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器械研发注册

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日本医疗器械相关法规分享.zip
日本医疗器械相关法规分享.zip
2024-07-211413.27 MB22
如何编写医疗器械说明书-22页.docx
如何编写医疗器械说明书医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全；同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。为了方便快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相...
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医疗器械临床方案-12页.doc
临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床验证临床试验负责人（签字）：____________年月日1XXX仪临床验证方案一．临床试验背景XXX仪通过XX作用，达到治疗疾病的目的。治疗方法机理清楚、疗效确切，已在临床大量应用。XXX治疗仪（以下简称治疗仪），设计过程中力求产品的治疗原理、主要结构、性能指标等要素与已上市的同类产品相一致，在产品外型、系统控制方面设计体现了本公司产...
2024-07-217675 KB12页22
医疗器械说明书和标签管理规定-总局令第6号.pdf
!#$%6U0123456W2201463274]())+,,86N6<:78N7R201410314;L<,E201473304-./0126F0123457@a=AB7UW76<$GH`3./A<a=7NO`a6:012345<012@`?@[`-718)18O=%7<8)ABCPQ7=Z@A%A+<I#<3-<a=<-.<@/Z<45@G?@M7+[:=/8)341AB))PQH01;,<#/<012345/NO<<KJ<T78)I+L!<012345/NO]?@[+/L!<45/NO012/+#-<012345a>?<96><!C:R301#7NO=_L?@6F9=7!EENO#-+4T6<012345a=#/?@/(^NO#-+4T6$+4T67<#/;/(^NOG012)#<ANO:012<a=@NO`a012a=<(8)>?NOa=<=>?7<=>?NO#-())+,@...
2024-07-21159176.19 KB3页22
2023年中国企业出海人力资源服务现状与趋势报告32页.pdf
Magnitudeofthe×tistics30tic%softheStaber2023年中国企业出海numStatisber人力资源服务现状与趋势90%num发布时间：2024年3月90%APEXCONSULTINGHigh企业出海国际贸易人力资源服务数字化转型inimum扫码关注「灼鼎咨询」公众号免费领取行业报告M行业研究共创报告战略咨询竞品调研薪酬调研上市辅导Location商务合作请简要描述需求至合作邮箱collaboration@apexandconsulting.com引言•在全球化浪潮的推动下，中国企业“走出去”的...
2024-07-211885.66 MB32页22
GMP 认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料.pdf
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追...
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ghtf-sg3-n99-9-DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS.pdf
医疗器械通用的设计开发控制指南，由医疗器械全球协调组织推出，虽然年代比较久，但依然是医疗器械行业统一遵循的指南性文件。
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DFT Wire.pdf
TheEffectofPlatinumContentonthePerformanceofSuperelasticNitinolDFT®forMedicalDevicesJenicaL.Kolhoff,JeremyE.SchafferFortWayneMetals,FortWayne,IN,USAPresentedatSMST2019,Konstanz,DE©2019FortWayneMetalsCONFIDENTIAL1PresentationOverview•Introduction/Motivation•MaterialsandMethodsUsed•Results/Discussion–Tensile–BendandFreeRecovery–RotatingBendingFatigue–FractureAnalysis•Conclusions•Acknow...
2024-07-221051.5 MB20页22
GMP检查员培训课件3、机构与人员—李佳桃-43页.pdf
CCD机构与人员李佳桃药品认证管理中心机构与人员概述修订的目的与98版相比主要的变化主要内容2药品认证管理中心机构与人员概述建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。3药品认证管理中心人员料为人管机为人控法为人创环为人治4药品...
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环氧乙烷灭菌确认培训讲义.pdf
InsertphotoIns1e0rXtp17icctmurehere10x17cmISO11135:2014环氧乙烷灭菌确认目录1.环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特性2.相关标准3.影响环氧乙烷灭菌的因素4.灭菌确认：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ）5.灭菌报告书的书写6.再确认7.产品导入与过程等效8.日常管理和控制9.传统产品放行与参数放行10.潜在失效模式与后果分析11.市场化灭菌的探讨与管理12.飞行检查中有关灭菌问题的案例分析•31、环氧乙烷气体性质2、环氧乙烷灭菌机理及特...
2024-07-221264.82 MB185页22
【临床试验方案（模板）】.docx
XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格：试验用医疗器械的管理类别：第三类临床试验较高风险医疗器械目录是否□中国境内同类产品有无□临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由临床...
2024-07-2319431.83 KB7页22
【研究资料（模板）】.docx
五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验T16886.1-2011......2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观YY0285.1-20044中4.3留置针软管应光条、及产品技术规范的规洁、无折痕、裂定纹，能保证观察回血......3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究...
2024-07-2310720.69 KB8页22
广东器械检测所送检资料清单.zip
广东器械检测所送检资料清单.zip
2024-07-19195134.29 KB21
GMP迎检准备与技巧.pdf
GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景1、GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程4GMP认证检查的目的和背景•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险5GMP认证检查的目的和背景•目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段•对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意•问题要...
2024-07-191266.26 MB108页21
GB9706新版标准及检验-北检院培训资料-62页.pdf
GB9706.1-2020标准及检验北京市医疗器械检验研究院梁振士•主要内容：•标准体系介绍•标准制修订和发布情况•标准主要变化•检验能力建设情况•送检注意事项标准体系对通用要求的补充优先级高于通用要求和并列标准对其修改、删除和增加•通用标准：•指IEC60601-1(GB9706.1)。•本部分：•具体的并列标准和专用标准。英文中常说“本并列标准”和“本专用标准”。•本标准：•对于并列标准：通标+本并列标准；•对于专标：通标+...
2024-07-191662.54 MB62页21
TCSBM 0013-2021 直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法.pdf
TCSBM 0013-2021 直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法.pdf
2024-07-21139930.87 KB22页21
可用性确认方案.pdf
可用性确认方案：1.确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用？2.参与人数：3.参与者要求：年龄：5岁以上儿童人数（5~18岁）：XX人（14岁以下儿童患者需在成人陪同指导下进行操作）成人人数：XX人教育程度：7个程度-小学学历-初中学历-高中学历-大专学历-本科学历-硕士学位-博士学位4.关键任务的列表和描述：下表仅供参考，请根据产品实际使用情况进行增减No.识别的关键任务潜在危害严重程度包含关键任务的使用Remark的...
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临床试验用医疗器械异常情况记录表.docx
临床试验用医疗器械异常情况记录表项目名称：试验期限：批件号：型号器械名称：有效期器编号生产批号械规格信报告人管理员日期息生产厂家异常情况说明异常情况记录1
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浅谈如何开展医疗器械同品种临床评价-71页.pdf
浅谈如何开展医疗械器械同品种临床评价彭惠芳2023年3月内容一、简述医疗器械临床评价二、怎样选择同品种三、如何开展等同性论证四、同品种支持性资料准备五、同品种临床数据分析一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器...
2024-07-21135603.59 KB71页21
体外诊断产品性能评估10.使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估-75页.pptx
体外诊断产品性能评估-使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义ROCROC定义用于描述某种测试性能的图表。它反映了真阳性率（灵敏度）与假阳性率（特异性）的相关性。真阳性率划在纵坐标，假阳性率（或真阴性率）划在横坐标。临床准确度（以灵敏度和特异性表示）在全决定水平的范围中表现ROC适用范围•开发新检测试剂的研究人员•评价某种检测试剂或器械临床准确性生产厂家•建立诊断准确...
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