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器械研发注册

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体外诊断产品性能评估5.使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计-76页.pptx
体外诊断产品性能评估-使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计Sunday,July21,2024杨宗兵方法比对方法比对简介试验设计是为量化通过测量患者样本的两个测量程序之间的系统误差（偏差或差异），同时提供确定测量区间内或特定浓度时两个测量程序之间的平均偏差，不适用于定性试验，解决系统误差问题，并非随机误差方法比对y-轴特征因变量简介候选测量程序x-轴特征自变量比较测量程序参考测量程序方法比对增加比比对对方方法法的的...
2024-07-211213.39 MB76页23
公司安全生产管理培训PPT课件-89页.pptx
企业安全安全是企业的生命线生命管理安全管理培训课件安全安全生产预防为主2安全管理培训一、安全是什么二、安全工作方案目录四、安全防范三、安全知识五、安全制度第一章安全是什么？3“无危则安，无缺则全”=安全安全：是指判明的危险性不超过允许的限度使人不受伤害和危害的影响没有危险或灾难的威胁不受财产损失的威胁的状况没有危险，不产生伤害的一种状态第一章安全是什么？4安全生产是指从事生产经营活动过程...
2024-07-2212123.84 MB89页3
欧盟医疗器械监管区别-28页.ppt
欧盟组织体系组织框架什么是CE标志(标记)?CE标志,又称CE标记，英文为CEMarking是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志,其型如，其放大图型如本页顶部中间所示。字母CE是法文句子ConformitéEuropéene的缩写。其意为符合欧洲(标准)。CE标志(标记)最初所使用的英文术语为ECMark，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语CEMarking所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语CEMarking。...
2024-07-21120473 KB28页28
医疗器械临床试验严重不良事件报告表.docx
医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：年月报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：日医疗机构及专电话业名称申报单位名称电话试验用医疗中文名称：器械名称英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：受试者情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍SAE情况□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月SAE反应严重程度：□轻度□...
2024-07-2112028.44 KB1页9
【超经典】Minitab最全面培训课件（PDF570页）.pdf
1Minitab介绍uMinitab是众多统计软件当中比较简单易懂的软件之一；u相对来讲，Minitab在质量管理方面的应用是比较适合的；uMinitab的功能齐全，一般的数据分析和图形处理都可以应付自如。2Minitab与6Sigma的关系³在上个世纪80年代Motolora开始在公司内推行6Sigma，并开始借助Minitab使6Sigma得以最大限度的发挥；³6Sigma的MAIC阶段中，很多分析和计算都可以都通过Minitab简单的完成；³即使是对统计的知识不怎么...
2024-07-2112081.09 MB570页24
1.外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
12外周血管支架系统3注册审查指导原则45本指导原则旨在指导注册申请人对外周血管支架系统注册6申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对外周血管支7架系统注册申报资料的技术审评提供参考。8本指导原则是对外周血管支架系统的一般要求，申请人需9依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具10体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册11申报资料的内容进行充实和细化。12本指导原则是供注册申...
2024-07-2212071.48 KB29页27
GMP检查员培训课件3、机构与人员—李佳桃-43页.pdf
CCD机构与人员李佳桃药品认证管理中心机构与人员概述修订的目的与98版相比主要的变化主要内容2药品认证管理中心机构与人员概述建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。3药品认证管理中心人员料为人管机为人控法为人创环为人治4药品...
2024-07-22120934.67 KB43页22
聚乙烯吡咯烷酮（PVP）行业分析框架.pdf
证券研究报告2022年09月20日聚乙烯吡咯烷酮(PVP)行业分析框架行业研究专题报告精细化工新能源化工材料证券分析师：杨林证券分析师：薛聪证券分析师：曹熠010-88005379yanglin6@guosen.com.cn010-88005107021-60871329S0980520120002xuecong@guosen.com.cncaoyi1@guosen.com.cnS0980520120001S0980522080002请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容摘要u聚乙烯吡咯烷酮(PVP)是由N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)在一定的条件下聚合生...
2024-07-221202.45 MB39页3
医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解.pptx
医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）GMP•GMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写，意为“良好制造规范”，最早在医药行业实施；•《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”；•GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则；•GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。•1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药...
2024-07-211191.64 MB34页18
GMP检查员培训课件5、确认与验证—岳勇-80页.pdf
CCD确认与验证岳勇药品认证管理中心确认与验证的定义确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。药品认证管理中心验证与确认的关系验证和确认本质上是相同的概念确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统在此意义上，确认是验证的一部分20...
2024-07-22119828.27 KB80页14
磁共振引导放射治疗系统（JQZ1900468）.pdf
受理号：JQZ1900468医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：磁共振引导放射治疗系统产品英文（原文）名称：MRIguidedradiotherapysystem产品管理类别：第三类申请人名称：医科达（英国）有限公司ElektaLimited国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................
2024-07-26119464.87 KB12页17
设计开发计划 - 附件5-包装计划.docx
记录编号：2014-02-16-05版本：0设计开发计划包装计划—附件5项目名称：____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________新产品需要现有的或新的包装材料吗？如果需要给出新材料列表，描述新材料并咨询研究部门。新产品将使用新的包装材料，所用包装...
2024-07-2111817.91 KB2页26
医疗器械唯一标识（UDI）国际进展.pdf
ChineseJournalofMedicalInstrumentation2014年38卷第5期综合评述文章编号：1671-7104(2014)05-0353-04医疗器械唯一标识（UDI）国际进展【作者】杨婉娟，李军，李静莉中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050【摘要】医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点，并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI项目推进情况，...
2024-07-211181.9 MB5页3
05 XX医疗器械公司物料编码规则.doc
文件类型质量体系文件机密等级内部公开文件属性工作规范维护部门3.0模块属性资源管理作者文件编号文件版本物料编码规则总裁办IT系统数据管理部财务核算部财务管理部国内市场人力资源管理部研发管理部知识产权部技术法规部国内营销行政管理部国内用户服务部国际用户服务部国际行政管理部生产项目管理部来料质量检验部采购商务部供应基础部采购部计划部物流部袖套生产部备件管理部机加中心发配送部血球试剂厂生化试剂厂超声探头生...
2024-07-21118932 KB34页32
心血管光学相干断层成像设备及附件（CQZ1900458）.pdf
受理号：CQZ1900458医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：心血管光学相干断层成像设备及附件产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................................
2024-07-26118465.33 KB12页6
医疗器械分类文件合集-27份文件.rar
医疗器械分类文件合集-27份文件.rar
2024-07-191171.58 MB1
即将实施器械标准2.zip
即将实施器械标准2.zip
2024-07-1911749.16 MB22
如何编写医疗器械说明书-22页.docx
如何编写医疗器械说明书医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全；同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。为了方便快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相...
2024-07-2111729.88 KB19页22
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_151-269.pdf
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_151-269.pdf
2024-07-2211723.92 MB119页15
冠脉血流储备分数计算软件（CQZ1900346）.pdf
受理号：CQZ1900346医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冠脉血流储备分数计算软件产品管理类别：第三类申请人名称：北京昆仑医云科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称..........................................................................................
2024-07-26117396.08 KB10页9

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