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器械研发注册

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软件注册指导原则（2022修订版）.pdf
软件注册指导原则（2022修订版）（一）医疗器械软件独立软件指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[1]。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB4943.1、GB/T9254等标准。可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械...
2024-07-2753614.3 KB12页
沙特注册法规2021版本.pdf
MDS–REQ1RequirementsforMedicalDevicesMarketingAuthorizationVersionNumber:6.0VersionDate:19/12/2021MDS-REQ-001-V6/211219Page1of109TableofContentIntroduction________________________________________________________________3Purpose_________________________________________________________________3Scope___________________________________________________________________3Background____________________...
2024-07-27511.37 MB109页1
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
2024-07-276512.75 MB147页
一图搞懂·医疗器械注册流程全景图.pdf
医休器械医休器械医休器械
2024-07-27622.79 MB1页1
医疗器械法规清单（截止到20240604）.pdf
医疗器械法规清单（更新至2024年6月4日）【点击清单中的法规标题可直接跳转原文链接】一、国务院行政法规（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）(2021-03-19)二、国家药监局部门规章（一）医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）(2022-03-31)（二）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）(2022-03-22)（三）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）(2022-03-22)（...
2024-07-2758615.1 KB29页
医疗器械委托生产（MAH）法规汇编2024.pdf
法规汇编库知识法规博创瑞库医疗器库械委托生产（MAH）识知识法规知法规博创博创瑞瑞库库知识识规知法博博创瑞瑞库库知识知识法规规瑞博创医疗创新服务有限公司创法博博创医小点法规知识库瑞瑞二O二四年四月库知识库法规创——1——瑞博法规知识库关于我们创瑞博创专注于医疗器械合规化服务管理，包括对产品的研发合规性、瑞博临床试验、质量管理体系（GMP规范/ISO13485/FDAQSR820/MDSAP）、识库医疗器械市场准入（国内/国际）...
2024-07-27597.16 MB721页1
站包装印刷行业2023策略及机会报告23页.pdf
包印行业宏观数据包印行业出口规模包装应用场景增长率•包装印刷出口持续保持高增速，包印行业2022年出口规模预计580亿，增速18.2%；•2014年-2020年复合年增长率1.7%；•按材质类型来分，纸包装（+30.0%）、玻璃包装（+20.1%）增速较快，塑料包装2021年出口增速强劲，同比•2021年-2026年复合年增长率4.1%；•预计食品、美妆/个护、医疗保健等消费品场增长40.7%，2022年出口同比增长9.9%，两年平均增速也超过大盘，预计2023年...
2024-07-27275.68 MB23页
有源医疗器械检测与评价_161-335页.pdf
有源医疗器械检测与评价_161-335页.pdf
2024-07-273441.72 MB175页
张庆茂中国激光产业面临的机遇与挑战.pdf
中国激光产业面临的机遇与挑战张庆茂中国光学学会激光加工专委会2023年9月6日深圳1目录1.激光产业现状2.激光行业存在的问题3.未来发展趋势展望目录1.激光产业现状激光制造与增材制造科技的发展推动了航空航天等领域的发展，助推激光技术大发展！激光被誉为是“最快的刀”“最准的尺”“最亮的光”；全球进入“光制造时代”激光制造推动我国制造业转型升级，2012年：16.98.万亿；2021年：31.4万亿，2022年：40万亿中国成为制...
2024-07-27336.46 MB36页1
浙江药监局答疑手册（2023-10定稿).pdf
服务企业答疑手册前言为进一步促进医药创新和审评柔性服务站全面建设、助推医药产业高质量发展，提高“无感监管、有感服务”能力，结合国家局相关法规条例修改发布和实际工作需求，我们集中力量对2022版《服务企业答疑手册》进行了修订。此版修订，共修改48处，增加内容12条，删除内容4条。修订后的2023版《服务企业答疑手册》分为药品、医疗器械、化妆品和综合等四个篇章，涵盖法律法规、业务咨询、事项办理和综合服务等各类问...
2024-07-27511009.98 KB160页
中美欧医疗器械法规常用网址.pdf
常用中国法规和标准查询网址1.国家药品监督管理局www.nmpa.gov.cn2.国家药品监督管理局数据查询http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSlDlH0=qGcbkAr_8vN_8vN_8jp1szy7ruD4OwTMgq0JwJJKdoQqqoL3.医疗器械标准查询http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do4.医疗器械行业标准http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalidtype=ylqxpage=list_ylqx5.医疗器械非采标推荐性行业标准http://...
2024-07-2752282.97 KB8页
注册常用法规清单网址.pdf
注册常用参考法规文件汇总清单一、法律法规文件更新截止至2021.4.12文件类型医疗器械（包括检验设备）体外诊断试剂1行政法规及相关文件《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令680号）2017-05-19发布实施。2注册管理总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年办法及相关文件第78号），2017-06-22发布。3申报材料《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第73...
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注册医疗器械的流程步骤方法.pptx
医疗器械注册流程内容提要概述产品注册体系考核概述法规依据注册流程审批环节法规依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》（国食药监械[2005]73号）《医疗器械标准管理办法》（国家药品...
2024-07-2760298.25 KB43页
最新CMDE动物源性医疗器械产品注册申报资料相关.ppt
动物源性医疗器械产品注册申报资料相关技术要求SFDACMDE来源于脊椎动物：胶原止血/填充材料、生物敷料、羊肠缝线、生物瓣、生物补片、骨填充材料、硫酸软骨素、透明质酸钠、羊毛脂的医疗器械、带肝素涂层的医疗器械等；本身不属于器械但与动物源有关的：酶、抗体、培养基等。来源于非脊椎动物：壳聚糖（虾、蟹等）、骨蜡（蜜蜂）、蚕丝。动物源性医疗器械产品举例SFDACMDE《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》...
2024-07-2755709.5 KB48页
医学影像设备临床试验实践 _231-477页.pdf
医学影像设备临床试验实践 _231-477页.pdf
2024-07-275344.79 MB247页
万华化学-公司研究报告.pdf
证券研究报告（优于大市，维持）新材料专题研究（2）-万华化学：高端新材料及精细化学品不断突破，电池材料打造第二增长曲线刘威（基础化工行业首席分析师）SAC号码：S0850515040001李博（基础化工行业分析师）SAC号码：S08505220800022024年3月4日投资要点•万华化学目前已形成产业链高度整合，深度一体化的聚氨酯、石化、精细化学品、新兴材料四大产业集群。公司持续发挥技术创新和迭代优势，重点面向高端化工新材料和精细化...
2024-07-27511.22 MB24页
无菌和植入性医疗器械附录及现场检查指导原则培训课件-郭准.pdf
无菌和植入性医疗器械附录及现场检查指导原则国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心郭准2016年6月1食品药品审核查验中心主要内容医疗器械监管概述无菌医疗器械附录和检查指导原则植入性医疗器械附录和检查指导原则有关问题2食品药品审核查验中心医疗器械质量体系监管背景◇我国医疗器械监管从80年代开始◇对医疗器械全过程监管和依法监管自1998年第一轮药品监督管理体制改革而不断加强◇我国器械监管模式先后借鉴欧盟和美国...
2024-07-27342.85 MB130页
项目管理培训课件（PPT53页）.ppt
项目管理（Projectmanagement）项目管理基础项目与项目管理项目生命周期项目干系人项目成功项目组织结构项目经理项目管理知识领域项目管理过程项目的概念自从有了人类，人们就开展了各种有组织的活动。随着社会的发展，有组织的活动逐步分化为两种类型：一类是连续不断、周而复始的活动，人们称之为“作业”(Operations)；另一类是临时性、一次性的活动，人们称之为“项目”(Projects)。项目的定义项目是一个特殊的将被完成的有...
2024-07-27511.5 MB53页1
新版中国医疗器械法规清单带链接.pdf
以下法规内容以颜色作为区分，红色字体代表生产相关法律法规，蓝色字体代表注册相关法规，绿色字体代表临床试验相关法规，橙色字体代表上市后监管法规，其他内容为黑色字体！一、国务院行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2021.6.12.《人类遗传资源管理条例》（国务院第717号令）二、国家局部门规章1.医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）2.医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总...
2024-07-2756950.23 KB16页1
新员工GMP培训手册-115页.pdf
器械早班车新员工GMP培训微信关注：器械早班车器械早班车P1器械早班车目录一、GMP的基本要求二、GMP质量管理体系认证微信关注：器械早班车三、与GMP相关的药品知识和药品管理知识器械早班车P2器械早班车1、什么是药品？PART1Ø药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药...
2024-07-27511.57 MB115页

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