器械研发注册

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医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班学员手册-366页.pdf
医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班学员手册国家药品监督管理局高级研修学院2023年3月上海尊敬的各位学员：欢迎您参加疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班,为使您在培训期间学习顺利，现将有关事项介绍如下：时间、地点安排培训时间：上午9：00－12：00下午13：30－16：30培训地点：二十层百合厅佩戴代表证入场就餐时间：午餐：12:00－13:00就餐地点：二层漫趣餐厅凭餐券用餐会务联系姓名王续达18910533172也可通...
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临床试验用医疗器械使用记录表.docx
临床试验用医疗器械使用记录表项目名称：试验期限：批件号：器械名称：1器编号型号械有效期规格信生产批号息生产厂家使用数量管理员签字受试者签字日期受试者编号使用记录2受试者编号使用数量管理员签字受试者签字日期使用记录3
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医疗器械部现有产品及包装图.pptx
医疗器械部产品药品事业部市场推广部2015年12月目录1•产品品类品规简介2•产品包装设计内容3•产品包装设计需求1、产品品类品规简介产品品类：按功能–7大类•1、创可贴系列：•2、水凝胶系列：•3、热敷贴系列：•4、个人护理系列：•5、呼吸健康系列：•6、疤痕修复系列：•7、云南白药应急包系列：1、产品品类品规简介产品品类：按渠道附件1：1、现有产品品类品规介绍产品品规–1，创可贴系列•无菌创可贴：无菌弹性...
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TCSBM 0004-2021 可降解镁合金半连续铸棒.pdf
TCSBM 0004-2021 可降解镁合金半连续铸棒.pdf
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临床试验用医疗器械回收记录表.docx
临床试验用医疗器械回收记录表项目名称：试验期限：批件号：型号器械名称：有效期器编号生产批号械规格信回收原因回收人管理员日期息生产厂家回收数量回收记录1
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中国MAH制度实践中相关问题与对策研究报告72页.pdf
中国MAH制度实践中相关问题与对策研究中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)2022年12月目录课题报告摘要01（一）研究背景及目的01（二）研究内容概述01中国MAH制度实践中相关问题与对策研究061.集团化管理模式的问题061.1集团化管理的概念、内涵及特征061.1.1集团公司的相关规定061.1.2集团化管理的特征及作用071.1.3我国制药企业集团化管理现状081.2MAH制度下集...
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20190301 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）.pdf
附件2生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品临床试验的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对临床试验方案的内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提...
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软件部分设计开发资料.zip
软件部分设计开发资料.zip
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医疗器械GMP规范培训-88页.ppt
医疗器械GMP规范培训目的1.什么是GMP？2.为什么要实行GMP？3.GMP要做什么？什么是GMP？GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意实施GMP的必要？1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参及竞争的需要利于追踪有案可查照章办事有章可循GMP规范及ISO13485的区别ISO13485规范区别类型载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器国内医疗器械...
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医疗器械注册管理办法.docx
国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第...
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核查中心 2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项5项。一、文件管理方面1.企业《委托生产控制程序》规定批生产记录长期保存，但企业提供的与受托方委托生产协议中规定批生产记录保存到产品有效期后1年，最少2北京华年年。不符合1电子技术妇科消北京二、设计开发方面项目整有限责任融仪2.灭菌供应商发生了变更，注册人未按双方协议规定的沟通交流机制启改已完公司动变更，也未按协议要求书面向受托生产企业更新...
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医疗器械注册申报资料汇编.pdf
医疗器械注册申报资料要求及说明2015年10月国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）•8个附件，1-3批准证明文件格式，7临床试验审批，8医疗器械安全有效基本要求清单•附件4-医疗器械注册申报资料要求及说明•附件5-医疗器械延续注册申报资料要求及说明•附件6-医疗器械注册变更申报资料要求及说明北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER...
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医疗器械风险管理标准解读-111页.pdf
医疗器械风险管理YY/T0316-2016ISO14971:2007标准解读史国齐武汉致众科技股份有限公司WuhanTacroTechnologyCo.,Ltd.目录1标准条款解释风险PartAInterprettheClausesofYY/T0316-2016管理2标准附录介绍3PartBInterprettheannexA-J举例介绍如何进行风险管理PartCExampleofRM@致众版权所有2为什么要做风险分析？举例：十字路口违反信号灯，发生严重事故的概率1in10,000或者99.99%的机会安全通过听起来对大多数人们是安全的@致众版权...
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-生物安全实验室设施设备风险评估技术指南-169页.pdf
-生物安全实验室设施设备风险评估技术指南-169页.pdf
2024-07-2116727.92 MB169页9
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表.doc
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表项目名称批件号项目编号试验起止日期器械类别联系人/电话申办方/CRO项目负责人专业科室受试者免除知情同意书报告受试者编号受试者姓名缩写时间：事件经过：情况说明试验方案中是否包含免除知情同意书相关规定□是□否是否符合试验方案中关于免除知情同意书的规定□是□否报告人时间项目负责人日期机构办公室日期伦理委员会日期申办方日期1
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医疗器械包装.pptx
医疗器械的包装医疗器械的包装–介绍–分类1级包装–直接与医疗器械接触的包装,保护产品在使用之前是安全的;(例如,医疗器械无菌包装)2级包装–销售单元或使用单元,要求保护1级包装在使用之前的完整性;(例如,纸盒)3级包装–保护2级包装在物流过程中的完好无损。（例如，瓦愣纸箱）医疗器械的包装–介绍–定义医疗器械无菌包装MedicalDeviceSterilizePackage,MDSP防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。...
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Citeline2022年度临床试验概述白皮书20页.pdf
白皮书2022年临床试验综述HeidiChen市场调查与商务服务副总监2023年10月2022年临床试验综述简介去年我们探讨了疫情过后临床试验增长的韧性与恢复数量增长率再次达到惊人的22%。而2022年的综情况，2021年试验总数增长了6%（剔除COVID-19合试验数量则少得多；即便剔除COVID-19试验，试验之外的增长率为22%)。1一年之后，随着医疗启动试验数量仍下降6%。保健行业持续受到全球经济与政治气候的影响，临床试验领域又出现了过山车般的...
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GBT 4857 包装运输包装件运输包装件系列标准 22个文件.zip
GBT 4857 包装运输包装件运输包装件系列标准 22个文件.zip
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陡脉冲治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2000840医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：陡脉冲治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.....................................................................................
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医疗器械开发项目计划表进程.xlsx
时间5月6月7月事件2w3w4w1w2w3w4w1w2w3w4w1w可行性分析报告产品概念立项决议书产品设计开发计划产品策划DHF清单风险管理计划用户需求表产品规格书设计规格书设计开发aFMEA输入风险分析记录初始风险评审记录初始风险分析报告设计输入评审记录产品装配图纸（2D3D）dFMEA原型机性能测试(1版)原型机性能测试(2版)原型机性能测试(3版)零部件图纸（2D3D）内包装、中包装、外箱图纸外观功能样机测试产品技术要求（初版）专利撰写/复核...
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