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器械研发注册

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一图搞懂·医疗器械注册流程全景图.pdf
医休器械医休器械医休器械
2024-07-27622.79 MB1页1
医疗器械委托生产（MAH）法规汇编2024.pdf
法规汇编库知识法规博创瑞库医疗器库械委托生产（MAH）识知识法规知法规博创博创瑞瑞库库知识识规知法博博创瑞瑞库库知识知识法规规瑞博创医疗创新服务有限公司创法博博创医小点法规知识库瑞瑞二O二四年四月库知识库法规创——1——瑞博法规知识库关于我们创瑞博创专注于医疗器械合规化服务管理，包括对产品的研发合规性、瑞博临床试验、质量管理体系（GMP规范/ISO13485/FDAQSR820/MDSAP）、识库医疗器械市场准入（国内/国际）...
2024-07-27597.16 MB721页1
射频消融产品注册要求.pdf
医疗器械审评一部射频消融产品注册技术要求培训材料
2024-08-21811.89 MB64页1
医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表.xls
医疗器械质量管理体系文件总体设计及任务分配表序标准标准要素“规范”相关条款程序文件名称文件/图表/要求质量记录编制人讨论号条款————质量管理体系流程图——办公室、质管部14.1质量管理体2301、2401——产品文档质量管理体系文件清单质管部系总要求——质量手册质管部2302——24.2.1文件要求34.2.2质量手册44.2.3文件控制2501、2502、2503、2504、2文件控制程序——文件发放、回收记录质管部505、2506、2601、2602文件...
2024-07-316341.5 KB10页1
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
2024-08-0265858.36 KB86页1
【最新】医疗器械技术常见500个问题与答案集锦.pdf
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2024-08-186228.45 MB146页1
医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）.doc
附件医疗器械安全和性能的基本原则1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。注册人/备案人的设计和生产...
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下肢外骨骼康复机器人的分类及其应用现状.pdf
生物医学工程学杂志2024年8月第41卷第4期•833•综述下肢外骨骼康复机器人的分类及其应用现状李明1,2，李慧1,2综述喻洪流1,2审校1.上海理工大学健康科学与工程学院（上海200093）2.上海康复器械工程技术研究中心（上海200093）【摘要】下肢外骨骼康复机器人应用于下肢运动功能障碍人群，使患者能够通过机器恢复或改善行走和运动能力。但是，基于不同疾病，患者所需求的功能是不同的，比如肌力不足的患者需要增强助力，脊髓损伤...
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采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义_（国标立项草案）.pdf
ICS11.040.01CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义Braincomputerinterfacemedicalequipment(BCI-ME)TerminologyandDefinition（立项草案稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB/T前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专...
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站包装印刷行业2023策略及机会报告23页.pdf
包印行业宏观数据包印行业出口规模包装应用场景增长率•包装印刷出口持续保持高增速，包印行业2022年出口规模预计580亿，增速18.2%；•2014年-2020年复合年增长率1.7%；•按材质类型来分，纸包装（+30.0%）、玻璃包装（+20.1%）增速较快，塑料包装2021年出口增速强劲，同比•2021年-2026年复合年增长率4.1%；•预计食品、美妆/个护、医疗保健等消费品场增长40.7%，2022年出口同比增长9.9%，两年平均增速也超过大盘，预计2023年...
2024-07-27275.68 MB23页
有源医疗器械检测与评价_161-335页.pdf
有源医疗器械检测与评价_161-335页.pdf
2024-07-273441.72 MB175页
医学影像设备临床试验实践 _231-477页.pdf
医学影像设备临床试验实践 _231-477页.pdf
2024-07-275344.79 MB247页
万华化学-公司研究报告.pdf
证券研究报告（优于大市，维持）新材料专题研究（2）-万华化学：高端新材料及精细化学品不断突破，电池材料打造第二增长曲线刘威（基础化工行业首席分析师）SAC号码：S0850515040001李博（基础化工行业分析师）SAC号码：S08505220800022024年3月4日投资要点•万华化学目前已形成产业链高度整合，深度一体化的聚氨酯、石化、精细化学品、新兴材料四大产业集群。公司持续发挥技术创新和迭代优势，重点面向高端化工新材料和精细化...
2024-07-27511.22 MB24页
无菌和植入性医疗器械附录及现场检查指导原则培训课件-郭准.pdf
无菌和植入性医疗器械附录及现场检查指导原则国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心郭准2016年6月1食品药品审核查验中心主要内容医疗器械监管概述无菌医疗器械附录和检查指导原则植入性医疗器械附录和检查指导原则有关问题2食品药品审核查验中心医疗器械质量体系监管背景◇我国医疗器械监管从80年代开始◇对医疗器械全过程监管和依法监管自1998年第一轮药品监督管理体制改革而不断加强◇我国器械监管模式先后借鉴欧盟和美国...
2024-07-27342.85 MB130页
新员工GMP培训手册-115页.pdf
器械早班车新员工GMP培训微信关注：器械早班车器械早班车P1器械早班车目录一、GMP的基本要求二、GMP质量管理体系认证微信关注：器械早班车三、与GMP相关的药品知识和药品管理知识器械早班车P2器械早班车1、什么是药品？PART1Ø药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药...
2024-07-27511.57 MB115页
医疗器械18个程序文件流程图合集.pdf
标识和可追溯性流程图项生产管理部质量管理部仓库管理员研发部目开始原验证库存标识确定可追溯产品目录区域、货架、标签零部件自带铭牌材追溯批号编号料BOM表产品铭牌标识保护产品名称规格型号标追溯批号编号识无追溯编号时自作编号并加贴保护领用件标识生产领用发放生产铭牌、标签、领料单发货单上标准追溯批号、编号过程自制零部件标识标识保护验证产品标签、领料单库存标识标识组织调试产品标识验证区域、货架、标签零部件自...
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医疗器械标准-心血管植入物血管药械组合产品.pdf
ICS11.040.40C45中华人民共和国国G家B标准GB/TXXXX-XXXX心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求CardiovascularimplantsandExtracorporealsystems–Vasculardevice–Drugcombinationproducts-Part1:Generalrequirements（ISO12417-1:2015，MOD）（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施GB/TXXXX—XXXX目次前言................................................................................II引言................
2024-07-2752882.19 KB34页
医疗器械不良事件监测培训课件.pdf
医疗器械不良事件监测培训课件.pdf
2024-07-27372.1 MB6页
无源医疗器械及医用材料医疗器械部分_1-125页.pdf
无源医疗器械及医用材料医疗器械部分_1-125页.pdf
2024-07-273528.96 MB125页
无源医疗器械及医用材料（医疗器械部分）-248页_151-248.pdf
无源医疗器械及医用材料（医疗器械部分）-248页_151-248.pdf
2024-07-275924.45 MB98页

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