首页
行业资料
临床资料
学科建设|医保|医管|护理临床文献指南共识临床、器械PPT分享电子书产品器械信息
器械研发注册
标准审评报告注册法规研发资料供应商介绍创新项目盘点
行业研究报告
集采信息市场，金融政策医疗器械
个人成长
创业相关模型、方法论项目投资技能干货
报告合集
一图搞懂系列
前沿资讯
需求对接
最新专题

开通VIP限时优惠

|

登录 | 注册

首页文档器械研发注册

全部分类

临床资料
器械研发注册
行业研究报告
个人成长
报告合集
一图搞懂系列

热门标签

.pdf 医院医疗康复护理中国治疗医疗器械行业 .pptx 神经管理报告临床指南 .ppt 2024 .doc 质量设计 2023 锐旗患者介入手术数据卒中标准研究报告技术 .docx 评审诊疗研究深度实践基于病案建设动态年中国健康医保诊断编码应用白皮书 2022 培训 2024年

下载医休器械手机APP: 分享知识传递快乐

器械研发注册

分类:

标准
审评报告
注册法规
研发资料
供应商介绍
创新项目盘点

类型:

不限
免费
付费
VIP专享
优质文档

综合排序
新品优先
下载量优先
人气优先

射频消融产品注册要求.pdf
医疗器械审评一部射频消融产品注册技术要求培训材料
2024-08-21811.89 MB64页1
【最新】医疗器械技术常见500个问题与答案集锦.pdf
更多优质医疗领域文档，欢迎登录医休器械网站:https://www.yixiuqixie.com
2024-08-186228.45 MB146页1
创新医疗器械临床试设计案例.pdf
更多优质医疗领域文档，欢迎登录医休器械网站:https://www.yixiuqixie.com
2024-08-1872122.38 MB581页
核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342）.pdf
受理号：CQZ1900342医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：核酸扩增检测分析仪产品管理类别：第三类22申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息......................................................3一、申请人名称................................................3二、申请人住所................................................3三、生产地址................
2024-08-16138486.29 KB16页30
手功能康复设备厂家盘点.xlsx
医休NNR整理20240813-手功能序号注册证编号产品名称1苏械注准20212190847便携式手功能康复训练系统2苏械注准20192191550手功能康复训练系统手功能康复训练与评估系统3湘械注准20242190085手功能康复训练仪4豫械注准20232190977手功能康复训练与评估系统5湘械注准20232190993手功能康复训练系统6冀械注准20232190281手功能康复训练与评估系统7湘械注准20232190504手功能康复训练仪8湘械注准20232190391手功能康复训练与评估系统...
2024-08-136013.41 KB6页
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
2024-08-0265858.36 KB86页1
（最新模板）2024年医院等级评审质控报告.pdf
目录第一部分医院医疗质量管理.............................................1一、2023年一季度部分三级公立医院绩效考核指标数据................1二、医疗安全(不良)事件总结分析..................................4三、医院医疗质量管理委员会目标监测..............................13（一）二十九项监测管理目标执行情况调查汇总.................13（二）监测管理目标一季度达标情况汇总.......................24（三...
2024-08-012835.56 MB338页19
2024未来健康新兴生物材料报告202页.pdf
未SY来N健TH康E：TIC新CH兴E生M物IS材TR料YRESEARCHTRENDSREPORT然科学基金委自国家NOFCHINA员会1986NNATIONALATUTIORALSCIENCEFOUNDA组织策划宣传推广西湖大学：施一公黄嘉兴美国化学文摘社：马清扬，张金颖，PeterCarlton,PeterJap,TinaTomeo,EricaBrown,Chris美国化学文摘社：ManuelGuzman,GillesCottonGeorges,MichaelDennis,CraigStephens,DennisMcCullough,DawnRiedel,DawnGeorge,项目管理马清扬西湖大学：詹御涛汪馨宁项...
2024-07-315326.79 MB202页
医疗器械的稽查技巧-150页.ppt
医疗器械的稽查思路盱眙局张晓来•一、医疗器械监管机构和法规•中国医疗器械监督管理发展进程简介•条例出台前的三个阶段1.管理起步（供不应求）解放初—文革前2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革—改革开放3.标准的制订引进改革开放—条例出台医疗器械监管机构（SFDA）•医疗器械司：医疗器械监管司①标准处1、综合处②产品注册处2、注册一处、二处③安全监察处3、生产经营监管处•药品市场监督司：4、研究评价处①经...
2024-07-3139384.5 KB150页
医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表.xls
医疗器械质量管理体系文件总体设计及任务分配表序标准标准要素“规范”相关条款程序文件名称文件/图表/要求质量记录编制人讨论号条款————质量管理体系流程图——办公室、质管部14.1质量管理体2301、2401——产品文档质量管理体系文件清单质管部系总要求——质量手册质管部2302——24.2.1文件要求34.2.2质量手册44.2.3文件控制2501、2502、2503、2504、2文件控制程序——文件发放、回收记录质管部505、2506、2601、2602文件...
2024-07-316341.5 KB10页1
ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf
东盟医疗器械指令
2024-07-3143800.4 KB106页
创新医疗器械审查申报.pdf
《创新医疗器械特别审查程序》申报流程、要点及案例樊渝江国家生物医学材料工程技术研究中心四川大学生物医学工程学院2023年6月13日，南京提纲一、关于《创新医疗器械特别审查程序》二、“创新医疗器械”认定的要点三、《创新医疗器械特别审查程序》申报的政策流程四、“创新医疗器械”申报要点五、部分案例分析六、总结和展望一、关于《创新医疗器械特别审查程序》•2014年——《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械...
2024-07-315815.55 MB419页
GB 9706变更注册常见问题及实例分析2024.3.22.pdf
GB9706变更注册常见问题及实例分析深圳市市场监督管理局许可审查中心深圳市市场监督管理局许可审查中心医疗器械审评认证部审评员讲师：邵秀稳
2024-07-31307.17 MB61页
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）.pdf
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省药监局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》。医疗器械生产企业管理者代表考评项目主要包括任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防...
2024-07-3136237.59 KB11页
器审中心医疗器械相关主题培训.pdf
器审中心医疗器械相关主题培训.pdf
2024-07-314743.28 MB132页
北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）.docx
附件北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重...
2024-07-314159.13 KB42页
团标-长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南.pdf
ICS11.020体标准CCSA00T/SDMDA003-2024团长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContractManufacturingintheYangtzeRiverDelta2024-05-27发布2024-06-01实施上海长三角医疗器械产业发展促进会发布T/SDMDA003-2024目录前言..........................................................................I引言........................................................................
2024-07-3135739.91 KB28页
法规汇编--医疗器械质量体系-387页.pdf
目录1.医疗器械监督管理条例................................................................................................................................32.医疗器械生产监督管理办法.....................................................................................................................263.医疗器械经营监督管理办法..........................................................................
2024-07-30382.17 MB387页
技术审查常用参考文件汇总清单-8页.pdf
技术审查常用参考文件汇总清单-8页.pdf
2024-07-3034684.55 KB8页
无菌医疗器械生化检验-202页.ppt
无菌医疗器械生化检验国家食品药品管理局济南医疗器械产品质量检测中心施燕平一.概述无菌医疗器械是临床上应用最为广泛的无源医疗器械，其生物、化学性能是直接关系到临床应用安全的指标，因此，要保证患者的安全，就必须保证产品有良好的生物相容性和稳定的化学性能及较少的化学溶出物质。并应采取正确的评价程序.医疗器械评价程序证明医疗器械是否具有良好的生物相容性必须采用正确的评价程序，正确的评价流程详见下面框...
2024-07-29311.72 MB202页

首页上页 3 4 5 6 7 下页尾页

确认删除?

取消确定

隐私协议联系我们用户协议免责声明广告投放市场合作

若发现您的权益受到侵害，请立即联系客服，我们会尽快为您处理

客服电话 5 * 9小时客服邮箱:zxwh_shh@163.com

微信公众号

苏ICP备2022026250号-1

VIP会员服务
限时9折优惠