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无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
2024-07-276912.75 MB147页
医疗器械法规清单（截止到20240604）.pdf
医疗器械法规清单（更新至2024年6月4日）【点击清单中的法规标题可直接跳转原文链接】一、国务院行政法规（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）(2021-03-19)二、国家药监局部门规章（一）医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）(2022-03-31)（二）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）(2022-03-22)（三）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）(2022-03-22)（...
2024-07-27115615.1 KB29页
北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）.docx
附件北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重...
2024-07-314259.13 KB42页
器审中心医疗器械相关主题培训.pdf
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2024-07-315143.28 MB132页
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）.pdf
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省药监局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》。医疗器械生产企业管理者代表考评项目主要包括任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防...
2024-07-3155237.59 KB11页
GB 9706变更注册常见问题及实例分析2024.3.22.pdf
GB9706变更注册常见问题及实例分析深圳市市场监督管理局许可审查中心深圳市市场监督管理局许可审查中心医疗器械审评认证部审评员讲师：邵秀稳
2024-07-31357.17 MB61页
创新医疗器械审查申报.pdf
《创新医疗器械特别审查程序》申报流程、要点及案例樊渝江国家生物医学材料工程技术研究中心四川大学生物医学工程学院2023年6月13日，南京提纲一、关于《创新医疗器械特别审查程序》二、“创新医疗器械”认定的要点三、《创新医疗器械特别审查程序》申报的政策流程四、“创新医疗器械”申报要点五、部分案例分析六、总结和展望一、关于《创新医疗器械特别审查程序》•2014年——《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械...
2024-07-3112015.55 MB419页
ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf
东盟医疗器械指令
2024-07-3157800.4 KB106页
2024未来健康新兴生物材料报告202页.pdf
未SY来N健TH康E：TIC新CH兴E生M物IS材TR料YRESEARCHTRENDSREPORT然科学基金委自国家NOFCHINA员会1986NNATIONALATUTIORALSCIENCEFOUNDA组织策划宣传推广西湖大学：施一公黄嘉兴美国化学文摘社：马清扬，张金颖，PeterCarlton,PeterJap,TinaTomeo,EricaBrown,Chris美国化学文摘社：ManuelGuzman,GillesCottonGeorges,MichaelDennis,CraigStephens,DennisMcCullough,DawnRiedel,DawnGeorge,项目管理马清扬西湖大学：詹御涛汪馨宁项...
2024-07-315926.79 MB202页
医疗器械的稽查技巧-150页.ppt
医疗器械的稽查思路盱眙局张晓来•一、医疗器械监管机构和法规•中国医疗器械监督管理发展进程简介•条例出台前的三个阶段1.管理起步（供不应求）解放初—文革前2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革—改革开放3.标准的制订引进改革开放—条例出台医疗器械监管机构（SFDA）•医疗器械司：医疗器械监管司①标准处1、综合处②产品注册处2、注册一处、二处③安全监察处3、生产经营监管处•药品市场监督司：4、研究评价处①经...
2024-07-3142384.5 KB150页
FDA GUIDANCE SNAPSHOT: Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders.
GuidanceSnapshotDigitalHealthTechnologiesforRemoteDataAcquisitioninClinicalInvestigationsGuidanceforIndustry,Investigators,andOtherStakeholdersWhatisrecommendedWhyisthisguidanceimportant?inthisguidance?ThisguidanceoutlinesrecommendationsThisfinalguidanceprovidesintendedtofacilitatetheuseofDHTsinclinicalrecommendationsforsponsors,investigationsasappropriatefortheevaluationinvestigators,andotheri...
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熏蒸治疗仪国标.pdf
ICS11.040.60YYCCSC42中华人民共和国医药行业标准YY/T1306—XXXX熏蒸治疗仪SteamTherapyApparatusXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施发布国家药品监督管理局YY/T1306—xxxx目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14分类及组成15要求16试验方法2IYY/T1306—xxxx前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T1306-2016《熏蒸治疗仪》，与YY/T1306-2016《熏蒸治...
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手功能康复设备厂家盘点.xlsx
医休NNR整理20240813-手功能序号注册证编号产品名称1苏械注准20212190847便携式手功能康复训练系统2苏械注准20192191550手功能康复训练系统手功能康复训练与评估系统3湘械注准20242190085手功能康复训练仪4豫械注准20232190977手功能康复训练与评估系统5湘械注准20232190993手功能康复训练系统6冀械注准20232190281手功能康复训练与评估系统7湘械注准20232190504手功能康复训练仪8湘械注准20232190391手功能康复训练与评估系统...
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创新医疗器械临床试设计案例.pdf
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2024-08-1883122.38 MB581页
Qosina.pdf
20232023LearnMoreQosina.com2023CATALOG2023CATALOGDearValuedCustomers:Whilethepastcoupleofyearsbroughtaboutsignificantchallengesinglobalsupplychainoperationsacrossallindustries,QosinaputseveralmeasuresinplacetomitigatetheimpacttoourcustomersandreducetheIampleasedtointroducethelatesteditionoftheQosinacatalog!Althoughwe’relivinginthedigitalriskofcomponentshortages.Westayinclosecontactwithourpartn...
2024-08-2272105.92 MB204页
生产效率改善工具_11421571.pdf
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FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度).pdf
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GB 15812.1-2005-T 非血管内导管第1部分一般性能试验方法.pdf
ＩＣＳ１１．０４０．２０＿＿Ｃ４８仿黔日日日４半卫子势竺夕爪、仁石七改工一多夸ＬＩ和知１』喃巨勃９ｎＭｒ汀ｓ峨勇净ｉ民ｓ大ｒ｝．．ａＩ－｝Ａ，ＧＢ／Ｔ１５８１２．１－－２００５代替ＧＢ／Ｔ１５８１２－１９９５非血管内导管笛１Ａ．Ｒ４｝．一ＡｎＩｎ性台任，｝有件，尸．，．ｒ，．，叼尸谈．，口刁，勺．．．．．．．．，肠．口犷一节一Ｊ‘．‘‘娜尸口，．．．协Ｃａｔｈｅｔｅｒｓｏｔｈｅｒｔｈａｎｉｎｔ...
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ＩＣＳ们。０４０．２０Ｃ３１中华人民共和国国家标准ＧＢ８３６９－２００５代替ＧＢ８３６９－１９９８器一次性使用输血Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎｓｅｔｓｆｏｒｓｉｎｇｌｅｕｓｅ（ＩＳＯ１１３５－４；２００４ＴｒａｎｓｆｕｓｉｏｎｅｑｕｉｐｍｅｎｔｆｏｒｍｅｄｉｃａｌＵＳｅＰａｒｔ４：Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎｓｅｔｓｆｏｒｓｉｎｇｌｅｕｓｅ，ＭＯＤ）２００５－０７－２１发布２００５－１２－０１实施中华人民...
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