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器械研发注册

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RNF180、Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136）.pdf
受理号：CSZ1900136体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：博尔诚（北京）科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................................................
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PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126）.pdf
受理号：JSZ1800126体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）产品英文（原文）名称：PD-L1IHC28-8pharmDx产品管理类别：三类申请人名称：美国丹科北美有限公司DakoNorthAmerica,Inc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................
2024-07-261811.85 MB58页12
KRAS基因突变及BMP3、NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）（CSZ2000050）.pdf
受理号：CSZ2000050体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：杭州诺辉健康科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................
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冠状动脉造影血流储备分数测量系统（CQZ1900388）.pdf
受理号：CQZ1900388医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冠状动脉造影血流储备分数测量系统产品管理类别：第三类申请人名称：苏州润迈德医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................
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总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）.doc
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）2017年09月04日发布为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目...
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总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）.docx
总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）2017年09月04日发布为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。特此公告。附件：医疗器械分类目录食品药品监管总局2017年8月31日—1——附件医疗器械分类目录2017年8月—1——目录01有源手术器械.........
2024-07-23124513.17 KB167页8
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）.docx
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号2017年09月26日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号...
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已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表.xls
附件2已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表已经发布分类界定文件中的产品信息在新目录中的对应关系序号产品名称产品描述分类编码来源文件新目录位置一级产品类别1髋膝踝足截瘫由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成19-03助行器械2。用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固定6826食药监办械管〔2014〕177行走支具，康复期站立训练以及移步训练。无源产品号14-12造口、疤痕护理用品3造口灌洗器。6866食药监办械管...
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医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）.docx
国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明...
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第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表.doc
附件1第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表第一类医疗器械产品目录品名举例品名举例新医疗器械分类目录备注6801基础外科手术器械对应关系序号产品类别（一产品类别（二级）级）对应位置手术刀手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀/02-01手术器械-刀手术刀片手术刀片手术刀片/1基础外科用刀手术刀柄、刀片夹持器02-15手术器械-其他/器械手术刀柄手术刀柄、刀片夹持器备皮刀备皮刀备皮刀02-01手术...
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医疗器械安全有效基本要求清单（模板）.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
2024-07-237035.16 KB7页26
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）.doc
国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。特此公告。附件：1.中华人民共和国医疗...
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关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）.docx
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：（进口体外诊断试剂适用）注册人名称（进口体外诊断试剂适用）注册人住所生产地址产品技术要求、说明书代理人名称批准日期：年月日代理人住所产品名称包装规格主要组成成分预期用途附件产品储存条件及有效期其他内容备注审批部门：—1——有效期至：年月日（审批部门盖章）—2——附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册...
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【预评价意见（模板）】.docx
医疗器械产品技术要求预评价意见表一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。产品技术要求中性能指标完整、适用；检验方法具有可操作性和可重复性，与检验要求相适应。二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。该产品技术要求引用了GB9706.1-2007、GB/T14710-20...
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【医疗器械注册申报综述资料（模板）】.docx
医疗器械注册申报综述资料（模板）4综述资料4.1概述产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。4.2产品描述4.2.1产品名称:XXXXX预期用途：本产品适用于结构组成：（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。）4.2.2主要原材料产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使...
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【医疗器械安全有效基本要求清单（模板）】.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
2024-07-238235.16 KB7页8
【研究资料（模板）】.docx
五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验T16886.1-2011......2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观YY0285.1-20044中4.3留置针软管应光条、及产品技术规范的规洁、无折痕、裂定纹，能保证观察回血......3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究...
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【临床试验方案（模板）】.docx
XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格：试验用医疗器械的管理类别：第三类临床试验较高风险医疗器械目录是否□中国境内同类产品有无□临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由临床...
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【符合性声明（模板）】.docx
符合性声明致国家食品药品监督管理局：我们，XXX（申请人/注册人）作为注册人在此声明，本次申报的如下产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。我们特此声明一下产品符合现行国家标准、行业标准。标准如下：、1.2.我们在此声明所有提交给国家食品药品监督管理局用于XXXX的文件均真实、有效，并无任何故意的遗漏和隐瞒。我们对产品以及文件真实性负有法律责任。产品名称：...
2024-07-2313114.29 KB1页30
【产品技术要求（模板）】.doc
XXXXX产品技术要求医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）注：产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）注：应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。1.1（宋体小四号）1.1.12.性能指标（宋体小四号，加粗）、注：应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且...
2024-07-2318136 KB1页29

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