张志强(湖南银联律师事务所)赵侠(北京大学第一医院);梁茂植(四川大学华西医院)贺建昌(成都军区昆明总医院);袁洪(中南大学湘雅三医院)夏春华(南昌大学...
临床试验质量管理规范指导原则（ICH-GCP）（ICH指导委员会，2016年R2版）前言临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。ICHGCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导原...
行稳致远——远程智能临床试验医疗医药医患合规视角李高扬开心生活科技2022-07-09李高扬◼高扬从事临床研究14年，曾担任PMO创新负责人以及统计分析总监等，在此之前先后在科文斯和拜耳北京研发中心工作。HLT远程智能临床试验负责人◼高扬是DIA数字健康社区负责人，带领数字健康社区多次组织和主持医药研发数字化相关研讨会，DIA数字临床试验论坛（dTrial），协调撰写远程智能临床实验蓝皮书，共识，文章等，以促进医药研发数字...
