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医药行业周报：手术机器人赛道如何选择标的？.pdf
[Table_main]医药生物行业行业策略报报告告日模期板：2022年1月1日周报手术机器人赛道如何选择标的？──医药行业周报20220101行[细tab分le_行in业ves评t]级业报告导读研2021年12月28日，润迈德医疗提交招股说明书，赴港上市，有望成医药生物看好究为冠脉介入（PCI）手术机器人第一股。手术机器人蓝海市场，市场空医｜间大、竞品少。我们建议关注商业化能力强、产品创新性强的公司。药投资要点分析师：孙建生本周思考：手术机...
2024-07-211401.23 MB14页3
中美欧医疗器械法规常用网址.pdf
中国国家药品监督管理局www.nmpa.gov.cn国家药品监督管理局数据查询http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSlDlH0=qGcbkAr_8vN_8vN_8jp1szy7ruD4OwTMgq0JwJJKdoQqqoL医疗器械标准查询http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do医疗器械行业标准http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalidtype=ylqxpage=list_ylqx医疗器械非采标推荐性行业标准http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwo...
2024-07-2513859.5 KB6页40
各国医疗器械不良事件查询方式.pdf
各国不良事件查询方式1、美国FDA2、澳大利亚TGA3、加拿大4、英国MHRA5、日本PMDA6、中国7、德国BfArM一、FDA网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm打开网页即是以下界面①不良事件根据现有信息查询。如制造商①不良事件①、召回导出清单查看单个事件详细信息②召回信息召回信息输入现有信息进行查询。如产品名称、产品code等②召回信息导出清单二、澳大利亚网站：https://apps.tga....
2024-07-211371.44 MB19页27
世界各国GMP问答集萃--362页.pdf
歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ歌渝公ｌ郁蓄ｏｕｒｙａｏｃｏｍ
2024-07-2113713.82 MB362页11
体外诊断产品性能评估6.互换性的评估-29页.pptx
体外诊断产品性能评估-互换性评价Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义互换性不精密度非特异性OLS、常规方法与参考方法Deming、测量程序之间互换性术语与定义•互换性物质的属性，指按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其它指定物质所获测量结果关系的一致程度适用范围：定量测量程序，注意不是评价不同样本类型之间的差异任何被处理过的（基质改变的）样本如，通用校准物（Master）、正确度控制物质、有...
2024-07-21137944.04 KB29页17
体外诊断产品性能评估10.使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估-75页.pptx
体外诊断产品性能评估-使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义ROCROC定义用于描述某种测试性能的图表。它反映了真阳性率（灵敏度）与假阳性率（特异性）的相关性。真阳性率划在纵坐标，假阳性率（或真阴性率）划在横坐标。临床准确度（以灵敏度和特异性表示）在全决定水平的范围中表现ROC适用范围•开发新检测试剂的研究人员•评价某种检测试剂或器械临床准确性生产厂家•建立诊断准确...
2024-07-211361.02 MB51页21
医用血管造影 X 射线机-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200942医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：医用血管造影X射线机产品管理类别：第三类申请人名称：上海联影医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称....................................................................................
2024-07-21136441.14 KB11页3
10个验证.zip
10个验证.zip
2024-07-21136436.42 KB5
中美医疗器械指导原则格式对比研究.pdf
中国药物警戒第12卷第4期2015年4月April,2015,Vol.12,No.4中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1672-8629（2015）04-0238-03中美医疗器械指导原则格式对比研究付伟伟1魏晶1，2（1沈阳药科大学，辽宁沈阳110003；2辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110016）摘要：目的通过对中美医疗器械指导原则的研究，为完善和发展我国医疗器械指导原则格式提供借鉴。方法采用内容翻译和归纳法，对医疗器械指导原则格式进行分析。结果和结论FD...
2024-07-21135695.48 KB4页15
植入式无导线心脏起搏器-审评报告.pdf
受理号：JQZ2300067医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式无导线心脏起搏器产品英文名称：AveirLeadlessPacemakerVR产品管理类别：第三类申请人名称：AbbottMedical雅培医疗器械国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................................................
2024-07-21134475.55 KB14页21
体外诊断产品性能评估8.临床检验方法分析总误差的评估-34页.pptx
体外诊断产品性能评估-临床检验方法分析总误差的评估Sunday,July21,2024杨宗兵总误差的来龙去脉定义测量结果与真值之间的差异、系统、随机数据采集试验引起的所有来源差异（候选方法）：的误差1.参考方法（CV小），与真值关如方案含常规分析，给出差异分布系的简要描绘2.可比方法，评估固然重要，但不很重要，但不常使用（准确度）新方法临床可接受性和用于监测TE能代表与真值的差异统计方法使用的统计方法参数统计和非参统计参...
2024-07-211331.19 MB34页14
设计开发计划 - 附件6-生产计划.docx
记录编号：2014-02-16-06版本：0设计开发计划生产计划—附件6项目名称：____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________本计划为整个生产过程（从开始到成品，包括灭菌）提供了输入。新产品设计是否适合于当前爱德万思德生产过程和能力？如果不适合...
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《医疗器械不良事件监测基础知识百问》-39页.doc
医疗器械不良事件监测基础知识百问国家食品药品监督管理局医疗器械司国家药品不良反应监测中心编2009年12月北京编写说明为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布、实施，普及医疗器械安全使用常识，保障公众用械安全，国家药品不良反应监测中心特组织相关人员编写该宣传手册。本书主要包括与医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识、管理部门职责及技术要求、常见医疗器械及其可疑不良事件、...
2024-07-21131280.5 KB37页16
心脏脉冲电场消融仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300348医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：心脏脉冲电场消融仪产品管理类别：第三类申请人名称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称..............................................................................
2024-07-21128396.68 KB10页3
医疗器械三级质量控制管理体系在临床疑似不良事件管理中的应用研究.pdf
中国医学装备2022年2月第19卷第2期ChinaMedicalEquipment2022FebruaryVol.19No.2学术论著医疗器械三级质量控制管理体系在临床疑似不良事件管理中的应用研究吴小曼①纪翠雅①陈翠妃①刘彦合②[文章编号]1672-8270(2022)02-0151-05[中图分类号]R197.39[文献标识码]A[摘要]目的：构建医疗器械三级质量控制管理体系，探讨其在临床疑似不良事件管理中的应用效果。方法：选取医院临床在用的1830台(套)医疗器械，按照管理模式将其分为...
2024-07-211282.6 MB5页1
医疗器械委托生产质量协议参考模板.pdf
附医疗器械委托生产质量协议参考模板医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。1.目的根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受托方”...
2024-07-21127219.99 KB10页14
植入性医疗器械实施细则-268页.ppt
24/7/21CorporateCulture1医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则24/7/21CorporateCulture2目录第一篇植入性医疗器械简介第二篇医疗器械生产质量管理规范在用植入性医疗器械中的应第三篇《植入性医疗器械实施细则》简介CorporateCulture第一篇植入性医疗器械24/7/213简介•一、植入性医疗器械的分类•二、植入性医疗器械的材料•三、植入性医疗器械的基本原则•四、典型的植入性医疗器械产品24/7/21CorporateCulture4...
2024-07-211273.9 MB268页13
可用性工程自检报告模版-12页.pdf
注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。—检验报告首页报告编号：共页第页样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装检验类别规格受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托...
2024-07-30126138.97 KB12页7
临床试验用医疗器械包装回收记录表.docx
临床试验用医疗器械包装回收记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器编号型号械规格有效期信生产批号息生产厂家回收数量空包装结余数量回收人管理员日期包装回收记录1
2024-07-2112627.24 KB1页26
热蒸汽治疗设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2000082医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：热蒸汽治疗设备产品英文（原文）名称：InterVaporGenerator产品管理类别：第三类申请人名称：UptakeMedicalB.V.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.............................................................
2024-07-21126373.13 KB9页4

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